- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906265
Rehab efter höftfraktur med bärbar enhet
22 januari 2024 uppdaterad av: Eva Ekvall-Hansson, Lund University
Bedöma resultatet av rehabilitering efter höftfraktur med en bärbar enhet
En randomiserad kontrollstudie, inklusive tre interventionsarmar med olika metoder för rehabilitering efter höftfraktur, genomförd bland personer med behov av rehabilitering i det egna hemmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av den åldrande befolkningen utmanar vårdgivare.
Skörhet, osteoporos och försämrad balans är några stora riskfaktorer för höftfraktur, en skada som orsakar sjuklighet, dödlighet och förlust av självständigt liv.
Syftet med denna studie är att studera effekten av tre olika insatser för rehabilitering efter höftfraktur.
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter 65 år och äldre, med höftfraktur som kräver rehabilitering i hemmet, kommer att bjudas in att delta i studien.
De som accepterar att delta kommer slumpmässigt att tilldelas en av tre interventionsgrupper.
Den första interventionen omfattar rehabilitering enligt High Intensity Functional Exercise (HIFE) och standarduppföljning.
Den andra interventionen inkluderar HIFE och uppföljningar med hjälp av en bärbar tröghetsmätenhet (IMU).
Kontrollinsatsen innefattar standardrehabiliteringsprotokoll och standarduppföljning via hembesök och telefonsamtal.
Det primära utfallet är balans, i termer av postural svajning mätt med IMU, och funktionell balans mätt med Functional Balance test för geriatriska patienter, sekundära utfall är hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EQ5D och funktionellt oberoende i vardagliga aktiviteter, mätt med Barthel Index.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Ekvall Hansson, Professor
- Telefonnummer: +46462221986
- E-post: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agneta Malmgren Fänge, A professor
- E-post: agneta.malmgren_fange@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, SE 211142
- Rekrytering
- Community Rehabilitation
-
Kontakt:
- Åsa Hallén, Manager
- Telefonnummer: +46702-075028
- E-post: asa.hallen@malmo.se
-
Kontakt:
- Marie Runström, Coordinator
- Telefonnummer: +46721-739545
- E-post: marie.runstrom@malmo.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med höftfraktur, bosatta i Malmö, och som inte kan besöka en rehabiliteringsinrättning och därför begär vård i hemmet. Ett annat inklusionskriterium är förmågan att läsa och förstå det svenska språket eller förmågan att förstå information genom tolk.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av stora neurologiska sjukdomar som påverkar balans och gångförmåga; en diagnostiserad kognitiv sjukdom eller måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömning av en sjukgymnast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Enbart standardrehabilitering
|
Standardrehabilitering
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen består av standardrehabilitering och kontinuerliga mätningar av kroppspositioner och rörelser 24 timmar om dygnet med en IMU.
Standardrehabilitering består av hembesök av en PT, där en individualiserad rehabiliteringsplan utarbetas tillsammans med patienten.
I planen ingår individuellt anpassade funktionsövningar.
I planen ingår även individuellt anpassade gångövningar, inomhus och utomhus när det är möjligt.
Vid varje hembesök ger PT deltagaren feedback baserat på data från IMU, det vill säga kroppspositioner (tid i sittande, stående, liggande) och kroppsrörelser (steg per dag, steglängd, gånghastighet).
|
Interventionen består av standardrehabilitering och kontinuerliga mätningar av kroppspositioner och rörelser 24 timmar om dygnet med en IMU.
Standardrehabilitering består av hembesök av en PT, där en individualiserad rehabiliteringsplan utarbetas tillsammans med patienten.
I planen ingår individuellt anpassade funktionsövningar.
I planen ingår även individuellt anpassade gångövningar, inomhus och utomhus när det är möjligt.
Vid varje hembesök ger PT återkoppling till deltagaren baserat på data från IMU, dvs kroppspositioner (tid i sittande, stående, liggande) och kroppsrörelser (steg per dag, steglängd, gånghastighet, sidledsavvikelse under promenader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postural svajning
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Medio-lateral och anterior-posterior svajning mätt med IMU i mm/sek
|
Baslinje, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionellt oberoende i vardagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Barthel Index, likert skala, 6 objekt med betyg 0, 5, 10, 2 objekt med betyg 0, 5 och 2 objekt med betyg 0, 5, 10, 15. 100 högsta möjliga poäng (bäst)
|
Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
EQ5D visuell analog skala, graderad från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
|
Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Ändring i funktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
EQ5D5L index från 0 (död) till 1 (bästa tänkbara hälsa)
|
Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i funktionell balans
Tidsram: Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
funktionell balanstest för geriatriska patienter, inklusive 4 uppgifter graderade mellan 0-6,
|
Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Falls Efficacy Scale International, (22), som består av 16 frågor med fyra möjliga svar
|
Baslinje och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Tillfredsställelse med rehabilitering
Tidsram: Efter avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Mäts med en enda fråga om personen tycker att deras behov av rehabilitering är tillgodosedda, med fyra möjliga svar
|
Efter avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Efterlevnad av ingripandet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Mätt med en enda fråga på hur mycket deltagaren tränat sedan senaste hembesöket, med tre möjliga svar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att ladda individuella uppgifter är inte högt enligt svensk lag
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur av höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna