Gelfoam PE 튜브 삽입 후 고막 치유 시간은 얼마입니까?
2021년 5월 20일 업데이트: Sandra Skovlund, Skovlund Medical Products, LLC
젤라틴으로 만든 생체 흡수성 환기 귀 튜브의 분해 및 잠재적 유용성을 평가하기 위해 수행된 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
Institutional Review Board-Park Nicollet Institute는 2011년 3월 15명의 환자가 생체흡수성 환기 귀(PE) 튜브 사용에 대한 파일럿 연구에 등록하도록 승인을 받았습니다. IRB는 21 CFR, Part 56에 정의된 FDA 및 DHHS 규정 준수를 명시했습니다. 연방 보증 번호 FWA00000914. 이 연구를 시작하기 전에 IRB 승인을 얻었고 각 참여 임상의는 "인간 연구 참여자 보호"에 대한 NIH 교육을 완료했습니다.
14명의 환자(15귀)가 이 연구에 등록되었고 약 3주, 6주 및 12주 추적 조사에서 2명의 독립적인 심사관이 검사했습니다. 루멘 개방성 및 재흡수 완료 시간을 각 심사관이 기록했습니다. 부작용은 없었습니다. 이 파일럿 연구는 젤라틴 재료로 만든 생흡수성 귀 튜브에 대한 유용성이 있음을 시사합니다. 장치가 예상되는 시간 프레임에 걸쳐 분해되고 임상적 유용성을 가질 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 기능을 유지하는 것으로 밝혀졌기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단기간 또는 중간 기간의 환기 귀 튜브(PE 튜브) 배치에 대한 적응증 충족
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기 환기관 배치를 위한 회의 표시
단기 환기관 배치에 대한 표준 기준을 충족하는 성인 환자에게 나중에 제거할 내구성 있는 귀 튜브 대신 생체 흡수성 귀 튜브를 배치하도록 제안했습니다.
|
젤라틴을 항생제 및 스테로이드 점적액과 혼합하여 내강을 유지하는 견고한 장치를 만들고 중간 지속 시간의 생체 흡수성 귀 튜브 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기관 내강이 개방된 기간(주).
기간: 0~3개월
|
주요 결과는 기능적 장치를 반영하는 내강의 존재였습니다.
|
0~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기관이 완전히 재흡수될 때까지의 주 수.
기간: 0~3개월
|
젤라틴은 이 사이트에서 포장재로 사용되었으며 몇 주에 걸쳐 흡수되는 것으로 나타났습니다.
이 장치의 완전한 흡수가 예상됩니다.
|
0~3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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