Jaká je doba hojení tympanické membrány po zavedení gelfoam PE tuby?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schválení Institutional Review Board – Park Nicollet Institute bylo uděleno 3/2011 pro 15 pacientů, kteří byli zařazeni do pilotní studie použití bioabsorbovatelné ventilační ušní (PE) trubice. IRB prohlásila shodu s FDA, jak je definováno v 21 CFR, část 56 a s předpisy DHHS. Federální číslo záruky FWA00000914. Před zahájením této studie byl získán souhlas IRB a každý zúčastněný klinický lékař dokončil školení NIH pro „Protecting Human Research Participants“.
Do této studie bylo zařazeno 14 pacientů (15 uší), kteří byli vyšetřeni 2 nezávislými vyšetřujícími při sledování přibližně po 3, 6 a 12 týdnech. Průchodnost lumenu a doba do úplné resorpce byly dokumentovány každým vyšetřujícím. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce. Tato pilotní studie naznačuje, že existuje užitečnost pro biologicky vstřebatelnou ušní trubici vyrobenou z želatinového materiálu, protože bylo zjištěno, že se zařízení během očekávaného časového rámce porouchalo a zůstalo funkční dostatečně dlouho, aby mělo klinickou použitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující indikace pro umístění krátkodobě nebo střednědobě ventilační ušní trubice (PE trubice)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Splnění indikace pro krátkodobé umístění ventilační trubice
Dospělým pacientům splňujícím standardní kritéria pro krátkodobé umístění ventilační trubice bylo nabídnuto umístění biologicky vstřebatelné ušní trubice na místo odolné ušní trubice, která byla později odstraněna.
|
Želatina smíchaná s antibiotikem a steroidními ušními kapkami k vytvoření tuhého zařízení, které udržuje lumen a působí jako střednědobá biologicky vstřebatelná ušní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů, po které je průsvit ventilační trubice patentován.
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Primárním výsledkem byla přítomnost lumenu odrážejícího funkční zařízení.
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů do úplného vstřebání ventilační trubice.
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Na tomto místě byla jako obalový materiál použita želatina a bylo prokázáno, že se vstřebává po dobu několika týdnů.
Očekává se plná resorpce tohoto zařízení.
|
0-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04053-10-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .