Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning efter hoftebrud med en bærbar enhed

22. januar 2024 opdateret af: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Vurdering af resultatet af genoptræning efter hoftebrud med en bærbar enhed

Et randomiseret kontrolforsøg, inklusive tre interventionsarme med forskellige metoder til genoptræning efter hoftebrud, udført blandt personer med behov for genoptræning i eget hjem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i den aldrende befolkning udfordrer sundhedsudbydere. Skrøbelighed, osteoporose og nedsat balance er nogle af de store risikofaktorer for hoftebrud, en skade, der forårsager sygelighed, dødelighed og tab af selvstændigt liv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tre forskellige interventioner til genoptræning efter hoftebrud. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter på 65 år og ældre med hoftebrud, der kræver genoptræning i hjemmet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De, der accepterer at deltage, vil tilfældigt blive tildelt én ud af tre interventionsgrupper. Den første intervention omfatter genoptræning i henhold til High Intensity Functional Exercise (HIFE) og standardopfølgning. Den anden intervention omfatter HIFE og opfølgninger ved hjælp af en wearable inertial measurement unit (IMU). Kontrolinterventionen omfatter standard rehabiliteringsprotokol og standardopfølgning via hjemmebesøg og telefonopkald. Det primære resultat er balance, i form af posturalt svaj målt med IMU, og funktionel balance målt med Functional Balance test for geriatriske patienter, sekundære resultater er sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ5D og funktionel uafhængighed i hverdagens aktiviteter, målt med Barthel Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE 211142
        • Rekruttering
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hoftebrud, bosat i Malmø, og som ikke kan besøge et genoptræningssted og derfor anmoder om behandling i hjemmet. Et andet inklusionskriterium er evnen til at læse og forstå det svenske sprog eller evnen til at forstå information gennem en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​større neurologiske sygdomme, der har en indvirkning på balance og gangevne; en diagnosticeret kognitiv sygdom eller moderat til svær kognitiv svækkelse vurderet af en fysioterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Alene standardrehabilitering
Andet: Styring
Standard genoptræning
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen omfatter standardrehabilitering og kontinuerlige målinger af kropsstillinger og bevægelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standardrehabilitering består af hjemmebesøg af en PT, hvor en individuel rehabiliteringsplan er skitseret sammen med patienten. Planen indeholder individuelt tilpassede funktionelle øvelser. Planen omfatter også individuelt tilpassede gangøvelser, indendørs og udendørs, når det er muligt. Ved hvert hjemmebesøg giver PT'en feedback til deltageren baseret på data fra IMU, det vil sige kropsstillinger (tid brugt i siddende, stående, liggende) og kropsbevægelser (trin pr. dag, skridtlængde, ganghastighed).
Andet: Intervention
Interventionen omfatter standardrehabilitering og kontinuerlige målinger af kropsstillinger og bevægelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standardrehabilitering består af hjemmebesøg af en PT, hvor en individuel rehabiliteringsplan er skitseret sammen med patienten. Planen indeholder individuelt tilpassede funktionelle øvelser. Planen omfatter også individuelt tilpassede gangøvelser, indendørs og udendørs, når det er muligt. Ved hvert hjemmebesøg giver PT'en feedback til deltageren baseret på data fra IMU, dvs. kropsstillinger (tid brugt i siddende, stående, liggende) og kropsbevægelser (trin pr. dag, skridtlængde, ganghastighed, sidelæns afvigelse) under gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posturalt svaj
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Medio-lateralt og anterior-posterior svaj målt med IMU i mm/sek
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighed i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Barthel-indekset, likert-skalaen, 6 emner med karakteren 0, 5, 10, 2 elementer med karakteren 0, 5 og 2 elementer med karakteren 0, 5, 10, 15. 100 højest mulige score (bedst)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
EQ5D visuel analog skala, graderet fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
EQ5D5L indeks fra 0 (død) til 1 (bedst tænkelig sundhed)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Funktionel balancetest for geriatriske patienter, inklusive 4 opgaver med karakteren 0-6,
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Falls Efficacy Scale International, (22), der omfatter 16 spørgsmål med fire mulige svar
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Tilfredshed med genoptræning
Tidsramme: Efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Målt med et enkelt spørgsmål, hvis personen mener, at deres behov for genoptræning er dækket, med fire mulige svar
Efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Målt med et enkelt spørgsmål om, hvor meget deltageren har trænet siden sidste hjemmebesøg, med tre svarmuligheder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Malmo Municipality, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Charging af individuelle data er ikke højt i henhold til svensk lov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner