Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten interventioiden vaikutukset kirurgisten tilojen esiintymiseen AWR:ssä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Janis, Ohio State University

Leikkauksen jälkeisten interventioiden vaikutukset leikkauspaikan esiintymiseen vatsan seinämän rekonstruktioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin SSO:ita vatsan seinämän rekonstruktiopotilailla käyttämällä Prevenaa, Prineoa ja perinteisiä viiltosidoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauspaikan esiintymät (SSO:t) ovat monimutkaisen vatsan seinämän rekonstruktion (AWR) yleinen komplikaatio, ja niiden esiintyvyys vaihtelee 29–63,6 %. Korkeiden lukujen tekijöitä ovat: 1) tämän potilasjoukon liitännäissairaudet, kuten; liikalihavuus, diabetes, tupakointi ja huono ravitsemus; 2) monimutkaisten kirurgisten tekniikoiden tarve, mukaan lukien komponenttien erottaminen, verkon käyttö, ihon resektio ja vierekkäisten iholäppien luominen; 3) mahdollisuus kontaminaatioon aiemman toimenpiteen aiheuttaman enterotomioiden tai infektoituneen verkon seurauksena.

Kaikki toimenpiteet, joita voidaan toteuttaa leikkauspaikalla esiintyvien esiintymistiheyden vähentämiseksi, ovat tutkimisen arvoisia, koska ne auttaisivat vähentämään näiden toimenpiteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja samalla mahdollisesti vähentämään niihin liittyviä kokonaiskustannuksia. Yksi erityisen kiinnostava mitta on se, mitä postoperatiivista interventiota tai haavasidosta käytetään. Vaihtoehtoja on monia. Laajalti käytettyihin tuotteisiin kuuluu Prevena™, tyhjiöavusteinen hoito, joka menee suoraan suljetun viillon päälle sulkemisen helpottamiseksi. Tämä järjestelmä toimii asettamalla pieni pala vaahtoa suljetun viillon päälle ja kohdistamalla sitten tyhjiö vaahdon päälle. Tämä sallii tyhjiön kohdistaa tasaisen paineen viillon yli. Tämän tyhjiön uskotaan luovan alipainetta, joka auttaa estämään kontaminaatiota, pitämään viillon koossa ja poistamaan nestettä ja tarttuvia materiaaleja viiltokohdasta. Toinen yleisesti käytetty tuote on Prineo™, itsekiinnittyvä verkko, joka hyödyntää Dermabond™-liimateknologiaa, joka menee suoraan suljetun viillon päälle sulkemisen helpottamiseksi. Liima kuivuu nopeasti viillon ja verkon yli luoden joustavan, mutta myös kontaminaatiota kestävän esteen. Vaikka se estää mahdollisten epäpuhtauksien, kuten veden ja bakteerien, pääsyn sisään, se päästää vesihöyryn poistumaan ja edistää samalla kosteaa haavan paranemista. Saatavilla on myös perinteinen haavasidos, joka koostuu Bacitracin-antibiooteista kseroformisella sideharsolla, joka on päällystetty tavallisella vatsatyynyllä ja teipillä.

Prevena™ on laajalti tutkittu plastiikkakirurgiassa, erityisesti AWR:ssä suurten ventraalisten tyrojen ja muiden monimutkaisten vatsan rekonstruktioiden yhteydessä, ja se liittyy SSO:n vähenemiseen 22–51 %. Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä Prevenan käytön tukemisesta tässä potilasryhmässä, skeptisyys on edelleen olemassa, koska sen käyttöä tukevia satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia ei ole tehty. Prineo™:a ei ole tutkittu niin perusteellisesti, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan yhtä tehokas kuin tavalliset haavasidokset haavan paranemisen kannalta, ellei jopa parempi.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu raportteja, joissa verrattaisiin näiden kolmen hoidon SSO-määriä. Nämä tiedot on tärkeää kerätä, koska ne voivat vähentää SSO-määriä. Sen löytäminen, mikä laskee tätä määrää eniten, voi auttaa ohjaamaan päätöksentekoa käytännössämme ja mahdollisesti kaikkialla maailmassa.

