- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906265
Rehabilitación después de una fractura de cadera con un dispositivo portátil
22 de enero de 2024 actualizado por: Eva Ekvall-Hansson, Lund University
Evaluación del resultado de la rehabilitación después de una fractura de cadera con un dispositivo portátil
Un ensayo de control aleatorio, que incluye tres brazos de intervención con diferentes métodos para la rehabilitación después de una fractura de cadera, realizado entre personas con necesidad de rehabilitación en su propio hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento del envejecimiento de la población desafía a los proveedores de atención médica.
La fragilidad, la osteoporosis y la alteración del equilibrio son algunos de los principales factores de riesgo de fractura de cadera, una lesión que causa morbilidad, mortalidad y pérdida de la vida independiente.
El objetivo de este estudio es estudiar el efecto de tres intervenciones diferentes para la rehabilitación después de una fractura de cadera.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio.
Se invitará a participar en el estudio a pacientes de 65 años en adelante, con fractura de cadera que requieran rehabilitación en el hogar.
Aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención.
La primera intervención incluye rehabilitación según Ejercicio Funcional de Alta Intensidad (HIFE) y seguimiento estándar.
La segunda intervención incluye HIFE y seguimientos mediante una unidad de medida inercial (IMU) portátil.
La intervención de control incluye un protocolo estándar de rehabilitación y un seguimiento estándar a través de visitas domiciliarias y llamadas telefónicas.
El resultado primario es el equilibrio, en términos de balanceo postural medido con el IMU, y el equilibrio funcional medido con la prueba de Equilibrio Funcional para pacientes geriátricos, los resultados secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el EQ5D y la independencia funcional en las actividades cotidianas. medida con el índice de Barthel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Ekvall Hansson, Professor
- Número de teléfono: +46462221986
- Correo electrónico: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agneta Malmgren Fänge, A professor
- Correo electrónico: agneta.malmgren_fange@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, SE 211142
- Reclutamiento
- Community Rehabilitation
-
Contacto:
- Åsa Hallén, Manager
- Número de teléfono: +46702-075028
- Correo electrónico: asa.hallen@malmo.se
-
Contacto:
- Marie Runström, Coordinator
- Número de teléfono: +46721-739545
- Correo electrónico: marie.runstrom@malmo.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura de cadera que viven en Malmö y que no pueden visitar un centro de rehabilitación y, por lo tanto, solicitan tratamiento en el hogar. Otro criterio de inclusión es la capacidad de leer y comprender el idioma sueco o la capacidad de comprender información a través de un intérprete.
Criterio de exclusión:
- la presencia de importantes enfermedades neurológicas que repercuten en el equilibrio y la marcha; una enfermedad cognitiva diagnosticada o un deterioro cognitivo de moderado a grave evaluado por un fisioterapeuta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Rehabilitación estándar sola
|
Rehabilitación estándar
|
Comparador activo: Intervención
La intervención consta de rehabilitación estándar y medidas continuas de posiciones y movimientos corporales las 24 horas del día con una IMU.
La rehabilitación estándar consta de visitas domiciliarias realizadas por un fisioterapeuta, donde se describe un plan de rehabilitación individualizado junto con el paciente.
El plan incluye ejercicios funcionales personalizados.
El plan también incluye ejercicios de caminata personalizados, en interiores y exteriores cuando sea posible.
En cada visita domiciliaria, el fisioterapeuta proporciona retroalimentación al participante en función de los datos de la IMU, es decir, posiciones del cuerpo (tiempo pasado sentado, de pie, acostado) y movimientos del cuerpo (pasos por día, longitud de los pasos, velocidad al caminar).
|
La intervención consta de rehabilitación estándar y medidas continuas de posiciones y movimientos corporales las 24 horas del día con una UMI.
La rehabilitación estándar consta de visitas domiciliarias por parte de un fisioterapeuta, donde se describe un plan de rehabilitación individualizado junto con el paciente.
El plan incluye ejercicios funcionales personalizados.
El plan también incluye ejercicios de caminata personalizados, en interiores y exteriores cuando sea posible.
En cada visita domiciliaria, el fisioterapeuta proporciona retroalimentación al participante en función de los datos de la IMU, es decir, las posiciones del cuerpo (tiempo que pasa sentado, de pie, acostado) y los movimientos del cuerpo (pasos por día, longitud del paso, velocidad de la marcha, desviación lateral). durante la marcha)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Balanceo medio-lateral y antero-posterior medido con el IMU en mm/seg
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la independencia funcional en las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
El índice de Barthel, escala Likert, 6 ítems calificados 0, 5, 10, 2 ítems calificados 0, 5 y 2 ítems calificados 0, 5, 10, 15. 100 puntuación más alta posible (mejor)
|
Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Escala analógica visual EQ5D, graduada de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud)
|
Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Cambio de función
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Índice EQ5D5L de 0 (muerto) a 1 (mejor salud imaginable)
|
Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Cambio en el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
la prueba de equilibrio funcional para pacientes geriátricos, que incluye 4 tareas calificadas entre 0-6,
|
Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
la Falls Efficacy Scale International, (22), compuesta por 16 preguntas con cuatro posibles respuestas
|
Línea de base y después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Satisfacción con la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Se mide con una sola pregunta si la persona cree que su necesidad de rehabilitación está cubierta, con cuatro posibles respuestas
|
Después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Medido con una única pregunta sobre cuánto ha entrenado el participante desde la última visita domiciliaria, con tres posibles respuestas
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Charlar datos individuales no es en voz alta de acuerdo con la ley sueca
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de cadera
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia