使用可穿戴设备进行髋部骨折后的康复
2024年1月22日 更新者：Eva Ekvall-Hansson、Lund University
使用可穿戴设备评估髋部骨折后的康复结果
一项随机对照试验，包括三个干预组，采用不同的髋部骨折后康复方法，在需要在自己家中康复的人群中进行。
研究概览
详细说明
人口老龄化的增加对医疗保健提供者提出了挑战。
脆弱、骨质疏松症和平衡受损是髋部骨折的一些主要危险因素，髋部骨折是一种导致发病、死亡和丧失独立生活的损伤。
本研究的目的是研究三种不同干预措施对髋部骨折后康复的影响。
该研究被设计为随机对照试验。
65 岁及以上的髋部骨折需要在家康复的患者将被邀请参加该研究。
那些接受参与的人将被随机分配到三个干预组中的一个。
第一次干预包括根据高强度功能锻炼 (HIFE) 和标准随访进行康复。
第二种干预包括 HIFE 和通过可穿戴惯性测量单元 (IMU) 进行的后续行动。
控制干预包括标准康复方案和通过家访和电话进行的标准跟进。
主要结果是平衡，根据使用 IMU 测量的姿势摇摆，以及使用老年患者功能平衡测试测量的功能平衡，次要结果是与健康相关的生活质量，使用 EQ5D 测量和日常活动中的功能独立性，用 Barthel 指数测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Ekvall Hansson, Professor
- 电话号码：+46462221986
- 邮箱：eva.ekvall-hansson@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Agneta Malmgren Fänge, A professor
- 邮箱：agneta.malmgren_fange@med.lu.se
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、SE 211142
- 招聘中
- Community Rehabilitation
-
接触：
- Åsa Hallén, Manager
- 电话号码：+46702-075028
- 邮箱：asa.hallen@malmo.se
-
接触：
- Marie Runström, Coordinator
- 电话号码：+46721-739545
- 邮箱：marie.runstrom@malmo.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生活在马尔默的髋部骨折患者，他们无法前往康复机构，因此要求在家接受治疗。 另一个纳入标准是阅读和理解瑞典语的能力或通过口译员理解信息的能力。
排除标准：
- 存在影响平衡和行走能力的重大神经系统疾病；经诊断的认知疾病，或由物理治疗师评估的中度至重度认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
仅标准康复
|
标准康复
|
|
有源比较器：干涉
干预措施包括标准康复以及使用 IMU 每天 24 小时连续测量身体姿势和运动。
标准康复包括物理治疗师的家访，与患者一起制定个性化的康复计划。
该计划包括单独定制的功能练习。
该计划还包括在可能的情况下进行室内和室外单独定制的步行练习。
每次家访时，PT 都会根据 IMU 的数据向参与者提供反馈，即身体姿势（坐、站、躺的时间）和身体运动（每天的步数、步长、步行速度）。
|
干预包括标准康复和使用 IMU 每天 24 小时连续测量身体姿势和运动。
标准康复包括 PT 的家访，与患者一起制定个性化的康复计划。
该计划包括单独定制的功能练习。
该计划还包括在可能的情况下在室内和室外进行的个性化步行锻炼。
在每次家访时，PT 根据来自 IMU 的数据向参与者提供反馈，即身体姿势（坐、站、躺所花的时间）和身体运动（每天的步数、步长、步行速度、侧向偏差走路时）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
姿势摇摆的变化
大体时间：基线，通过研究完成，平均 3 个月
|
使用 IMU 以毫米/秒为单位测量的中间-横向和前后摇摆
|
基线，通过研究完成，平均 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常活动中功能独立性的变化
大体时间：基线和研究完成后，平均 3 个月
|
Barthel 指数，李克特量表，6 个项目分级为 0、5、10，2 个项目分级为 0、5 和 2 个项目分级为 0、5、10、15。100 最高可能分数（最佳）
|
基线和研究完成后，平均 3 个月
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和研究完成后，平均 3 个月
|
EQ5D 视觉模拟量表，从 0（最差健康）到 100（最佳健康）分级
|
基线和研究完成后，平均 3 个月
|
|
功能改变
大体时间：基线和研究完成后，平均 3 个月
|
EQ5D5L 指数从 0（死亡）到 1（可想象的最佳健康状态）
|
基线和研究完成后，平均 3 个月
|
|
功能平衡的变化
大体时间：基线和研究完成后，平均 3 个月
|
老年患者的功能平衡测试，包括 0-6 级之间的 4 个任务，
|
基线和研究完成后，平均 3 个月
|
|
害怕跌倒的变化
大体时间：基线和研究完成后，平均 3 个月
|
国际跌倒效能量表，(22)，包括 16 个问题和四个可能的答案
|
基线和研究完成后，平均 3 个月
|
|
康复满意度
大体时间：学习完成后，平均3个月
|
如果人们认为他们的康复需要得到满足，用一个问题来衡量，有四个可能的答案
|
学习完成后，平均3个月
|
|
对干预的依从性
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
用一个问题来衡量自上次家访以来参与者接受了多少培训，并提供三个可能的答案
|
通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Ekvall Hansson、Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.