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Qual è il tempo di guarigione della membrana timpanica dopo l'inserimento di un tubo in Gelfoam PE?

20 maggio 2021 aggiornato da: Sandra Skovlund, Skovlund Medical Products, LLC
Studio pilota condotto per valutare la rottura e la potenziale utilità di un tubo auricolare per ventilazione bioriassorbibile realizzato con gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione dell'Institutional Review Board- Park Nicollet Institute è stata concessa il 3/2011 per l'arruolamento di 15 pazienti in uno studio pilota sull'uso di un tubo auricolare di ventilazione (PE) bioriassorbibile. IRB ha dichiarato la conformità con la FDA come definito in 21 CFR, parte 56 e con le normative del DHHS. Numero di assicurazione federale FWA00000914. Prima di iniziare questo studio, è stata ottenuta l'approvazione dell'IRB e ogni medico partecipante ha completato la formazione NIH per "Proteggere i partecipanti alla ricerca umana".

14 pazienti (15 orecchie) sono stati arruolati in questo studio e sono stati esaminati da 2 esaminatori indipendenti a circa 3, 6 e 12 settimane di follow-up. La pervietà del lume e il tempo necessario per completare il riassorbimento sono stati documentati da ciascun esaminatore. Non ci sono state reazioni avverse. Questo studio pilota suggerisce che esiste un'utilità per un tubo auricolare bioriassorbibile realizzato con materiale di gelatina, poiché si è scoperto che il dispositivo si rompeva nel periodo di tempo previsto ed è rimasto funzionante abbastanza a lungo da avere utilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare le indicazioni per il posizionamento di un tubo auricolare per ventilazione di durata breve o intermedia (tubo PE)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicazione di incontro per il posizionamento del tubo di ventilazione a breve termine
Ai pazienti adulti che soddisfacevano i criteri standard per il posizionamento del tubo di ventilazione a breve termine è stato offerto il posizionamento di un tubo auricolare bioriassorbibile al posto di un tubo auricolare durevole che sarebbe stato successivamente rimosso.
Dispositivo: Tubo PE
Gelatina miscelata con goccia auricolare antibiotica e steroide per creare un dispositivo rigido che mantiene un lume, fungendo da tubo auricolare bioassorbibile di durata intermedia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di settimane in cui il lume del tubo di ventilazione è pervio.
Lasso di tempo: 0-3 mesi
L'esito primario era la presenza di un lume, che rifletteva un dispositivo funzionale.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di settimane fino al completo riassorbimento del tubo di ventilazione.
Lasso di tempo: 0-3 mesi
La gelatina è stata utilizzata in questo sito come materiale da imballaggio ed è stato dimostrato che si riassorbe in un periodo di diverse settimane. È previsto il completo riassorbimento di questo dispositivo.
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skovlund Medical Products, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tiffany Walker, Park Nicollet Institute, IRB Administrator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04053-10-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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