- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906408
Leikkauksen jälkeisten interventioiden vaikutukset kirurgisten tilojen esiintymiseen AWR:ssä
Leikkauksen jälkeisten interventioiden vaikutukset leikkauspaikan esiintymiseen vatsan seinämän rekonstruktioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspaikan esiintymät (SSO:t) ovat monimutkaisen vatsan seinämän rekonstruktion (AWR) yleinen komplikaatio, ja niiden esiintyvyys vaihtelee 29–63,6 %. Korkeiden lukujen tekijöitä ovat: 1) tämän potilasjoukon liitännäissairaudet, kuten; liikalihavuus, diabetes, tupakointi ja huono ravitsemus; 2) monimutkaisten kirurgisten tekniikoiden tarve, mukaan lukien komponenttien erottaminen, verkon käyttö, ihon resektio ja vierekkäisten iholäppien luominen; 3) mahdollisuus kontaminaatioon aiemman toimenpiteen aiheuttaman enterotomioiden tai infektoituneen verkon seurauksena.
Kaikki toimenpiteet, joita voidaan toteuttaa leikkauspaikalla esiintyvien esiintymistiheyden vähentämiseksi, ovat tutkimisen arvoisia, koska ne auttaisivat vähentämään näiden toimenpiteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja samalla mahdollisesti vähentämään niihin liittyviä kokonaiskustannuksia. Yksi erityisen kiinnostava mitta on se, mitä postoperatiivista interventiota tai haavasidosta käytetään. Vaihtoehtoja on monia. Laajalti käytettyihin tuotteisiin kuuluu Prevena™, tyhjiöavusteinen hoito, joka menee suoraan suljetun viillon päälle sulkemisen helpottamiseksi. Tämä järjestelmä toimii asettamalla pieni pala vaahtoa suljetun viillon päälle ja kohdistamalla sitten tyhjiö vaahdon päälle. Tämä sallii tyhjiön kohdistaa tasaisen paineen viillon yli. Tämän tyhjiön uskotaan luovan alipainetta, joka auttaa estämään kontaminaatiota, pitämään viillon koossa ja poistamaan nestettä ja tarttuvia materiaaleja viiltokohdasta. Toinen yleisesti käytetty tuote on Prineo™, itsekiinnittyvä verkko, joka hyödyntää Dermabond™-liimateknologiaa, joka menee suoraan suljetun viillon päälle sulkemisen helpottamiseksi. Liima kuivuu nopeasti viillon ja verkon yli luoden joustavan, mutta myös kontaminaatiota kestävän esteen. Vaikka se estää mahdollisten epäpuhtauksien, kuten veden ja bakteerien, pääsyn sisään, se päästää vesihöyryn poistumaan ja edistää samalla kosteaa haavan paranemista. Saatavilla on myös perinteinen haavasidos, joka koostuu Bacitracin-antibiooteista kseroformisella sideharsolla, joka on päällystetty tavallisella vatsatyynyllä ja teipillä.
Prevena™ on laajalti tutkittu plastiikkakirurgiassa, erityisesti AWR:ssä suurten ventraalisten tyrojen ja muiden monimutkaisten vatsan rekonstruktioiden yhteydessä, ja se liittyy SSO:n vähenemiseen 22–51 %. Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä Prevenan käytön tukemisesta tässä potilasryhmässä, skeptisyys on edelleen olemassa, koska sen käyttöä tukevia satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia ei ole tehty. Prineo™:a ei ole tutkittu niin perusteellisesti, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan yhtä tehokas kuin tavalliset haavasidokset haavan paranemisen kannalta, ellei jopa parempi.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu raportteja, joissa verrattaisiin näiden kolmen hoidon SSO-määriä. Nämä tiedot on tärkeää kerätä, koska ne voivat vähentää SSO-määriä. Sen löytäminen, mikä laskee tätä määrää eniten, voi auttaa ohjaamaan päätöksentekoa käytännössämme ja mahdollisesti kaikkialla maailmassa.
Kun potilas, jolla on vatsan tyrä tai vatsan seinämän kasvain, hakeutuu vanhemmalle kirjoittajalle arvioitavaksi vatsan seinämän rekonstruktiota varten, suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tutkimus. Potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-lomakkeet täytetään ja allekirjoitetaan.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria. Heille ei kerrota, mihin ryhmään he kuuluvat, ja vain päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia leikkauksen jälkeisistä toimenpiteistä leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään yksi kysely ennen leikkausta: PROMIS Pain Intensity -kysely
Heille tehdään sitten leikkaus, ja heitä seurataan viikon sisällä haavasidoksen poistamiseksi tarvittaessa, sitten 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ja tarpeen mukaan. Niitä arvioidaan vatsantyrän uusiutumisen, pullistuman tai muiden SSO-oireiden varalta koko seurantajakson ajan.
Heitä pyydetään täyttämään PROMIS Pain Intensity -kysely ja POSAS 2.0 -kysely 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Janis, MD
- Puhelinnumero: 6143661242
- Sähköposti: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Sarac, MD
- Puhelinnumero: 6143661242
- Sähköposti: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Department of Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Janis, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8566
- Sähköposti: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Benjamin Sarac, MD
-
Alatutkija:
- Austin Seaman, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaat, jotka hakeutuvat valinnaiseen vatsatyrän korjaukseen
- Hyviksi leikkausehdokkaiksi katsotut potilaat, joilla ei ole aktiivista henkeä uhkaavaa sydänsairautta, keuhkosairautta, munuaissairausta, hematologista sairautta - Potilaat, joille tehdään suljettu viilto leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mille tahansa materiaalille, jota käytetään missä tahansa haavanhoidossa (Prevena-Akryyliliima tai hopea, Prineo-Dermabond-liima, Standard-Bacitracin, Xeroform, kirurginen teippi) - Aktiiviset tupakoitsijat (viimeisten 4 viikon aikana), jotka hakeutuvat valinnaiseen tyrän korjaukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen henkeä uhkaava sydänsairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus tai hematologinen sairaus, joka hakee elektiivistä vatsantyrän korjausta
- Potilaat, jotka hakeutuvat vatsantyrän korjaamiseen (suolen kuristumisen, nekroosin, tunkeutuvan trauman yhteydessä), koska näiden potilaiden on vaikea hyväksyä tutkimukseen ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sepsis
- Potilaat, joilla haavassa on märkimistä - Potilaat, joilla on avoin haava leikkauksen jälkeen - Potilaat, joille tehdään pannikulektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prevena
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria.
Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
|
Viillot sidotaan suljetulla viillolla alipaineisella haavahoidolla
|
Kokeellinen: Prineo
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria.
Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
|
Viillot pukeutuvat Prineolla
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria.
Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
|
Viillot päällystetään basitrasiinilla/kseroformilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Infektionopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Irrotusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ihon nekroosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hernian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskihinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskihinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskihinta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. |
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Irrotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Irrotusaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ihonekroosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihonekroosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .