Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaki jest czas gojenia się błony bębenkowej po założeniu rurki PE Gelfoam?

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Sandra Skovlund, Skovlund Medical Products, LLC
Badanie pilotażowe przeprowadzone w celu oceny rozpadu i potencjalnej użyteczności biowchłanialnego rurki dousznej do wentylacji wykonanej z żelatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Institutional Review Board – Park Nicollet Institute uzyskało zgodę 3/2011 na włączenie 15 pacjentów do badania pilotażowego stosowania biowchłanialnej rurki wentylacyjnej do ucha (PE). IRB stwierdził zgodność z FDA zgodnie z definicją w 21 CFR, część 56 oraz z przepisami DHHS. Federalny numer ubezpieczenia FWA00000914. Przed rozpoczęciem tego badania uzyskano zgodę IRB i każdy uczestniczący klinicysta ukończył szkolenie NIH dotyczące „Ochrony uczestników badań na ludziach”.

Do tego badania włączono 14 pacjentów (15 uszu), którzy zostali zbadani przez 2 niezależnych egzaminatorów po około 3, 6 i 12 tygodniach. Każdy badający dokumentował drożność światła i czas do całkowitej resorpcji. Nie wystąpiły żadne reakcje niepożądane. To badanie pilotażowe sugeruje, że biowchłanialna rurka douszna wykonana z materiału żelatynowego jest użyteczna, ponieważ stwierdzono, że urządzenie rozkładało się w przewidywanych ramach czasowych i pozostawało funkcjonalne wystarczająco długo, aby mieć użyteczność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie wskazań do umieszczenia rurki usznej do wentylacji krótko- lub średniookresowej (rurka PE)

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazanie do spotkania w celu krótkotrwałego umieszczenia rurki wentylacyjnej
Dorosłym pacjentom spełniającym standardowe kryteria umieszczenia rurki do wentylacji krótkoterminowej zaproponowano umieszczenie biowchłanialnego rurki usznej w miejsce trwałej rurki usznej, którą później usuwano.
Urządzenie: Rura PE
Żelatyna zmieszana z kroplami do uszu z antybiotykami i sterydami, aby stworzyć sztywne urządzenie, które utrzymuje światło, działając jako biowchłanialna rurka douszna o średnim czasie trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodni, przez które światło przewodu wentylacyjnego jest drożne.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Pierwszorzędowym rezultatem była obecność światła, odzwierciedlająca funkcjonalne urządzenie.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodni do całkowitej resorpcji rurki wentylacyjnej.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Żelatyna została użyta w tym miejscu jako materiał opakowaniowy i wykazano, że ulega resorpcji przez okres kilku tygodni. Oczekiwana jest pełna resorpcja tego urządzenia.
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skovlund Medical Products, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04053-10-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rura PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj