Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po zlomenině kyčle s nositelným zařízením

22. ledna 2024 aktualizováno: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Posouzení výsledku rehabilitace po zlomenině kyčle nositelným zařízením

Randomizovaná kontrolní studie, zahrnující tři intervenční ramena s různými metodami rehabilitace po zlomenině kyčle, provedená mezi osobami s potřebou rehabilitace v jejich vlastním domě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nárůst stárnoucí populace je výzvou pro poskytovatele zdravotní péče. Křehkost, osteoporóza a narušená rovnováha jsou některé hlavní rizikové faktory pro zlomeninu kyčle, zranění způsobující morbiditu, úmrtnost a ztrátu nezávislého života. Cílem této studie je studovat účinek tří různých intervencí na rehabilitaci po zlomenině kyčle. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti ve studii budou pozváni pacienti ve věku 65 let a starší se zlomeninou kyčle, která vyžaduje rehabilitaci doma. Ti, kteří přijmou účast, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin. První intervence zahrnuje rehabilitaci dle High Intensity Functional Exer-cise (HIFE) a standardní sledování. Druhý zásah zahrnuje HIFE a následné sledování pomocí nositelné inerciální měřicí jednotky (IMU). Kontrolní intervence zahrnuje standardní rehabilitační protokol a standardní sledování prostřednictvím domácích návštěv a telefonátů. Primárním výsledkem je rovnováha, pokud jde o posturální houpání měřené pomocí IMU, a funkční rovnováhu měřenou testem funkční rovnováhy u geriatrických pacientů, sekundárními výsledky jsou kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D a funkční nezávislost v každodenních činnostech, měřeno Barthelovým indexem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE 211142
        • Nábor
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zlomeninou kyčle žijících v Malmö, kteří nemohou navštívit rehabilitační zařízení, a proto žádají o domácí léčbu. Dalším kritériem pro zařazení je schopnost číst a rozumět švédskému jazyku nebo schopnost porozumět informacím prostřednictvím tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných neurologických onemocnění, která mají dopad na rovnováhu a schopnost chůze; diagnostikované kognitivní onemocnění nebo středně těžké až těžké kognitivní poškození podle posouzení fyzioterapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatná standardní rehabilitace
Jiný: Řízení
Standardní rehabilitace
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence zahrnuje standardní rehabilitaci a nepřetržité měření poloh a pohybů těla 24 hodin denně pomocí IMU. Standardní rehabilitace zahrnuje domácí návštěvy PT, kde je společně s pacientem sestaven individuální rehabilitační plán. Plán obsahuje individuálně přizpůsobená funkční cvičení. Plán také zahrnuje individuálně přizpůsobená cvičení chůze, pokud je to možné, uvnitř i venku. Při každé domácí návštěvě poskytuje PT účastníkovi zpětnou vazbu na základě údajů z IMU, tedy poloh těla (doba strávená vsedě, stání, lehu) a pohybů těla (kroky za den, délka kroku, rychlost chůze).
Jiný: Zásah
Intervence zahrnuje standardní rehabilitaci a nepřetržité měření poloh a pohybů těla 24 hodin denně pomocí IMU. Standardní rehabilitace zahrnuje domácí návštěvy PT, kde je společně s pacientem sestaven individuální rehabilitační plán. Plán obsahuje individuálně přizpůsobená funkční cvičení. Plán také zahrnuje individuálně přizpůsobená cvičení chůze, pokud je to možné, uvnitř i venku. Při každé domácí návštěvě poskytuje PT účastníkovi zpětnou vazbu na základě dat z IMU, tedy poloh těla (doba strávená v sedě, stání, lehu) a pohybů těla (kroky za den, délka kroku, rychlost chůze, odchylka do stran při chůzi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna držení těla
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Mediolaterální a předozadní výkyv měřený pomocí IMU v mm/s
Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Barthelův index, Likertova škála, 6 položek s hodnocením 0, 5, 10, 2 položky s hodnocením 0, 5 a 2 položky s hodnocením 0, 5, 10, 15. 100 nejvyšších možných skóre (nejlepší)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice EQ5D, odstupňovaná od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Index EQ5D5L od 0 (mrtvý) do 1 (nejlepší myslitelné zdraví)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna funkční rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
test funkční rovnováhy pro geriatrické pacienty, zahrnující 4 úkoly odstupňované od 0 do 6,
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Falls Efficacy Scale International, (22), obsahující 16 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Spokojenost s rehabilitací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno jedinou otázkou, zda si daná osoba myslí, že její potřeba rehabilitace je zajištěna, se čtyřmi možnými odpověďmi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno jedinou otázkou, jak moc účastník trénoval od poslední návštěvy doma, se třemi možnými odpověďmi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Malmo Municipality, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nabíjení jednotlivých dat není podle švédských zákonů hlasité

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit