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Riabilitazione dopo frattura dell'anca con dispositivo indossabile

22 gennaio 2024 aggiornato da: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Valutazione dell'esito della riabilitazione dopo la frattura dell'anca con un dispositivo indossabile

Uno studio di controllo randomizzato, comprendente tre bracci di intervento con diversi metodi per la riabilitazione dopo la frattura dell'anca, condotto tra persone con necessità di riabilitazione nella propria casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'invecchiamento della popolazione sfida gli operatori sanitari. Fragilità, osteoporosi e compromissione dell'equilibrio sono alcuni dei principali fattori di rischio per la frattura dell'anca, una lesione che causa morbilità, mortalità e perdita della vita indipendente. Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di tre diversi interventi per la riabilitazione dopo la frattura dell'anca. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con frattura dell'anca che richiedono riabilitazione a casa, saranno invitati a partecipare allo studio. Coloro che accetteranno di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento. Il primo intervento prevede la riabilitazione secondo l'Esercizio Funzionale ad Alta Intensità (HIFE) e il follow-up standard. Il secondo intervento comprende HIFE e follow-up mediante un'unità di misura inerziale (IMU) indossabile. L'intervento di controllo include un protocollo riabilitativo standard e un follow-up standard tramite visite domiciliari e telefonate. L'esito primario è l'equilibrio, in termini di oscillazione posturale misurata con l'IMU, e l'equilibrio funzionale misurato con il test dell'equilibrio funzionale per i pazienti geriatrici, gli esiti secondari sono la qualità della vita correlata alla salute, misurata con l'EQ5D e l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane, misurato con l'indice di Barthel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE 211142
        • Reclutamento
        • Community Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una frattura dell'anca, che vivono a Malmö, e che non possono visitare una struttura di riabilitazione e quindi richiedono cure a casa. Un altro criterio di inclusione è la capacità di leggere e comprendere la lingua svedese o la capacità di comprendere le informazioni attraverso un interprete.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di importanti patologie neurologiche che impattano sull'equilibrio e sulla deambulazione; una malattia cognitiva diagnosticata o un deterioramento cognitivo da moderato a grave valutato da un fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Solo riabilitazione standard
Altro: Controllo
Riabilitazione standard
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento comprende la riabilitazione standard e misurazioni continue delle posizioni e dei movimenti del corpo 24 ore su 24 con IMU. La riabilitazione standard prevede visite domiciliari da parte di un fisioterapista, durante le quali viene delineato insieme al paziente un piano riabilitativo personalizzato. Il piano comprende esercizi funzionali personalizzati. Il piano include anche esercizi di camminata personalizzati, indoor e outdoor quando possibile. Ad ogni visita domiciliare, il PT fornisce un feedback al partecipante sulla base dei dati dell'IMU, ovvero posizioni del corpo (tempo trascorso seduto, in piedi, sdraiato) e movimenti del corpo (passi al giorno, lunghezza del passo, velocità di camminata).
Altro: Intervento
L'intervento comprende riabilitazione standard e misurazioni continue delle posizioni e dei movimenti del corpo 24 ore al giorno con un IMU. La riabilitazione standard comprende visite domiciliari da parte di un PT, in cui viene delineato un piano riabilitativo individualizzato insieme al paziente. Il piano include esercizi funzionali personalizzati. Il piano include anche esercizi di camminata personalizzati, al chiuso e all'aperto quando possibile. Ad ogni visita domiciliare, il PT fornisce feedback al partecipante sulla base dei dati dell'IMU, ovvero posizioni del corpo (tempo trascorso in posizione seduta, in piedi, sdraiata) e movimenti del corpo (passi al giorno, lunghezza del passo, velocità di deambulazione, deviazione laterale durante la camminata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Oscillazione medio-laterale e antero-posteriore misurata con l'IMU in mm/sec
Basale, fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
L'indice Barthel, scala likert, 6 item con valutazione 0, 5, 10, 2 item con valutazione 0, 5 e 2 item con valutazione 0, 5, 10, 15. 100 punteggio più alto possibile (migliore)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Scala analogica visiva EQ5D, graduata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Indice EQ5D5L da 0 (morto) a 1 (migliore salute immaginabile)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Alterazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
il test di equilibrio funzionale per pazienti geriatrici, comprendente 4 compiti classificati tra 0-6,
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
la Falls Efficacy Scale International , (22), comprendente 16 domande con quattro possibili risposte
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Soddisfazione per la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, in media 3 mesi
Misurato con un'unica domanda se la persona ritiene che il proprio bisogno riabilitativo sia soddisfatto, con quattro possibili risposte
Dopo il completamento degli studi, in media 3 mesi
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
Misurato con una singola domanda su quanto si è allenato il partecipante dall'ultima visita domiciliare, con tre possibili risposte
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Malmo Municipality, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Charing dati individuali non è ad alta voce secondo la legge svedese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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