Wie lange dauert die Heilung des Trommelfells nach dem Einsetzen eines Gelfoam-PE-Schlauchs?

Die Genehmigung des Institutional Review Board des Park Nicollet Institute wurde im März 2011 für die Aufnahme von 15 Patienten in eine Pilotstudie zur Verwendung eines bioabsorbierbaren Beatmungsschlauchs für das Ohr (PE) erteilt. Das IRB erklärte die Einhaltung der FDA im Sinne von 21 CFR, Teil 56 und der DHHS-Vorschriften. Bundesversicherungsnummer FWA00000914. Vor Beginn dieser Studie wurde die IRB-Genehmigung eingeholt und jeder teilnehmende Kliniker absolvierte die NIH-Schulung zum „Schutz menschlicher Forschungsteilnehmer“.

14 Patienten (15 Ohren) wurden in diese Studie aufgenommen und von zwei unabhängigen Prüfern nach etwa 3, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchungen untersucht. Die Durchgängigkeit des Lumens und die Zeit bis zur vollständigen Resorption wurden von jedem Untersucher dokumentiert. Es gab keine Nebenwirkungen. Diese Pilotstudie legt nahe, dass ein bioabsorbierbarer Ohrschlauch aus Gelatinematerial nützlich ist, da festgestellt wurde, dass das Gerät im erwarteten Zeitraum kaputt geht und lange genug funktionsfähig bleibt, um einen klinischen Nutzen zu haben.