¿Cuál es el tiempo de cicatrización de la membrana timpánica después de la inserción de un tubo de gelfoam PE?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junta de Revisión Institucional: se otorgó la aprobación del Instituto Park Nicollet en marzo de 2011 para que 15 pacientes se inscribieran en un estudio piloto sobre el uso de un tubo auditivo de ventilación (PE) bioabsorbible. IRB declaró el cumplimiento con FDA como se define en 21 CFR, Parte 56 y con las regulaciones de DHHS. Número de garantía federal FWA00000914. Antes de comenzar este estudio, se obtuvo la aprobación del IRB y cada médico participante completó la capacitación de los NIH para "Proteger a los participantes humanos en la investigación".
14 pacientes (15 oídos) se inscribieron en este estudio y fueron examinados por 2 examinadores independientes en aproximadamente 3, 6 y 12 semanas de seguimiento. Cada examinador documentó la permeabilidad del lumen y el tiempo hasta completar la reabsorción. No hubo reacciones adversas. Este estudio piloto sugiere que hay utilidad para un tubo auditivo bioabsorbible hecho de material de gelatina, ya que se descubrió que el dispositivo se descompuso en el período de tiempo esperado y permaneció funcional el tiempo suficiente para tener utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con las indicaciones para la colocación de un tubo auditivo de ventilación de duración corta o intermedia (tubo PE)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Indicación de reunión para la colocación del tubo de ventilación a corto plazo
A los pacientes adultos que cumplían con los criterios estándar para la colocación de un tubo de ventilación a corto plazo se les ofreció la colocación de un tubo auditivo bioabsorbible en lugar de un tubo auditivo duradero que luego se retiraría.
|
Gelatina mezclada con antibióticos y gotas para los oídos con esteroides para crear un dispositivo rígido que mantiene un lumen, actuando como un tubo auditivo bioabsorbible de duración intermedia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de semanas que la luz del tubo de ventilación está permeable.
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
El resultado primario fue la presencia de una luz, lo que refleja un dispositivo funcional.
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de semanas hasta que el tubo de ventilación se reabsorbe por completo.
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
En este sitio se ha utilizado gelatina como material de relleno y se ha demostrado que se reabsorbe durante un período de varias semanas.
Se espera la reabsorción completa de este dispositivo.
|
0-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04053-10-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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