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Reha nach Hüftfraktur mit tragbarem Gerät

22. Januar 2024 aktualisiert von: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Bewertung des Ergebnisses der Rehabilitation nach Hüftfraktur mit einem tragbaren Gerät

Eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Interventionsarmen mit unterschiedlichen Methoden zur Rehabilitation nach Hüftfraktur, durchgeführt bei Personen mit Rehabilitationsbedarf in der eigenen Wohnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Alterung der Bevölkerung stellt Gesundheitsdienstleister vor Herausforderungen. Fragilität, Osteoporose und Gleichgewichtsstörungen sind einige der Hauptrisikofaktoren für Hüftfrakturen, eine Verletzung, die Morbidität, Mortalität und den Verlust des unabhängigen Lebens verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Interventionen zur Rehabilitation nach einer Hüftfraktur zu untersuchen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Patienten ab 65 Jahren mit Hüftfrakturen, die zu Hause behandelt werden müssen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt. Der erste Eingriff umfasst die Rehabilitation nach High Intensity Functional Exercise (HIFE) und die Standardnachsorge. Die zweite Intervention umfasst HIFE und Nachsorgen mittels einer tragbaren Inertialmesseinheit (IMU). Die Kontrollintervention umfasst ein Standardrehabilitationsprotokoll und eine Standardnachsorge durch Hausbesuche und Telefonanrufe. Das primäre Ergebnis ist das Gleichgewicht in Bezug auf das posturale Schwanken, gemessen mit der IMU, und das funktionelle Gleichgewicht, gemessen mit dem Functional Balance-Test für geriatrische Patienten. Sekundäre Ergebnisse sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D, und die funktionelle Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten. gemessen mit dem Barthel-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE 211142
        • Rekrutierung
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Hüftfraktur, die in Malmö leben und die keine Möglichkeit haben, eine Rehabilitationseinrichtung aufzusuchen und deshalb eine Behandlung zu Hause wünschen. Ein weiteres Einschlusskriterium ist die Fähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen oder die Fähigkeit, Informationen durch einen Dolmetscher zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen, die sich auf das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit auswirken; eine diagnostizierte kognitive Erkrankung oder eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Standardrehabilitation
Sonstiges: Kontrolle
Standardrehabilitation
Aktiver Komparator: Intervention
Der Eingriff umfasst eine Standardrehabilitation und kontinuierliche Messungen der Körperpositionen und -bewegungen rund um die Uhr mit einer IMU. Die Standardrehabilitation umfasst Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten, bei denen gemeinsam mit dem Patienten ein individueller Rehabilitationsplan erstellt wird. Auf dem Plan stehen individuell abgestimmte Funktionsübungen. Der Plan umfasst auch individuell abgestimmte Gehübungen, wenn möglich drinnen und draußen. Bei jedem Hausbesuch gibt der PT dem Teilnehmer Feedback auf Basis der Daten der IMU, d. h. Körperpositionen (Zeit im Sitzen, Stehen, Liegen) und Körperbewegungen (Schritte pro Tag, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit).
Sonstiges: Intervention
Die Intervention umfasst eine Standardrehabilitation und kontinuierliche Messungen der Körperpositionen und -bewegungen rund um die Uhr mit einer IMU. Die Standardrehabilitation umfasst Hausbesuche durch einen PT, bei denen gemeinsam mit dem Patienten ein individueller Rehabilitationsplan erstellt wird. Auf dem Plan stehen individuell abgestimmte funktionelle Übungen. Der Plan beinhaltet auch individuell zugeschnittene Gehübungen, wenn möglich drinnen und draußen. Bei jedem Hausbesuch gibt der PT dem Teilnehmer Feedback basierend auf den Daten der IMU, d.h. Körperpositionen (Zeit im Sitzen, Stehen, Liegen) und Körperbewegungen (Schritte pro Tag, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit, Seitwärtsabweichung). beim Gehen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Monate
Mit der IMU gemessenes mediolaterales und anterior-posteriores Schwanken in mm/s
Baseline, bis Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionalen Selbständigkeit im Alltag
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Der Barthel-Index, Likert-Skala, 6 Items bewertet mit 0, 5, 10, 2 Items bewertet mit 0, 5 und 2 Items bewertet mit 0, 5, 10, 15. 100 höchstmögliche Punktzahl (beste)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
EQ5D visuelle Analogskala, abgestuft von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
EQ5D5L-Index von 0 (tot) bis 1 (beste vorstellbare Gesundheit)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
der Functional Balance Test für geriatrische Patienten, einschließlich 4 Aufgaben, die zwischen 0-6 bewertet werden,
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
die Falls Efficacy Scale International, (22), bestehend aus 16 Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Zufriedenheit mit der Rehabilitation
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Gemessen mit einer einzigen Frage, ob die Person der Meinung ist, dass ihr Rehabilitationsbedarf gedeckt ist, mit vier Antwortmöglichkeiten
Nach Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Gemessen mit einer einzigen Frage, wie viel der Teilnehmer seit dem letzten Hausbesuch trainiert hat, mit drei Antwortmöglichkeiten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Malmo Municipality, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erhebung individueller Daten ist nach schwedischem Recht nicht zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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