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Reabilitação após fratura de quadril com dispositivo vestível

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Avaliando o resultado da reabilitação após fratura de quadril com um dispositivo vestível

Um estudo controlado randomizado, incluindo três braços de intervenção com diferentes métodos para reabilitação após fratura de quadril, conduzido entre pessoas com necessidade de reabilitação em sua própria casa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da população idosa desafia os profissionais de saúde. Fragilidade, osteoporose e equilíbrio prejudicado são alguns dos principais fatores de risco para fratura de quadril, uma lesão que causa morbidade, mortalidade e perda da vida independente. O objetivo deste estudo é estudar o efeito de três diferentes intervenções para reabilitação após fratura de quadril. O estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado. Serão convidados a participar do estudo pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, com fratura de quadril que necessitem de reabilitação domiciliar. Aqueles que aceitarem participar serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção. A primeira intervenção inclui a reabilitação de acordo com o Exercício Funcional de Alta Intensidade (HIFE) e acompanhamento padrão. A segunda intervenção inclui HIFE e acompanhamentos por meio de uma unidade de medição inercial vestível (IMU). A intervenção de controle inclui protocolo de reabilitação padrão e acompanhamento padrão por meio de visitas domiciliares e telefonemas. O desfecho primário é o equilíbrio, em termos de oscilação postural medida com o IMU, e o equilíbrio funcional medido com o teste Functional Balance para pacientes geriátricos, os desfechos secundários são a qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o EQ5D e a independência funcional nas atividades cotidianas, medida com o Índice de Barthel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE 211142
        • Recrutamento
        • Community Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doentes com fractura da anca, residentes em Malmö, que não podem deslocar-se a um centro de reabilitação e, por isso, solicitam tratamento em casa. Outro critério de inclusão é a capacidade de ler e entender a língua sueca ou a capacidade de entender as informações por meio de um intérprete.

Critério de exclusão:

  • a presença de doenças neurológicas importantes com impacto no equilíbrio e na marcha; uma doença cognitiva diagnosticada ou comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme avaliado por um fisioterapeuta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Reabilitação padrão sozinha
Outro: Ao controle
Reabilitação padrão
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção compreende reabilitação padrão e medidas contínuas de posições e movimentos corporais 24 horas por dia com IMU. A reabilitação padrão compreende visitas domiciliares de um fisioterapeuta, onde um plano de reabilitação individualizado é traçado em conjunto com o paciente. O plano inclui exercícios funcionais adaptados individualmente. O plano também inclui exercícios de caminhada personalizados, internos e externos, quando possível. A cada visita domiciliar, o TP fornece feedback ao participante com base nos dados do IMU, ou seja, posições corporais (tempo gasto sentado, em pé, deitado) e movimentos corporais (passos por dia, comprimento do passo, velocidade de caminhada).
Outro: Intervenção
A intervenção compreende reabilitação padrão e medidas contínuas de posições e movimentos do corpo 24 horas por dia com uma IMU. A reabilitação padrão consiste em visitas domiciliares por um PT, onde um plano de reabilitação individualizado é traçado em conjunto com o paciente. O plano inclui exercícios funcionais adaptados individualmente. O plano também inclui exercícios de caminhada personalizados, internos e externos, quando possível. A cada visita domiciliar, o PT fornece feedback ao participante com base nos dados da IMU, ou seja, posições corporais (tempo sentado, em pé, deitado) e movimentos corporais (passos por dia, comprimento do passo, velocidade de caminhada, desvio lateral durante a caminhada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oscilação postural
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 3 meses
Oscilação médio-lateral e ântero-posterior medida com a IMU em mm/s
Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na independência funcional i atividades cotidianas
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
O Índice de Barthel, escala likert, 6 itens com classificação 0, 5, 10, 2 itens com classificação 0, 5 e 2 itens com classificação 0, 5, 10, 15. 100 pontuação mais alta possível (melhor)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Escala analógica visual EQ5D, graduada de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança na função
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Índice EQ5D5L de 0 (morto) a 1 (melhor saúde imaginável)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança no equilíbrio funcional
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
o teste de Equilíbrio Funcional para pacientes geriátricos, incluindo 4 tarefas graduadas entre 0-6,
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
a Falls Efficacy Scale International , (22), composta por 16 questões com quatro possibilidades de resposta
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Satisfação com a reabilitação
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Medido com uma única pergunta se a pessoa acha que sua necessidade de reabilitação foi atendida, com quatro respostas possíveis
Após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Cumprimento da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
Medido com uma única pergunta sobre o quanto o participante treinou desde a última visita domiciliar, com três respostas possíveis
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Malmo Municipality, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A cobrança de dados individuais não é permitida de acordo com a lei sueca

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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