Wat is de genezingstijd van het trommelvlies na het inbrengen van een Gelfoam PE-buis?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de Institutional Review Board - Park Nicollet Institute werd op 3/2011 verleend voor 15 patiënten die deelnamen aan een pilootstudie van het gebruik van een bioabsorbeerbare beademingsbuis (PE-buis). IRB verklaarde te voldoen aan de FDA zoals gedefinieerd in 21 CFR, deel 56 en aan de voorschriften van DHHS. Federaal verzekeringsnummer FWA00000914. Voorafgaand aan het begin van deze studie werd IRB-goedkeuring verkregen en voltooide elke deelnemende clinicus de NIH-training voor "Protecting Human Research Participants".
14 patiënten (15 oren) namen deel aan deze studie en werden onderzocht door 2 onafhankelijke beoordelaars bij een follow-up van ongeveer 3, 6 en 12 weken. De doorgankelijkheid van het lumen en de tijd tot volledige resorptie werden door elke onderzoeker gedocumenteerd. Er waren geen bijwerkingen. Deze pilotstudie suggereert dat er nut is voor een biologisch absorbeerbaar oorbuisje gemaakt van gelatinemateriaal, aangezien bleek dat het apparaat binnen de verwachte tijd kapot ging en lang genoeg functioneel bleef om klinisch bruikbaar te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan indicaties voor plaatsing van een korte of middellange beademingsbuis (PE-buis)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voldoet aan indicatie voor plaatsing van beademingsslangen op korte termijn
Volwassen patiënten die voldeden aan de standaardcriteria voor kortdurende plaatsing van beademingsslangen, kregen plaatsing van een biologisch absorbeerbare oorslang aangeboden in plaats van een duurzame oorslang die later zou worden verwijderd.
|
Gelatine vermengd met antibiotische en steroïde oordruppels om een stevig apparaat te creëren dat een lumen behoudt en fungeert als een biologisch absorbeerbaar oorbuisje van gemiddelde duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken dat ventilatiebuislumen patent heeft.
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Het primaire resultaat was de aanwezigheid van een lumen, wat een functioneel apparaat weerspiegelde.
|
0-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken totdat de beademingsslang volledig is geresorbeerd.
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Gelatine is op deze locatie gebruikt als verpakkingsmateriaal en het is aangetoond dat het gedurende een periode van enkele weken resorbeert.
Volledige resorptie van dit apparaat wordt verwacht.
|
0-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04053-10-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op PE buis
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPosttraumatische stressstoornissen | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...WervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterVoltooidStemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Autistische stoornis | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornisVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityVoltooidAngst stoornissen | Stressstoornissen, posttraumatisch | Geestelijke stoornis | Traumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalVoltooid
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeVoltooid
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesVoltooid