Quel est le temps de cicatrisation de la membrane tympanique après l'insertion d'un tube PE Gelfoam ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Institutional Review Board - L'approbation de l'Institut Park Nicollet a été accordée en 3/2011 pour 15 patients à inscrire dans une étude pilote sur l'utilisation d'un tube auriculaire de ventilation bioabsorbable (PE). IRB a déclaré la conformité avec la FDA telle que définie dans 21 CFR, partie 56 et avec les réglementations du DHHS. Numéro d'assurance fédérale FWA00000914. Avant de commencer cette étude, l'approbation de l'IRB a été obtenue et chaque clinicien participant a suivi la formation du NIH pour "Protecting Human Research Participants".
14 patients (15 oreilles) ont été inclus dans cette étude et ont été examinés par 2 examinateurs indépendants à environ 3, 6 et 12 semaines de suivi. La perméabilité de la lumière et le temps nécessaire à la résorption complète ont été documentés par chaque examinateur. Il n'y a eu aucun effet indésirable. Cette étude pilote suggère qu'il existe une utilité pour un tube auriculaire bioabsorbable fabriqué à partir de gélatine, car le dispositif s'est avéré se décomposer au cours de la période prévue et est resté fonctionnel assez longtemps pour avoir une utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux indications de mise en place d'un tube auriculaire de ventilation de courte ou moyenne durée (tube PE)
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indication de réunion pour le placement à court terme du tube de ventilation
Les patients adultes répondant aux critères standard pour le placement du tube de ventilation à court terme se sont vu proposer le placement d'un tube auriculaire bioabsorbable à la place d'un tube auriculaire durable qui serait ensuite retiré.
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Gélatine mélangée à des gouttes auriculaires antibiotiques et stéroïdes pour créer un dispositif rigide qui maintient une lumière, agissant comme un tube auriculaire bioabsorbable de durée intermédiaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines pendant lesquelles la lumière du tube de ventilation est perméable.
Délai: 0-3 mois
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Le résultat principal était la présence d'une lumière, reflétant un dispositif fonctionnel.
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines jusqu'à ce que le tube de ventilation soit complètement résorbé.
Délai: 0-3 mois
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La gélatine a été utilisée dans ce site comme matériau d'emballage et il a été démontré qu'elle se résorbe sur une période de plusieurs semaines.
Une résorption complète de cet appareil est attendue.
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0-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04053-10-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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