Qual é o tempo de cicatrização da membrana timpânica após a inserção de um tubo Gelfoam PE?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Conselho de Revisão Institucional do Instituto Park Nicollet foi concedida em 3/2011 para 15 pacientes serem incluídos em um estudo piloto de uso de um tubo auricular (PE) de ventilação bioabsorvível. O IRB declarou conformidade com a FDA conforme definido no 21 CFR, Parte 56 e com os regulamentos do DHHS. Número de garantia federal FWA00000914. Antes de iniciar este estudo, foi obtida a aprovação do IRB e cada clínico participante completou o treinamento do NIH para "Proteção de participantes de pesquisas humanas".
14 pacientes (15 orelhas) foram incluídos neste estudo e foram examinados por 2 examinadores independentes em aproximadamente 3, 6 e 12 semanas de acompanhamento. A patência do lúmen e o tempo para completar a reabsorção foram documentados por cada examinador. Não houve reações adversas. Este estudo piloto sugere que há utilidade para um tubo auricular bioabsorvível feito de material de gelatina, pois o dispositivo quebrou durante o período de tempo esperado e permaneceu funcional por tempo suficiente para ter utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendendo às indicações para a colocação de um tubo auricular de ventilação de duração curta ou intermediária (tubo PE)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indicação de atendimento para colocação de tubo de ventilação de curto prazo
Pacientes adultos que atendem aos critérios padrão para colocação de tubo de ventilação de curto prazo receberam a oferta de colocação de um tubo auricular bioabsorvível no lugar de um tubo auricular durável que seria removido posteriormente.
|
Gelatina misturada com antibiótico e colírio esteróide para criar um dispositivo rígido que mantém um lúmen, agindo como um tubo auricular bioabsorvível de duração intermediária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de semanas em que o lúmen do tubo de ventilação está patente.
Prazo: 0-3 meses
|
O desfecho primário foi a presença de um lúmen, refletindo um dispositivo funcional.
|
0-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de semanas até que o tubo de ventilação seja totalmente reabsorvido.
Prazo: 0-3 meses
|
A gelatina tem sido usada neste local como material de embalagem e mostrou reabsorver durante um período de várias semanas.
A reabsorção total deste dispositivo é esperada.
|
0-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04053-10-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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