Hva er trommehinnehelingstiden etter innsetting av et Gelfoam PE-rør?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institutional Review Board- Park Nicollet Institute-godkjenning ble gitt 3/2011 for 15 pasienter som skulle delta i pilotstudie av bruk av et bioabsorberbart ventilasjonsøre (PE) rør. IRB uttalte samsvar med FDA som definert i 21 CFR, del 56 og med forskrifter til DHHS. Føderalt forsikringsnummer FWA00000914. Før denne studien startet, ble IRB-godkjenning oppnådd og hver deltakende kliniker fullførte NIH-opplæringen for "Beskyttelse av menneskelige forskningsdeltakere".
14 pasienter (15 ører) ble inkludert i denne studien og ble undersøkt av 2 uavhengige undersøkere ved ca. 3, 6 og 12 ukers oppfølging. Lumen åpenhet og tid til fullstendig resorpsjon ble dokumentert av hver undersøker. Det var ingen bivirkninger. Denne pilotstudien antyder at det er nytte for en bioabsorberbar øreslange laget av gelatinmateriale, ettersom enheten ble funnet å bryte ned over forventet tidsramme og forble funksjonell lenge nok til å ha klinisk nytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- møteindikasjoner for plassering av en kort eller middels varig ventilasjonsøreslange (PE-slange)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Møteindikasjon for kortsiktig plassering av ventilasjonsrør
Voksne pasienter som oppfyller standardkriterier for korttidsplassering av ventilasjonsslange ble tilbudt plassering av en bioabsorberbar øreslange i stedet for en slitesterk øreslange som senere skulle fjernes.
|
Gelatin blandet med antibiotika og steroid øredråper for å lage en stiv enhet som opprettholder et lumen, og fungerer som et bioabsorberbart øreslange med middels varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker som ventilasjonsrørlumen er patentert.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Primært resultat var tilstedeværelse av et lumen, noe som reflekterte en funksjonell enhet.
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker til ventilasjonsrøret er fullstendig resorbert.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Gelatin har blitt brukt på dette stedet som pakkemateriale og har vist seg å resorberes over en periode på flere uker.
Full resorpsjon av denne enheten forventes.
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04053-10-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .