Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er helingstiden for trommemembranen efter indsættelse af et Gelfoam PE-rør?

20. maj 2021 opdateret af: Sandra Skovlund, Skovlund Medical Products, LLC
Pilotundersøgelse udført for at evaluere nedbrydningen og og den potentielle nytte af et bioabsorberbart ventilationsørerør lavet med gelatine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Institutional Review Board- Park Nicollet Institute godkendelse blev givet 3/2011 til 15 patienter, der skulle indrulleres i pilotundersøgelse af brug af et bioabsorberbart ventilationsøre (PE) rør. IRB erklærede overholdelse af FDA som defineret i 21 CFR, Part 56 og med reglerne for DHHS. Føderal forsikringsnummer FWA00000914. Forud for påbegyndelse af denne undersøgelse, blev IRB-godkendelse opnået, og hver deltagende kliniker gennemførte NIH-uddannelsen for "Beskyttelse af menneskelige forskningsdeltagere".

14 patienter (15 ører) blev inkluderet i denne undersøgelse og blev undersøgt af 2 uafhængige undersøgere ved ca. 3, 6 og 12 ugers opfølgninger. Lumengennemsigtighed og tid til fuldstændig resorption blev dokumenteret af hver undersøger. Der var ingen bivirkninger. Denne pilotundersøgelse tyder på, at der er brugbarhed for en bioabsorberbar øreslange lavet af gelatinemateriale, da enheden viste sig at bryde ned over den forventede tidsramme og forblev funktionel længe nok til at have klinisk anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder indikationer for placering af en kort eller mellemlang ventilationsøreslange (PE-slange)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødeindikation for kortvarig placering af ventilationsrør
Voksne patienter, der opfylder standardkriterierne for korttidsplacering af ventilationsslange, blev tilbudt anbringelse af en bioabsorberbar øreslange i stedet for en holdbar øreslange, der senere ville blive fjernet.
Enhed: PE rør
Gelatine blandet med antibiotika og steroid øredråber for at skabe en stiv enhed, der opretholder et lumen, der fungerer som et bioabsorberbart øreslange med mellemlang varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger, hvor ventilationsrørets lumen er patenteret.
Tidsramme: 0-3 måneder
Det primære resultat var tilstedeværelsen af ​​et lumen, hvilket afspejlede en funktionel enhed.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger indtil ventilationsrøret er fuldt resorberet.
Tidsramme: 0-3 måneder
Gelatine er blevet brugt på dette sted som pakkemateriale og har vist sig at resorbere over en periode på flere uger. Fuld resorption af denne enhed forventes.
0-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skovlund Medical Products, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04053-10-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med PE rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner