用于室管膜瘤患儿的 HER2 特异性嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
自体 HER2 特异性 CAR T 细胞在难治性或复发性室管膜瘤儿科患者中的 1 期试验
研究概览
详细说明
PBTC-059是一项针对难治性或复发性室管膜瘤患者治疗 HER2特异性 CAR T 细胞的多中心、I 期和手术研究。
第一阶段
I 期研究的主要目标是确定淋巴细胞清除化疗后静脉注射 HER2 特异性 CAR T 细胞的安全性，并评估淋巴细胞清除后最多输注 3 次 HER2-CAR T 细胞的多中心可行性。
淋巴细胞清除化疗后，患者将接受一次 HER2 特异性 CAR T 细胞输注。 在第一次治疗恢复后（不早于 8 周且不迟于 12 周），如果患者符合实验室参数，他们将在淋巴细胞化疗后恢复使用 HER2 特异性 CAR T 细胞治疗最多 2 次输注。
参加 I 期研究的患者的研究时间预计为 9 个月。 患者在治疗后将被随访 15 年。
外科研究
手术研究的目的是评估治疗后肿瘤组织中是否存在接受手术切除的儿童静脉内给药的 HER2 特异性 CAR T 细胞。 手术研究将在 I 期研究中接受治疗的 6 名患者完成安全评估期后启动。
一旦手术研究开放招募，除需要紧急手术的患者外，所有具有手术临床指征的患者都有资格参加手术研究。 患者将在淋巴细胞清除化疗后接受一次 HER2 特异性 CAR T 细胞输注，手术切除肿瘤前 4-6 周，届时将采集样本进行分析。 手术恢复后（不早于 8 周且不迟于 15 周），如果患者符合实验室参数，他们将恢复使用 HER2 特异性 CAR T 细胞进行最多 2 次输注治疗。
手术研究中的第一位患者将在随后的患者入组前完成为期 6 周的安全评估期。 参加手术研究的患者的研究时间预计为 10 个月。 患者在治疗后将被随访 15 年。
加药
I 期和手术研究中的所有患者都将接受患者特异性剂量水平 1（8x10^7 CAR 阳性 T 细胞/m^2）的 HER2 CAR T 细胞输注。 细胞剂量将基于治疗机构在采购时获得的患者体重和身高。 对于给定年龄和性别 BMI 大于 95% 的患者，将使用理想体重计算体表面积 (BSA)。
如果发现剂量水平 1 具有过度毒性，则将在剂量水平 -1（5x10^7 CAR 阳性 T 细胞/m^2）的情况下使用三个额外剂量的 CAR T 细胞，以用于以下情况：剂量递减发生在患者登记接受治疗之前。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles、California、美国、90026
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Pittsburgh Children's Hospital of UPMC
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
筛选标准
瘤
患者必须诊断为复发性或进展性室管膜瘤。 所有肿瘤在诊断或复发时都必须进行组织学验证。
事先治疗
患者必须在入组前接受过标准护理治疗，包括最大程度安全的手术切除和随后的局部辅助放射治疗。
足够的试验前肿瘤组织
患者必须有足够的试验前肿瘤材料来确定 HER2 状态。 首选最近切除或活检复发性疾病的肿瘤组织。 如果无法获得，先前复发或初次诊断时的肿瘤组织是可以接受的。
一种。 一个例外是之前接受过 HER2 定向治疗（包括但不限于曲妥珠单抗）的患者；由于 HER2 下调或丢失的可能性，这些患者在停止治疗后需要评估肿瘤 HER2 状态。
不会为了 HER2 筛查目的而进行肿瘤活检。 如果肿瘤组织不可用或不足以进行 HER2 检测，患者将不符合 PBTC-059 筛查的资格。 通过免疫组织化学 (IHC) 进行的肿瘤筛查将使用德克萨斯儿童医院验证的检测方法集中进行。 筛选样本必须在筛选登记后 7 天内寄出。
已知的 HIV 阳性
已知 HIV 阳性的患者不符合资格，因为使用逆转录病毒载体向这些患者输注转基因 CAR T 细胞的安全性和有效性未知。 此外，本研究中用于治疗的免疫抑制会带来不可接受的风险。
年龄
在筛选同意时，患者必须年满 1 但 ≤ 21 岁。
放映同意书
患者或父母/监护人可以理解同意并愿意根据机构指南签署书面知情同意书。 应按照机构指南的要求获得年龄和发育适当的同意。
- 研究治疗入组的潜在资格
如果患者的肿瘤为 HER2 阳性，则应合理预期为该试验筛选的患者符合第 3.3 节所述的治疗标准。
采购标准
在为制造 HER2 CAR T 细胞产品采购外周血时，所有受试者必须满足以下纳入和排除资格标准。 没有例外。 确定采购资格的所有临床和实验室评估必须在注册前 14 天内完成。 实验室要求和采购采血日期计划详见第 6.1 节。
采购纳入标准
瘤
患者必须经过筛查并确定诊断为 HER2 阳性复发性或进展性室管膜瘤。
表现得分
Karnofsky Performance Scale（KPS for > 16 岁）或 Lansky Performance Score（LPS for ≤ 16 岁）（附录 C）在采购后一周内评估必须≥ 60%。 由于神经功能缺损而无法行走但坐在轮椅上的患者，如果神经功能缺损如第 3.3.1.7 节所述稳定，则出于评估表现评分的目的，将被视为可以走动。
事先治疗
患者必须在采购登记日期前 21 天以上接受过最后一剂细胞毒性化疗。
器官功能
患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能：
- 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.0 x 109 个细胞/L
- 血小板计数 ≥ 75 100 x 109 个细胞/L（无支持，定义为 4 天内未输注血小板）
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可能接受红细胞输注）
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构年龄正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT /SGPT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT) ≤ 3 x 机构年龄正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 1.5 x 年龄和性别的机构正常上限。 不符合标准但 24 小时肌酐清除率或肾小球滤过率 (GFR)（放射性同位素或碘酞酸盐）≥ 70 mL/min/1.73 的患者 m2 符合条件。
肺功能
- 在室内空气中通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度≥ 93%。
伴随用药
接受全身性皮质类固醇的患者必须在采购前至少两周服用稳定或递减剂量，并且皮质类固醇剂量必须小于或等于地塞米松 0.75 mg/m2/天（或等效剂量）。 允许使用局部、眼部、鼻内或吸入皮质类固醇。
采购同意书
患者或父母/监护人可以理解同意并愿意根据机构指南签署书面知情同意书。 应按照机构指南的要求获得年龄和发育适当的同意。
- 研究入学的潜在资格
应合理预期已为本试验成功采集血样的患者符合第 3.3 节所述的治疗标准，并在采集之日起 180 天内开始治疗。 治疗时段不会超过指定的 180 天，此类患者可能无法接受本研究的治疗，具体取决于时段可用性。
采购排除标准
1. 已知的 HIV 阳性
已知 HIV 阳性的患者不符合资格，因为使用逆转录病毒载体向这些患者输注转基因 CAR T 细胞的安全性和有效性未知。 此外，本研究中用于治疗的免疫抑制会带来不可接受的风险。
治疗标准
所有 I 期（第 1 层）和外科（第 2 层）受试者必须在注册治疗时符合以下纳入和排除资格标准。 没有例外。 影像学检查必须在入组前 14 天内完成。 确定治疗资格的所有其他临床和实验室评估必须在入组前 7 天完成。
治疗纳入标准
诊断
经组织学确诊为复发性或进展性 HER2 阳性室管膜瘤的患者。 组织学验证可以从诊断时间或复发时间开始。 在存在复发问题的情况下，需要在登记方案治疗之前进行组织学验证或后续影像学进展验证。
疾病状况
I 期（第 1 层）- 患者必须患有可评估的疾病才有资格。 可评估的疾病包括可测量或不可测量的疾病，定义如下：
可测量疾病（增强或非增强肿瘤）：
- 至少 1 厘米，或
- 至少两倍（在两个垂直直径上）MRI 切片厚度，加上切片间隙。
不可测量的疾病（肿瘤太小而无法准确测量）：
- 在至少一个垂直维度上小于 1 厘米，或
- 小于 MRI 切片厚度的两倍加上切片间隙。
注意：软脑膜疾病被认为是不可测量但可评估的。
手术研究（第 2 层）- 患有可测量疾病的患者（第 3.3.1.2.1 节），在 CAR T 细胞输注后有临床指征且可行的肿瘤切除术。
年龄
患者在入组治疗时必须年满 1 岁但 ≤ 22 岁。
HER2 CAR T细胞产品
患者必须至少有一个规定剂量的冷冻保存的自体 HER2 CAR T 细胞产品可用于输注。
既往抗肿瘤治疗
细胞毒性化疗：患者在参加治疗前至少 28 天不得接受细胞毒性化疗，并且必须在进入治疗前从急性治疗相关毒性中恢复（定义为 < 1 级，如果未在资格标准中定义；不包括脱发）这项研究。
生物、靶向或研究药物（抗肿瘤）：患者必须在最后一次接受所述药物后至少 28 天，并且必须已从所有急性毒性作用中恢复过来。
- 对于在给药后 28 天后发生已知急性不良事件的药物，该期限必须延长到已知发生不良事件的时间之后。
单克隆抗体、检查点抑制剂和其他已知半衰期延长的药物：患者必须已从任何可能与该药物相关的急性毒性中恢复过来，并且在参加研究前 ≥ 28 天接受了最后一剂该药物。
过继性细胞疗法：患者必须已经从任何可能与细胞产品相关的急性毒性中恢复过来，并且在研究登记前至少 90 天接受了最后一剂细胞产品。 （注意：之前接受过过继性细胞疗法的患者可以根据先前研究的评估计划继续进行长期随访评估，以评估包括遗传毒性在内的长期毒性。）
辐射：患者必须接受以下最后一部分：
一种。入组前 3 个月（90 天）进行过颅脊髓照射、全脑照射、全身照射或照射 >50% 的骨盆或脊柱。
b.入组前 ≥ 42 天对肿瘤进行局部姑息性照射。 C。 接受肿瘤定向放疗（非姑息性放疗）的患者应在完成最后一次放疗后至少 6 周进行影像学检查，确认疾病进展。
手术：患者必须在入组治疗后 14 天内未进行过手术，并且伤口必须充分愈合并且从手术的其他急性影响中恢复过来。 一个例外是中央静脉导管的放置，在研究开始治疗之前的任何时间点都允许放置中央静脉导管。
生长因子
患者必须在入组前至少 7 天停止使用所有菌落形成生长因子（例如非格司亭、沙格司亭或促红细胞生成素）。 如果患者接受长效制剂，则必须经过 14 天。
皮质类固醇
接受全身性皮质类固醇激素治疗的患者必须在入组治疗前至少 14 天保持稳定或递减剂量，并且在这 14 天内皮质类固醇激素剂量必须小于或等于地塞米松 0.5 mg/m2/天（或等效剂量）入学前。 允许使用局部、眼部、鼻内或吸入皮质类固醇。
神经系统状态
对于有神经功能缺损的患者，入组前至少 7 天的缺损应该保持稳定。 详细的基线神经系统检查应清楚地记录患者在参加研究治疗时的神经系统状态。
如果癫痫发作得到很好的控制，则可以招募患有癫痫症的患者。
绩效状态
Karnofsky Performance Scale（KPS for > 16 岁）或 Lansky Performance Score（LPS for ≤ 16 岁）（附录 C）在入学一周内评估必须≥ 60%。 由于神经系统缺陷而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动以评估表现评分。
器官功能
患者必须具有第 3.2.1.4 节中定义的足够的器官和骨髓功能。
怀孕预防
在本研究中接受治疗时，有生育能力或可能成为孩子父亲的患者必须愿意使用医学上可接受的节育形式，包括禁欲。
- 知情同意
患者或父母/监护人可以理解同意并愿意根据机构指南签署书面知情同意书。 应按照机构指南的要求获得年龄和发育适当的同意。
- 符合第 3.3.1.2.1 节资格标准的患者必须使用 I 期治疗同意书（第 1 层）入组。
- 符合第 3.3.1.2.2 节资格标准的患者必须使用手术研究治疗同意书（第 2 层）进行登记。
治疗排除标准
影像学研究中的大块肿瘤患者
大块肿瘤将被定义为：
- > 6 cm 单个最大尺寸，或
- 导致钩疝或质量效应导致中线偏移的肿瘤，伴有或不伴有即将发生疝的症状或体征，或
- 阻碍脑脊液 (CSF) 流动。
- 幕下肿瘤具有因肿瘤累及脑干而引起的症状或体征。 不排除继发于先前手术的稳定颅神经缺损患者。
- 手术研究（第 2 层）：急需手术切除肿瘤的患者。
- 怀孕或哺乳
孕妇或哺乳母亲被排除在本研究之外。
一种。有生育能力的女性患者必须在开始接受治疗后 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为使用转基因 T 细胞表达 HER2 CAR 对胎儿或哺乳婴儿有未知但潜在的不良事件风险。 小鼠临床前研究表明，靶抗原 HER2 对于心脏小梁、颅感觉神经节和运动神经元发育的正常胎儿发育是必需的。 75 此外，淋巴细胞清除性化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺均属于妊娠 D 类药物。
4.并发疾病
患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病/综合征病史或任何其他需要持续全身性类固醇或全身性免疫抑制剂的病症的患者，除了 a.白癜风或已解决的哮喘/特应性患者 b. 激素替代或干燥综合征稳定的甲状腺功能减退症患者 c。 需要生理剂量皮质类固醇的患者（高达 0.5 mg/m2/天地塞米松当量）
有或正在发生肺炎或严重间质性肺病的病史
持续或活动性不受控制的感染
患有任何临床上显着的无关全身性疾病（严重感染或显着的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍）的患者，研究者认为这些疾病会损害患者耐受方案治疗的能力，使他们面临额外的毒性风险或会干扰研究程序或结果。
患有以下任何一种心脏病的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
- 具有临床意义的心律失常，包括但不限于尖端扭转型室性心动过速或需要起搏器
- 通过超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数低于 50%
已知的 HIV 阳性
一种。 HIV 阳性患者不符合资格，因为使用逆转录病毒载体向这些患者输注转基因 CAR T 细胞的安全性和有效性未知。 此外，本研究中用于治疗的免疫抑制会带来不可接受的风险。
5.伴随药物
正在接受任何其他抗癌或研究性药物治疗的患者不符合资格。
在入组前 ≤ 30 天接受过最后一次活疫苗接种的患者不符合资格。
- 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒（口服）疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，必须符合活疫苗的时间表。
草药制剂/药物（维生素除外）包括但不限于：圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、脱氢表雄酮 (DHEA)、育亨宾、锯棕榈、黑升麻和人参。 患者应在入组前至少 7 天停止使用所有草药和膳食补充剂。
6.无法参与
研究者认为患者不愿意或不能返回进行必要的随访或获得评估治疗毒性或遵守药物管理计划、其他研究程序和研究限制所需的后续研究。
7. 过敏
因具有相似化学或生物成分的化合物（含鼠类蛋白质的产品、二甲基亚砜 (DMSO) 或葡聚糖 40）而有过敏反应史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（HER2 CAR T 细胞），I 期组
患者在第-7 至-6 天每天接受环磷酰胺IV 淋巴细胞清除化疗，并在第-5 至-1 天每天接受氟达拉滨IV。
患者在第 0 天接受 HER2 CAR T 细胞 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 至 12 周重复治疗 2 个额外的周期。
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HER2 CAR（嵌合抗原受体）T 细胞是经过基因工程改造以靶向 HER2 蛋白来治疗癌症的 T 细胞。
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实验性的：治疗（HER2 CAR T 细胞），手术臂
患者在第-7 至-6 天每天接受环磷酰胺IV 淋巴细胞清除化疗，并在第-5 至-1 天每天接受氟达拉滨IV。
患者在第 0 天接受 HER2 CAR T 细胞 IV，然后在 HER2 CAR T 细胞输注后 4-6 周进行手术切除肿瘤。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 至 15 周重复治疗 2 个额外周期。
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HER2 CAR（嵌合抗原受体）T 细胞是经过基因工程改造以靶向 HER2 蛋白来治疗癌症的 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I 期组中具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数
大体时间：首次 CAR T 细胞输注后最多 42 天
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DLT 被定义为至少可能归因于研究药物（HER2 CAR T 细胞）的不良事件，发生在剂量探索期间（第一次 CAR T 细胞输注后的前 42 天），而与一些预期无关例外情况，协议第 6.4 节对此提供了更多详细信息。
评估中包括接受至少 1 剂 HER2 CAR T 细胞的安全性/可行性队列中的所有患者。
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首次 CAR T 细胞输注后最多 42 天
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手术组中具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数
大体时间：首次 CAR T 细胞输注后最多 42 天
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DLT 被定义为至少可能归因于研究药物（HER2 CAR T 细胞）的不良事件，发生在剂量探索期间（第一次 CAR T 细胞输注后的前 42 天），而与一些预期无关例外情况，协议第 6.4 节对此提供了更多详细信息。
接受至少 1 剂 HER2 CAR T 细胞的手术队列中的所有患者都包括在评估中。
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首次 CAR T 细胞输注后最多 42 天
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治疗交付符合可行性标准的受试者百分比
大体时间：入组治疗后约 3 个月
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可行性评估是在对 CAR T 细胞进行研究者发起的（非行业赞助的）多机构试验的背景下进行的。
这将特别包括在一个中心制造细胞并将它们运送到其他地点进行管理和输液过程的可行性。
如果超过 25% 的患者由于制造、运输或管理相关原因（共同视为可行性标准）而不能按预期治疗，这将被认为是不可接受的。
如果由于一个或多个与制造、运输或管理相关的原因而未能按预期提供治疗，则此实例将被视为该受试者的可行性失败。
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入组治疗后约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受该治疗的患者首次输注时 HER2 CAR T 细胞的扩增和持久性
大体时间：入组治疗后约 3 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率在接受治疗的受试者中首次输注时测量。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 3 个月
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接受该治疗的患者第二次输注时 HER2 CAR T 细胞的扩增和持久性
大体时间：入组治疗后约 7 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率在治疗受试者的第二次输注时测量。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 7 个月
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接受该治疗的患者第三次输注时 HER2 CAR T 细胞的扩增和持久性
大体时间：入组治疗后约 10 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率在治疗受试者的第三次输注时测量。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 10 个月
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手术组首次输注后瘤内 HER2 CAR T 细胞的存在
大体时间：入组治疗后约 3 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率在手术队列中的受试者首次输注时测量。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 3 个月
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手术组第二次输注后 HER2 CAR T 细胞的存在
大体时间：入组治疗后约 6 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率是在手术队列中的受试者第二次输注时测量的。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 6 个月
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手术组第三次输注后 HER2 CAR T 细胞的存在
大体时间：入组治疗后约 9 个月
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HER2 特异性 CAR T 细胞的频率在手术队列中的受试者第三次输注时测量。
在输注前和输注后时间点总结数据以评估它们的扩展和持久性。
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入组治疗后约 9 个月
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输注 HER2 CAR T 细胞在 I 期组中的最佳抗肿瘤反应
大体时间：从方案治疗开始最多 15 年
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计算具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例。
考虑接受至少 1 剂 CAR T 细胞的安全性/可行性队列中的患者。
CR 是指所有可评估的肿瘤完全消退，占位效应维持至少 4 周。
PR 是指对于可测量的疾病，通过二维测量保持至少 4 周的肿瘤大小减少大于或等于 50%。
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从方案治疗开始最多 15 年
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手术臂中输注 HER2 CAR T 细胞的最佳抗肿瘤反应
大体时间：从方案治疗开始最多 15 年
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计算具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或临床完全反应（CCR）的受试者的比例。
考虑接受至少 1 剂 CAR T 细胞的手术队列中的患者。
CR 是指所有可评估的肿瘤完全消退，占位效应维持至少 4 周。
PR 是指对于可测量的疾病，通过二维测量保持至少 4 周的肿瘤大小减少大于或等于 50%。
CR 和 PR 适用于患有可测量疾病的受试者。
CCR 适用于没有可测量疾病的受试者。
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从方案治疗开始最多 15 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从方案治疗开始最多 2 年
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对所有开始预处理方案的合格受试者估计 2 年 EFS。
EFS 定义为方案治疗开始日期与记录疾病进展、第二恶性肿瘤、任何原因导致的死亡或最后一次随访日期的最短日期之间的时间间隔。
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从方案治疗开始最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：方案治疗开始后 2 年
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对所有开始预处理方案的符合条件的受试者估计 2 年 OS。
OS 定义为方案治疗开始日期与任何原因导致的死亡日期或最后一次随访日期之间的时间间隔。
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方案治疗开始后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Meenakshi Hegde, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBTC-059 (其他标识符：CTEP)
- UM1CA081457 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-06710 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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