术后干预对 AWR 手术部位发生的影响
术后干预对腹壁重建手术部位发生的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
手术部位发生 (SSO) 是复杂腹壁重建 (AWR) 的常见并发症，发生率为 29-63.6%。 导致高发病率的因素包括：1) 该患者群体中的合并症，例如；肥胖、糖尿病、吸烟和营养不良； 2) 需要复杂的手术技术，包括成分分离、网片的使用、皮肤切除和相邻皮瓣的创建； 3) 由于先前程序的肠切开术或感染的网状物而造成污染的可能性。
任何可用于降低手术部位发生率的措施都值得研究，因为它们将有助于降低这些手术的发病率和死亡率，同时还可能降低与之相关的总成本。 特别感兴趣的一项措施是使用什么术后干预或伤口敷料。 存在许多选项。 广泛使用的包括 Prevena™，这是一种真空辅助疗法，可直接在闭合的切口上帮助闭合。 该系统的工作原理是在闭合的切口上放置一小块泡沫，然后在泡沫上施加真空。 这允许真空在切口上施加均匀的压力。 据认为，这种真空会产生负压，有助于防止污染、将切口固定在一起并从切口部位清除液体和感染性物质。 另一种常用的产品是 Prineo™，这是一种自粘网状物，它利用 Dermabond™ 胶水技术直接覆盖闭合的切口以协助闭合。 胶水在切口和网状物上快速干燥，形成一个灵活但又能抵抗污染的屏障。 在阻止水和细菌等潜在污染物进入的同时，它允许水蒸气逸出，同时促进潮湿的伤口愈合环境。 还有传统的伤口敷料，它由干仿纱布上的杆菌肽抗生素组成，上面覆盖着标准的腹垫和胶带。
Prevena™ 已在整形手术中得到广泛研究，特别是在 AWR 中用于大型腹疝和其他复杂的腹部重建，并且与 SSO 减少 22-51% 相关。 虽然有强有力的证据支持在该患者人群中使用 Prevena，但由于缺乏支持其使用的随机、前瞻性研究，人们仍持怀疑态度。 Prineo™ 尚未得到深入研究，但多项研究表明，它在伤口愈合方面与标准伤口敷料一样有效，甚至更好。
目前没有已发表的报告比较这三种疗法之间的 SSO 发生率。 收集这些信息很重要，因为它们具有降低 SSO 率的潜在能力。 找出最能降低这一比率的方法可以帮助指导我们在实践中乃至全世界的决策制定。
当患有腹疝或腹壁肿瘤的患者就诊于资深作者以评估腹壁重建时，将进行完整的病史和体格检查。 满足研究纳入和排除标准的患者将有机会参与研究。 如果他们同意参与，将填写并签署知情同意书和 HIPAA 表格。
然后使用 Microsoft Excel 中制作的随机数生成器将患者随机分配到 A 组 (Prevena™) 或 B 组 (Prineo™) 或 C 组（标准伤口敷料）。 他们不会被告知他们属于哪个组，只有主要研究者、合作研究者和手术室工作人员才会知道在手术后使用了哪种术后干预措施。
患者将被要求在术前填写 1 项调查：PROMIS 疼痛强度调查
然后他们将接受手术，如果需要，将在一周内进行跟踪以去除伤口敷料，然后在 6 周、3 个月和 1 年时视需要进行跟踪。 在整个随访期间，将对他们进行腹疝复发、隆起或其他 SSO 的评估。
他们将被要求在 6 周、3 个月和 1 年时填写 PROMIS 疼痛强度调查和 POSAS 2.0 调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Janis, MD
- 电话号码：6143661242
- 邮箱：Jeffrey.Janis@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Sarac, MD
- 电话号码：6143661242
- 邮箱：Benjamin.Sarac@osumc.edu
学习地点
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- 招聘中
- Department of Plastic Surgery
-
接触：
- Jeffrey Janis, MD
- 电话号码：614-293-8566
- 邮箱：Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
接触：
- Benjamin Sarac, MD
-
接触：
- Austin Seaman, BS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 接受择期腹疝修补术的患者
- 被认为适合手术的患者，没有危及生命的活动性心脏病、肺病、肾病、血液病 - 手术后切口闭合的患者
排除标准：
- 已知对任何伤口治疗中使用的任何材料过敏（Prevena- 丙烯酸粘合剂或银、Prineo- Dermabond 胶水、标准-杆菌肽、Xeroform、手术胶带）-活跃的吸烟者（过去 4 周内）进行选择性疝修补术
- 患有危及生命的活动性心脏病、肺病、肾病、血液病的患者进行择期腹疝修补术
- 接受急诊腹疝修补术（在肠绞窄、坏死、穿透性创伤的情况下）的患者，因为术前很难同意这些患者参与研究
- 严重全身性败血症患者
- 伤口明显化脓的患者 - 手术后有开放性伤口的患者 - 接受脂膜切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普雷韦纳
然后使用 Microsoft Excel 中制作的随机数生成器将患者随机分配到 A 组 (Prevena™) 或 B 组 (Prineo™) 或 C 组（标准伤口敷料）。
在同意和随机化过程之后，他们将知道自己属于哪一组，以便在术前门诊就诊期间进行适当的术后教学。
主要研究者、合作研究者和手术室工作人员将了解在手术当天使用的是哪种术后干预措施。
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切口包扎采用封闭式切口负压创面疗法
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实验性的：普力尼奥
然后使用 Microsoft Excel 中制作的随机数生成器将患者随机分配到 A 组 (Prevena™) 或 B 组 (Prineo™) 或 C 组（标准伤口敷料）。
在同意和随机化过程之后，他们将知道自己属于哪一组，以便在术前门诊就诊期间进行适当的术后教学。
主要研究者、合作研究者和手术室工作人员将了解在手术当天使用的是哪种术后干预措施。
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切口将用 Prineo 包扎
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有源比较器：标准敷料
然后使用 Microsoft Excel 中制作的随机数生成器将患者随机分配到 A 组 (Prevena™) 或 B 组 (Prineo™) 或 C 组（标准伤口敷料）。
在同意和随机化过程之后，他们将知道自己属于哪一组，以便在术前门诊就诊期间进行适当的术后教学。
主要研究者、合作研究者和手术室工作人员将了解在手术当天使用的是哪种术后干预措施。
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切口将用杆菌肽/干仿包扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染率
大体时间：术后6周
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术后6周
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血清肿率
大体时间：术后6周
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术后6周
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血肿发生率
大体时间：术后6周
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术后6周
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开裂率
大体时间：术后6周
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术后6周
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皮肤坏死率
大体时间：术后6周
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术后6周
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肠皮瘘发生率
大体时间：术后6周
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术后6周
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网状感染率
大体时间：术后6周
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术后6周
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疝气复发率
大体时间：术后6周
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术后6周
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膨胀率
大体时间：术后6周
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均成本
大体时间：术后6周
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以美元计算的术后伤口护理和并发症
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术后6周
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平均成本
大体时间：术后3个月
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以美元计算的术后伤口护理和并发症
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术后3个月
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平均成本
大体时间：术后1年
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以美元计算的术后伤口护理和并发症
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术后1年
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平均疼痛评估分数：PROMIS 疼痛强度调查
大体时间：术后6周
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最少 3 分，最多 15 分，分数越高疼痛/结果越差
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术后6周
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平均疼痛评估分数：PROMIS 疼痛强度调查
大体时间：术后3个月
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最少 3 分，最多 15 分，分数越高疼痛/结果越差
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术后3个月
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平均疼痛评估分数：PROMIS 疼痛强度调查
大体时间：术后1年
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最少 3 分，最多 15 分，分数越高疼痛/结果越差
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术后1年
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疤痕平均评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查
大体时间：术后1年
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提供者分数：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 患者评分：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 |
术后1年
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疤痕平均评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查
大体时间：术后6周
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提供者分数：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 患者评分：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 |
术后6周
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疤痕平均评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查
大体时间：术后3个月
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提供者分数：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 患者评分：最低 7，最高 70，分数越高外观/结果越差。 |
术后3个月
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感染率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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感染率
大体时间：术后1年
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术后1年
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血清肿率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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血清肿率
大体时间：术后1年
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术后1年
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血肿发生率
大体时间：术后1年
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术后1年
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血肿发生率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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开裂率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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开裂率
大体时间：术后1年
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术后1年
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皮肤坏死率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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皮肤坏死率
大体时间：术后1年
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术后1年
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肠皮瘘发生率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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肠皮瘘发生率
大体时间：术后1年
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术后1年
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网状感染率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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网状感染率
大体时间：术后1年
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术后1年
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疝气复发率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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疝气复发率
大体时间：术后1年
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术后1年
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膨胀率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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膨胀率
大体时间：术后1年
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey E Janis, MD、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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