Mikä on tärykalvon paranemisaika Gelfoam PE-putken asettamisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Board- Park Nicollet Instituten hyväksyntä myönnettiin 3/2011 15 potilaalle, jotka oli otettu mukaan pilottitutkimukseen bioabsorboituvan ventilaatiokorvaputken (PE) käytöstä. IRB ilmoitti noudattavansa FDA:ta 21 CFR:n osassa 56 määritellyn mukaisesti ja DHHS:n määräyksiä. Liittovaltion vakuutusnumero FWA00000914. Ennen tämän tutkimuksen aloittamista saatiin IRB-hyväksyntä ja jokainen osallistuva kliinikko suoritti NIH-koulutuksen "Protecting Human Research Participants".
14 potilasta (15 korvaa) otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja 2 riippumatonta tutkijaa tutki heidät noin 3, 6 ja 12 viikon seurannassa. Jokainen tutkija dokumentoi luumenin läpinäkyvyyden ja täydelliseen resorptioon kuluvan ajan. Ei ollut haittavaikutuksia. Tämä pilottitutkimus viittaa siihen, että gelatiinimateriaalista valmistetulle bioabsorboituvalle korvaputkelle on hyötyä, koska laitteen havaittiin hajoavan odotetun ajan kuluessa ja se pysyi toimintakykyisenä riittävän pitkään kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lyhyt- tai keskipitkän ilmanvaihtokorvaputken (PE-putken) sijoittelua koskevien ohjeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokousaihe lyhytaikaiseen tuuletusputken sijoitteluun
Aikuisille potilaille, jotka täyttivät standardikriteerit lyhytaikaisen hengitysletkun sijoittamiselle, tarjottiin bioabsorboituvaa korvaletkua kestävän korvaputken tilalle, joka myöhemmin poistettiin.
|
Gelatiinia sekoitettuna antibiootin ja steroidikorvatipan kanssa luodaan jäykkä laite, joka säilyttää luumenin ja toimii keskipitkän bioabsorboituvana korvaputkena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen lukumäärä, jolloin hengitysputken luumen on patentoitu.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli luumenin läsnäolo, joka heijastaa toimivaa laitetta.
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen lukumäärä, kunnes tuuletusputki on täysin resorboitunut.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Gelatiinia on käytetty tässä paikassa pakkausmateriaalina, ja sen on osoitettu imeytyvän useiden viikkojen aikana.
Tämän laitteen odotetaan imeytyvän täydellisesti.
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04053-10-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .