Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká je doba hojení tympanické membrány po zavedení gelfoam PE tuby?

20. května 2021 aktualizováno: Sandra Skovlund, Skovlund Medical Products, LLC
Provedena pilotní studie za účelem vyhodnocení rozpadu a potenciálního využití bioabsorbovatelné ventilační ušní trubice vyrobené z želatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení Institutional Review Board – Park Nicollet Institute bylo uděleno 3/2011 pro 15 pacientů, kteří byli zařazeni do pilotní studie použití bioabsorbovatelné ventilační ušní (PE) trubice. IRB prohlásila shodu s FDA, jak je definováno v 21 CFR, část 56 a s předpisy DHHS. Federální číslo záruky FWA00000914. Před zahájením této studie byl získán souhlas IRB a každý zúčastněný klinický lékař dokončil školení NIH pro „Protecting Human Research Participants“.

Do této studie bylo zařazeno 14 pacientů (15 uší), kteří byli vyšetřeni 2 nezávislými vyšetřujícími při sledování přibližně po 3, 6 a 12 týdnech. Průchodnost lumenu a doba do úplné resorpce byly dokumentovány každým vyšetřujícím. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce. Tato pilotní studie naznačuje, že existuje užitečnost pro biologicky vstřebatelnou ušní trubici vyrobenou z želatinového materiálu, protože bylo zjištěno, že se zařízení během očekávaného časového rámce porouchalo a zůstalo funkční dostatečně dlouho, aby mělo klinickou použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující indikace pro umístění krátkodobě nebo střednědobě ventilační ušní trubice (PE trubice)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Splnění indikace pro krátkodobé umístění ventilační trubice
Dospělým pacientům splňujícím standardní kritéria pro krátkodobé umístění ventilační trubice bylo nabídnuto umístění biologicky vstřebatelné ušní trubice na místo odolné ušní trubice, která byla později odstraněna.
Přístroj: PE trubice
Želatina smíchaná s antibiotikem a steroidními ušními kapkami k vytvoření tuhého zařízení, které udržuje lumen a působí jako střednědobá biologicky vstřebatelná ušní trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů, po které je průsvit ventilační trubice patentován.
Časové okno: 0-3 měsíce
Primárním výsledkem byla přítomnost lumenu odrážejícího funkční zařízení.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů do úplného vstřebání ventilační trubice.
Časové okno: 0-3 měsíce
Na tomto místě byla jako obalový materiál použita želatina a bylo prokázáno, že se vstřebává po dobu několika týdnů. Očekává se plná resorpce tohoto zařízení.
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skovlund Medical Products, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04053-10-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit