Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po złamaniu biodra z urządzeniem do noszenia

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Ocena wyników rehabilitacji po złamaniu biodra za pomocą urządzenia do noszenia

Randomizowane badanie kontrolne, obejmujące trzy ramiona interwencji z różnymi metodami rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej, przeprowadzone wśród osób potrzebujących rehabilitacji we własnym domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost starzenia się społeczeństwa stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Kruchość, osteoporoza i zaburzenia równowagi to niektóre z głównych czynników ryzyka złamania szyjki kości udowej, urazu powodującego zachorowalność, śmiertelność i utratę niezależnego życia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech różnych interwencji na rehabilitację po złamaniu szyjki kości udowej. Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi ze złamaniem szyjki kości udowej wymagający rehabilitacji domowej. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Pierwsza interwencja obejmuje rehabilitację zgodnie z High Intensity Functional Exercise (HIFE) oraz standardową obserwację. Druga interwencja obejmuje HIFE i kontrole za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU), którą można nosić. Interwencja kontrolna obejmuje standardowy protokół rehabilitacji i standardową obserwację poprzez wizyty domowe i rozmowy telefoniczne. Pierwszorzędowym wynikiem jest równowaga w zakresie kołysania postawy mierzona za pomocą IMU oraz równowaga funkcjonalna mierzona testem Równowagi Funkcjonalnej dla pacjentów geriatrycznych, drugorzędnymi wynikami są jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D i funkcjonalna niezależność w codziennych czynnościach, mierzone wskaźnikiem Bartela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE 211142
        • Rekrutacyjny
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, mieszkających w Malmö, którzy nie mogą udać się do ośrodka rehabilitacyjnego i dlatego proszą o leczenie w domu. Kolejnym kryterium włączenia jest umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego lub umiejętność rozumienia informacji za pośrednictwem tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność poważnych chorób neurologicznych, które mają wpływ na równowagę i zdolność chodzenia; zdiagnozowana choroba poznawcza lub upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenione przez fizjoterapeutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Sama standardowa rehabilitacja
Inny: Kontrola
Standardowa rehabilitacja
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja obejmuje standardową rehabilitację oraz ciągłe pomiary pozycji i ruchów ciała 24 godziny na dobę za pomocą IMU. Standardowa rehabilitacja obejmuje wizyty domowe lekarza pierwszego kontaktu, podczas których wspólnie z pacjentem ustalany jest indywidualny plan rehabilitacji. W planie znajdują się indywidualnie dobrane ćwiczenia funkcjonalne. W planie uwzględniono także indywidualnie dopasowane ćwiczenia chodu, w miarę możliwości w pomieszczeniu i na świeżym powietrzu. Podczas każdej wizyty domowej PT przekazuje uczestnikowi informację zwrotną na podstawie danych z IMU, tj. pozycji ciała (czas spędzony w pozycji siedzącej, stojącej, leżącej) i ruchów ciała (kroki dziennie, długość kroku, prędkość chodzenia).
Inny: Interwencja
Interwencja obejmuje standardową rehabilitację i ciągłe pomiary pozycji ciała i ruchów 24 godziny na dobę z IMU. Standardowa rehabilitacja obejmuje wizyty domowe lekarza rodzinnego, podczas których wspólnie z pacjentem ustalany jest indywidualny plan rehabilitacji. W planie znajdują się indywidualnie dopasowane ćwiczenia funkcjonalne. Plan obejmuje również indywidualnie dopasowane ćwiczenia marszowe, w miarę możliwości w pomieszczeniu i na zewnątrz. Na każdej wizycie domowej PT przekazuje uczestnikowi informację zwrotną na podstawie danych z IMU, tj. pozycje ciała (czas spędzony w pozycji siedzącej, stojącej, leżącej) oraz ruchy ciała (kroki dziennie, długość kroku, prędkość chodu, odchylenie boczne podczas spaceru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 3 miesiące
Kołysanie przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne mierzone za pomocą IMU w mm/s
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Indeks Barthel, skala Likerta, 6 pozycji z oceną 0, 5, 10, 2 pozycje z oceną 0, 5 i 2 pozycje z oceną 0, 5, 10, 15. 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Wizualna skala analogowa EQ5D, oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Indeks EQ5D5L od 0 (martwy) do 1 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
test Równowagi Funkcjonalnej dla pacjentów geriatrycznych, obejmujący 4 zadania oceniane w skali 0-6,
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
The Falls Efficacy Scale International, (22), składający się z 16 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zadowolenie z rehabilitacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów średnio 3 miesiące
Mierzona jednym pytaniem, czy dana osoba uważa, że ​​jej potrzeba rehabilitacji jest zaspokojona, z czterema możliwymi odpowiedziami
Po zakończeniu studiów średnio 3 miesiące
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Mierzone jednym pytaniem, ile uczestnik trenował od ostatniej wizyty domowej, z trzema możliwymi odpowiedziami
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Malmo Municipality, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ładowanie danych osobowych zgodnie ze szwedzkim prawem nie odbywa się na głos

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj