插入明胶海绵 PE 管后的鼓膜愈合时间是多少？
2021年5月20日 更新者：Sandra Skovlund、Skovlund Medical Products, LLC
进行了初步研究，以评估用明胶制成的生物可吸收通气耳管的分解和潜在用途。
研究概览
详细说明
机构审查委员会 - Park Nicollet Institute 于 2011 年 3 月批准了 15 名患者参加使用生物可吸收通气耳 (PE) 管的试点研究。 IRB 声明符合 21 CFR 第 56 部分中定义的 FDA 和 DHHS 的规定。 联邦保证编号 FWA00000914。 在开始这项研究之前，获得了 IRB 的批准，每位参与的临床医生都完成了 NIH 的“保护人类研究参与者”培训。
14 名患者（15 只耳朵）参加了这项研究，并在大约 3、6 和 12 周的随访中由 2 名独立检查员进行了检查。 每位检查者记录管腔通畅和完全吸收的时间。 没有不良反应。 这项初步研究表明，由明胶材料制成的生物可吸收耳管具有实用性，因为该装置被发现会在预期的时间范围内分解，并且保持功能足够长的时间以具有临床实用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足放置短期或中期通气耳管（PE 管）的指征
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：满足短期通气管放置的指征
为符合短期通气管放置标准的成年患者提供了生物可吸收耳管的放置，以代替稍后将被移除的耐用耳管。
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明胶与抗生素和类固醇滴耳剂混合，形成一种刚性装置，可维持内腔，充当中等持续时间的生物可吸收耳管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气管腔通畅的周数。
大体时间：0-3个月
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主要结果是管腔的存在，反映功能性装置。
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0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通气管完全吸收之前的周数。
大体时间：0-3个月
|
明胶已在该站点用作包装材料，并已显示可在数周内吸收。
预计该装置会完全吸收。
|
0-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tiffany Walker、Park Nicollet Institute, IRB Administrator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月15日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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