Kun potilas, jolla on vatsan tyrä tai vatsan seinämän kasvain, hakeutuu vanhemmalle kirjoittajalle arvioitavaksi vatsan seinämän rekonstruktiota varten, suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tutkimus. Potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-lomakkeet täytetään ja allekirjoitetaan.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria. Heille ei kerrota, mihin ryhmään he kuuluvat, ja vain päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia leikkauksen jälkeisistä toimenpiteistä leikkauksen jälkeen.

Potilaita pyydetään täyttämään yksi kysely ennen leikkausta: PROMIS Pain Intensity -kysely

Heille tehdään sitten leikkaus, ja heitä seurataan viikon sisällä haavasidoksen poistamiseksi tarvittaessa, sitten 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ja tarpeen mukaan. Niitä arvioidaan vatsantyrän uusiutumisen, pullistuman tai muiden SSO-oireiden varalta koko seurantajakson ajan.

Heitä pyydetään täyttämään PROMIS Pain Intensity -kysely ja POSAS 2.0 -kysely 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Department of Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Alatutkija:
          • Austin Seaman, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Potilaat, jotka hakeutuvat valinnaiseen vatsatyrän korjaukseen
  • Hyviksi leikkausehdokkaiksi katsotut potilaat, joilla ei ole aktiivista henkeä uhkaavaa sydänsairautta, keuhkosairautta, munuaissairausta, hematologista sairautta - Potilaat, joille tehdään suljettu viilto leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa materiaalille, jota käytetään missä tahansa haavanhoidossa (Prevena-Akryyliliima tai hopea, Prineo-Dermabond-liima, Standard-Bacitracin, Xeroform, kirurginen teippi) - Aktiiviset tupakoitsijat (viimeisten 4 viikon aikana), jotka hakeutuvat valinnaiseen tyrän korjaukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen henkeä uhkaava sydänsairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus tai hematologinen sairaus, joka hakee elektiivistä vatsantyrän korjausta
  • Potilaat, jotka hakeutuvat vatsantyrän korjaamiseen (suolen kuristumisen, nekroosin, tunkeutuvan trauman yhteydessä), koska näiden potilaiden on vaikea hyväksyä tutkimukseen ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sepsis
  • Potilaat, joilla haavassa on märkimistä - Potilaat, joilla on avoin haava leikkauksen jälkeen - Potilaat, joille tehdään pannikulektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevena
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria. Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
Viillot sidotaan suljetulla viillolla alipaineisella haavahoidolla
Kokeellinen: Prineo
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria. Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
Viillot pukeutuvat Prineolla
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään A (Prevena™) tai ryhmään B (Prineo™) tai ryhmään C (standardi haavasidos) käyttämällä Microsoft Excelissä tehtyä satunnaislukugeneraattoria. Heille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluvat suostumus- ja satunnaistamisprosessin jälkeen, jotta he voivat saada asianmukaisen postoperatiivisen opetuksen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Päätutkija, apututkijat ja leikkaussalin henkilökunta ovat tietoisia siitä, mitä postoperatiivista interventiota käytetään leikkauspäivänä.
Viillot päällystetään basitrasiinilla/kseroformilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektionopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seroman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Irrotusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ihon nekroosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hernian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskihinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskihinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskihinta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
USD:na leikkauksen jälkeinen haavahoito ja komplikaatiot
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kivun arvioinnin pistemäärä: PROMIS Pain Intensity -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Vähintään 3, enintään 15, korkeammat pisteet ovat pahempia kipuja/tuloksia
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen arpiarviointipiste: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 -tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tarjoajan pisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

Potilaspisteet: Vähintään 7, enintään 70, korkeammat pisteet ovat huonompi ulkonäkö/tulos.

3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Seroman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seroman määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Irrotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Irrotusaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Ihonekroosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihonekroosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enterokutaanisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mesh-infektion määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pullistumaaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa