Mennyi a dobhártya gyógyulási ideje a Gelfoam PE cső behelyezése után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület – Park Nicollet Institute jóváhagyását a 2011. március 3-án engedélyezték 15 beteg számára, akik részt vettek a biológiailag felszívódó lélegeztetőfül (PE) cső használatának kísérleti vizsgálatában. Az IRB kijelentette, hogy megfelel a 21 CFR 56. részében meghatározott FDA előírásainak és a DHHS előírásainak. Szövetségi biztosítási szám: FWA00000914. A vizsgálat megkezdése előtt megkaptuk az IRB jóváhagyását, és minden résztvevő klinikus elvégezte az NIH „Protecting Human Research Participants” képzését.
14 beteget (15 fül) vontak be ebbe a vizsgálatba, és 2 független vizsgáló vizsgálta őket körülbelül 3, 6 és 12 hetes utánkövetések során. A lumen átjárhatóságát és a teljes reszorpcióig eltelt időt minden vizsgáló dokumentálta. Nem voltak mellékhatások. Ez a kísérleti tanulmány azt sugallja, hogy hasznos lehet egy zselatin anyagból készült, biológiailag felszívódó fülcső, mivel az eszközről kiderült, hogy a várt időn belül tönkrement, és elég hosszú ideig működőképes maradt ahhoz, hogy klinikailag is használható legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a rövid vagy közepes időtartamú szellőztető fülcső (PE cső) elhelyezésére vonatkozó javallatok
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Találkozó jelzés a szellőzőcső rövid távú elhelyezéséhez
Azoknak a felnőtt betegeknek, akik megfeleltek a rövid távú lélegeztetőcső elhelyezésére vonatkozó standard kritériumoknak, biológiailag felszívódó fülcső elhelyezését ajánlották fel egy tartós fülcső helyett, amelyet később eltávolítanak.
|
Antibiotikummal és szteroid fülcseppel kevert zselatin egy merev eszköz létrehozása érdekében, amely fenntartja a lument, és közepes időtartamú biológiailag felszívódó fülcsőként működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hetek száma, amíg a szellőzőcső lumenje szabaddá válik.
Időkeret: 0-3 hónap
|
Az elsődleges eredmény a lumen jelenléte volt, amely funkcionális eszközt tükröz.
|
0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek száma, amíg a szellőzőcső teljesen felszívódik.
Időkeret: 0-3 hónap
|
A zselatint ezen a helyen csomagolóanyagként használták, és kimutatták, hogy több hét alatt felszívódik.
Ennek az eszköznek a teljes felszívódása várható.
|
0-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04053-10-C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .