Vad är läkningstiden för tympanmembranet efter införande av ett Gelfoam PE-rör?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Institutional Review Board- Park Nicollet Institute godkännande beviljades 3/2011 för 15 patienter som skulle inkluderas i pilotstudie av användning av en bioabsorberbar ventilationsöra (PE) slang. IRB uppgav överensstämmelse med FDA enligt definitionen i 21 CFR, del 56 och med reglerna för DHHS. Federalt garantinummer FWA00000914. Innan denna studie påbörjades erhölls IRB-godkännande och varje deltagande läkare genomförde NIH-utbildningen för "Protecting Human Research Participants".
14 patienter (15 öron) inkluderades i denna studie och undersöktes av 2 oberoende granskare vid cirka 3, 6 och 12 veckors uppföljningar. Lumengenomsläpplighet och tid till fullständig resorption dokumenterades av varje undersökare. Det fanns inga biverkningar. Denna pilotstudie tyder på att det finns nytta för en bioabsorberbar öronslang gjord av gelatinmaterial, eftersom enheten visade sig gå sönder under den förväntade tidsramen och förblev funktionell tillräckligt länge för att ha klinisk användbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller indikationer för placering av en kort eller medelvarig ventilationsörslang (PE-slang)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mötesindikation för korttidsplacering av ventilationsslang
Vuxna patienter som uppfyllde standardkriterier för korttidsplacering av ventilationsslang erbjöds placering av en bioabsorberbar öronslang i stället för en hållbar öronslang som senare skulle tas bort.
|
Gelatin blandat med antibiotika och steroidörondroppar för att skapa en styv enhet som upprätthåller ett lumen och fungerar som en bioabsorberbar öronslang med medellängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal veckor som ventilationsrörets lumen är patent.
Tidsram: 0-3 månader
|
Det primära resultatet var närvaron av ett lumen, vilket speglar en funktionell enhet.
|
0-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal veckor tills ventilationsslangen är helt resorberad.
Tidsram: 0-3 månader
|
Gelatin har använts på denna plats som förpackningsmaterial och har visat sig resorbera under en period av flera veckor.
Full resorption av denna enhet förväntas.
|
0-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04053-10-C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .