Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehab etter hoftebrudd med bærbar enhet

22. januar 2024 oppdatert av: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Vurdere resultatet av rehabilitering etter hoftebrudd med en bærbar enhet

En randomisert kontrollstudie, inkludert tre intervensjonsarmer med ulike metoder for rehabilitering etter hoftebrudd, utført blant personer med behov for rehabilitering i eget hjem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økningen i den aldrende befolkningen utfordrer helsepersonell. Skjørhet, osteoporose og svekket balanse er noen viktige risikofaktorer for hoftebrudd, en skade som forårsaker sykelighet, dødelighet og tap av selvstendig liv. Målet med denne studien er å studere effekten av tre ulike intervensjoner for rehabilitering etter hoftebrudd. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Pasienter 65 år og eldre, med hoftebrudd som krever rehabilitering hjemme, vil bli invitert til å delta i studien. De som godtar å delta vil tilfeldig fordeles i én av tre intervensjonsgrupper. Den første intervensjonen omfatter rehabilitering i henhold til High Intensity Functional Exercise (HIFE) og standard oppfølging. Den andre intervensjonen inkluderer HIFE og oppfølginger ved hjelp av en wearable inertial measurement unit (IMU). Kontrollintervensjonen inkluderer standard rehabiliteringsprotokoll og standard oppfølging via hjemmebesøk og telefonsamtaler. Det primære utfallet er balanse, i form av postural svai målt med IMU, og funksjonell balanse målt med Functional Balance test for geriatriske pasienter, sekundære utfall er helserelatert livskvalitet, målt med EQ5D og funksjonell uavhengighet i hverdagsaktiviteter, målt med Barthel-indeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE 211142
        • Rekruttering
        • Community Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hoftebrudd, bosatt i Malmø, og som ikke kan oppsøke et rehabiliteringsinstitusjon og derfor ber om behandling hjemme. Et annet inklusjonskriterium er evnen til å lese og forstå det svenske språket eller evnen til å forstå informasjon gjennom en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av store nevrologiske sykdommer som har innvirkning på balanse og gangevne; en diagnostisert kognitiv sykdom, eller moderat til alvorlig kognitiv svikt som vurderes av en fysioterapeut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard rehabilitering alene
Annen: Kontroll
Standard rehabilitering
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen består av standard rehabilitering og kontinuerlige målinger av kroppsstillinger og bevegelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standard rehabilitering består av hjemmebesøk av en PT, hvor en individualisert rehabiliteringsplan er skissert sammen med pasienten. Planen inkluderer individuelt tilpassede funksjonelle øvelser. Planen inkluderer også individuelt tilpassede gangøvelser, innendørs og utendørs når det er mulig. Ved hvert hjemmebesøk gir PT tilbakemelding til deltakeren basert på data fra IMU, det vil si kroppsstillinger (tid brukt i sittende, stående, liggende) og kroppsbevegelser (skritt per dag, skrittlengde, ganghastighet).
Annen: Innblanding
Intervensjonen består av standard rehabilitering og kontinuerlige målinger av kroppsstillinger og bevegelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standard rehabilitering består av hjemmebesøk av en PT, hvor en individualisert rehabiliteringsplan er skissert sammen med pasienten. Planen inkluderer individuelt tilpassede funksjonelle øvelser. Planen inkluderer også individuelt tilpassede gangøvelser, innendørs og utendørs når det er mulig. Ved hvert hjemmebesøk gir PT tilbakemelding til deltakeren basert på data fra IMU, det vil si kroppsstillinger (tid brukt i sittende, stående, liggende) og kroppsbevegelser (skritt per dag, skrittlengde, ganghastighet, sideveis avvik under gange)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural svai
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Medio-lateral og anterior-posterior svai målt med IMU i mm/sek
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell uavhengighet i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Barthel-indeksen, likert-skala, 6 elementer gradert 0, 5, 10, 2 elementer gradert 0, 5 og 2 elementer gradert 0, 5, 10, 15. 100 høyest mulig poengsum (best)
Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
EQ5D visuell analog skala, gradert fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse)
Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
EQ5D5L-indeks fra 0 (død) til 1 (best tenkelig helse)
Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i funksjonell balanse
Tidsramme: Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Funksjonell balansetest for geriatriske pasienter, inkludert 4 oppgaver gradert mellom 0-6,
Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Falls Efficacy Scale International , (22), som består av 16 spørsmål med fire mulige svar
Baseline og etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Tilfredshet med rehabilitering
Tidsramme: Etter studieavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Målt med ett enkelt spørsmål om personen mener behovet for rehabilitering er dekket, med fire mulige svar
Etter studieavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 måneder
Målt med ett enkelt spørsmål om hvor mye deltakeren har trent siden siste hjemmebesøk, med tre mulige svar
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Malmo Municipality, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Charing av individuelle data er ikke høyt i henhold til svensk lov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere