Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie na heupfractuur met draagbaar apparaat

22 januari 2024 bijgewerkt door: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Beoordeling van het resultaat van revalidatie na een heupfractuur met een draagbaar apparaat

Een gerandomiseerde controlestudie, inclusief drie interventie-armen met verschillende methoden voor revalidatie na een heupfractuur, uitgevoerd onder personen die behoefte hebben aan revalidatie in hun eigen huis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende vergrijzing vormt een uitdaging voor zorgaanbieders. Breekbaarheid, osteoporose en verstoord evenwicht zijn enkele belangrijke risicofactoren voor heupfracturen, een letsel dat morbiditeit, mortaliteit en verlies van onafhankelijk leven veroorzaakt. Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van drie verschillende interventies voor revalidatie na een heupfractuur. De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten van 65 jaar en ouder met een heupfractuur die thuis moeten worden gerevalideerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die accepteren om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. De eerste interventie omvat revalidatie volgens High Intensity Functional Exer-cise (HIFE) en standaard follow-up. De tweede interventie omvat HIFE en follow-ups door middel van een draagbare traagheidsmeeteenheid (IMU). De controle-interventie omvat een standaard revalidatieprotocol en een standaardopvolging via huisbezoeken en telefoontjes. De primaire uitkomstmaat is balans, in termen van houdingszwaai gemeten met de IMU, en functionele balans gemeten met de Functional Balance-test voor geriatrische patiënten, secundaire uitkomstmaten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EQ5D en functionele onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten, gemeten met de Barthel Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE 211142
        • Werving
        • Community Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een heupfractuur, woonachtig in Malmö, die niet in staat zijn om naar een revalidatiecentrum te gaan en daarom thuisbehandeling aanvragen. Een ander inclusiecriterium is het kunnen lezen en begrijpen van de Zweedse taal of het kunnen begrijpen van informatie via een tolk.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van belangrijke neurologische aandoeningen die van invloed zijn op het evenwicht en het loopvermogen; een gediagnosticeerde cognitieve ziekte, of matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door een fysiotherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard revalidatie alleen
Ander: Controle
Standaard revalidatie
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie bestaat uit standaardrehabilitatie en continue metingen van lichaamsposities en bewegingen 24 uur per dag met een IMU. Standaardrehabilitatie bestaat uit huisbezoeken door een PT, waarbij samen met de patiënt een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt opgesteld. Het plan omvat op maat gemaakte functionele oefeningen. Het plan omvat ook individueel afgestemde loopoefeningen, indien mogelijk binnen en buiten. Bij elk huisbezoek geeft de PT feedback aan de deelnemer op basis van de gegevens van de IMU, dat wil zeggen lichaamsposities (tijd besteed aan zitten, staan, liggen) en lichaamsbewegingen (stappen per dag, staplengte, loopsnelheid).
Ander: Interventie
De interventie bestaat uit standaard revalidatie en continue metingen van lichaamshoudingen en bewegingen 24 uur per dag met een IMU. Standaardrevalidatie omvat huisbezoeken door een fysiotherapeut, waar samen met de patiënt een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt opgesteld. Het plan bevat individueel op maat gemaakte functionele oefeningen. Het plan bevat ook individueel op maat gemaakte loopoefeningen, waar mogelijk binnen en buiten. Bij elk huisbezoek geeft de PT feedback aan de deelnemer op basis van de gegevens van de IMU, d.w.z. lichaamsposities (tijd besteed aan zitten, staan, liggen) en lichaamsbewegingen (stappen per dag, staplengte, loopsnelheid, zijwaartse afwijking tijdens het lopen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingszwaai
Tijdsspanne: Basislijn, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Medio-laterale en anterieur-posterieure zwaai gemeten met de IMU in mm/sec
Basislijn, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
De Barthel-index, Likert-schaal, 6 items met een score van 0, 5, 10, 2 items met een score van 0, 5 en 2 items met een score van 0, 5, 10, 15. 100 hoogst mogelijke score (beste)
Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
EQ5D visuele analoge schaal, ingedeeld van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verandering van functie
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
EQ5D5L-index van 0 (dood) tot 1 (best denkbare gezondheid)
Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verandering in functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
de Functional Balance test voor geriatrische patiënten, inclusief 4 taken met een score tussen 0-6,
Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
de Falls Efficacy Scale International, (22), bestaande uit 16 vragen met vier mogelijke antwoorden
Baseline en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Tevredenheid over revalidatie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemeten met een enkele vraag of de persoon denkt dat in zijn behoefte aan rehabilitatie is voorzien, met vier mogelijke antwoorden
Na afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemeten met een enkele vraag hoeveel de deelnemer heeft getraind sinds het laatste huisbezoek, met drie mogelijke antwoorden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Malmo Municipality, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het overnemen van individuele gegevens is volgens de Zweedse wet niet toegestaan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren