- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906408
Die Auswirkungen postoperativer Eingriffe auf das Auftreten von Operationsstellen bei AWR
Die Auswirkungen postoperativer Eingriffe auf das Auftreten von Operationsstellen bei Bauchwandrekonstruktionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationsstellenvorfälle (SSOs) sind eine häufige Komplikation der komplexen Bauchwandrekonstruktion (AWR), mit Raten zwischen 29 und 63,6 %. Zu den hohen Raten tragen bei: 1) Komorbiditäten in dieser Patientenpopulation wie z. Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen und schlechte Ernährung; 2) die Notwendigkeit komplexer chirurgischer Techniken, einschließlich der Trennung von Komponenten, der Verwendung von Netzen, der Hautresektion und der Schaffung benachbarter Hautlappen; 3) die Möglichkeit einer Kontamination als Ergebnis von Enterotomien oder infizierten Maschen von einem früheren Eingriff.
Alle Maßnahmen, die ergriffen werden können, um die Häufigkeit von Eingriffen an Operationsstellen zu verringern, sollten untersucht werden, da sie dazu beitragen würden, die Morbidität und Mortalität dieser Verfahren zu verringern und gleichzeitig möglicherweise die damit verbundenen Gesamtkosten zu senken. Ein Maß von besonderem Interesse ist, welcher postoperative Eingriff oder Wundverband verwendet wird. Es gibt viele Optionen. Zu den weitverbreiteten gehören Prevena™, eine vakuumunterstützte Therapie, die direkt über die geschlossene Inzision geht, um den Verschluss zu unterstützen. Dieses System funktioniert, indem ein kleines Stück Schaum über den geschlossenen Einschnitt gelegt und dann ein Vakuum über den Schaum angelegt wird. Dadurch kann das Vakuum einen gleichmäßigen Druck auf den Einschnitt ausüben. Es wird angenommen, dass dieses Vakuum einen Unterdruck erzeugt, der dazu beiträgt, eine Kontamination zu verhindern, den Einschnitt zusammenzuhalten und Flüssigkeit und infektiöses Material von der Einschnittstelle zu entfernen. Ein weiteres häufig verwendetes Produkt ist Prineo™, ein selbstklebendes Netz, das die Dermabond™-Klebetechnologie verwendet, die direkt über den geschlossenen Einschnitt geht, um den Verschluss zu unterstützen. Der Kleber trocknet schnell über dem Einschnitt und dem Netz und bildet eine flexible, aber auch kontaminationsbeständige Barriere. Während potenzielle Verunreinigungen wie Wasser und Bakterien am Eindringen gehindert werden, lässt es Wasserdampf entweichen und fördert gleichzeitig ein feuchtes Wundheilungsmilieu. Es gibt auch den traditionellen Wundverband, der aus Bacitracin-Antibiotika auf einer Xeroform-Gaze besteht, die mit einem Standard-Bauchpolster und -Klebeband bedeckt ist.
Prevena™ wurde in der plastischen Chirurgie umfassend untersucht, insbesondere bei AWR bei großen ventralen Hernien und bei anderen komplexen abdominalen Rekonstruktionen, und ist mit einer Verringerung der SSOs um 22-51 % verbunden. Obwohl es starke Beweise gibt, die die Anwendung von Prevena bei dieser Patientengruppe unterstützen, bleibt Skepsis aufgrund des Fehlens randomisierter prospektiver Studien zur Unterstützung seiner Anwendung. Prineo™ wurde nicht so eingehend untersucht, aber mehrere Studien haben gezeigt, dass es in Bezug auf die Wundheilung genauso wirksam wie Standard-Wundverbände ist, wenn nicht sogar besser.
Derzeit gibt es keine veröffentlichten Berichte, die die SSO-Raten zwischen diesen drei Therapien vergleichen. Es ist wichtig, diese Informationen zu sammeln, da sie möglicherweise in der Lage sind, die SSO-Raten zu senken. Herauszufinden, was diese Rate am stärksten senkt, kann bei der Entscheidungsfindung in unserer Praxis und möglicherweise auf der ganzen Welt hilfreich sein.
Wenn ein Patient mit einer ventralen Hernie oder einem Bauchwandtumor dem leitenden Autor zur Beurteilung einer Bauchwandrekonstruktion vorgestellt wird, werden eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden Einwilligungserklärungen und HIPAA-Formulare ausgefüllt und unterschrieben.
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert. Ihnen wird nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehören, und nur der Hauptforscher, die Mitforscher und das OP-Personal wissen bis nach der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
Die Patienten werden gebeten, präoperativ 1 Fragebogen auszufüllen: PROMIS Schmerzintensitätsfragebogen
Sie werden dann operiert und bei Bedarf innerhalb einer Woche zur Entfernung des Wundverbandes, dann nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr und nach Bedarf nachbeobachtet. Sie werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums auf Wiederauftreten einer ventralen Hernie, Vorwölbung oder andere SSOs untersucht.
Sie werden gebeten, die PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität und die POSAS 2.0-Umfrage nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-Mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Sarac, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-Mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Rekrutierung
- Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 614-293-8566
- E-Mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
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Unterermittler:
- Benjamin Sarac, MD
-
Unterermittler:
- Austin Seaman, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patienten, die sich für eine elektive ventrale Hernienoperation vorstellen
- Patienten, die als gute chirurgische Kandidaten angesehen werden, ohne aktive lebensbedrohliche Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung – Patienten, bei denen nach der Operation eine geschlossene Inzision vorgenommen wird
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Materialien, die bei der Wundbehandlung verwendet werden (Prevena – Acrylkleber oder Silber, Prineo – Dermabond-Kleber, Standard – Bacitracin, Xeroform, chirurgisches Klebeband) – Aktive Raucher (innerhalb der letzten 4 Wochen), die sich für eine elektive Hernienoperation vorstellen
- Patienten mit aktiver lebensbedrohlicher Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologischer Erkrankung, die sich für eine elektive ventrale Hernienoperation vorstellen
- Patienten, die sich wegen akuter ventraler Hernienreparatur vorstellen (bei Darmstrangulation, Nekrose, penetrierendem Trauma), da es schwierig sein wird, diese Patienten präoperativ für die Studie einzuwilligen
- Patienten mit schwerer systemischer Sepsis
- Patienten mit offensichtlicher Eiterung in der Wunde - Patienten mit einer offenen Wunde nach einer Operation - Patienten, die sich einer Pannikulektomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prävena
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert.
Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten.
Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
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Die Inzisionen werden mit einer geschlossenen Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie verbunden
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Experimental: Prino
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert.
Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten.
Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
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Schnitte werden mit Prineo verkleidet
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Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert.
Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten.
Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
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Schnitte werden mit Bacitracin/Xeroform verbunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Rate von Seroma
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Hämatomrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
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Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
|
Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Wölbungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittskosten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
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6 Wochen postoperativ
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Durchschnittskosten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
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3 Monate postoperativ
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Durchschnittskosten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
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1 Jahr postoperativ
|
Durchschnittliches Schmerzbewertungsergebnis: PROMIS Pain Intensity Survey
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
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6 Wochen postoperativ
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Durchschnittliches Schmerzbewertungsergebnis: PROMIS Pain Intensity Survey
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
|
3 Monate postoperativ
|
Durchschnittliche Punktzahl der Schmerzbewertung: Umfrage zur PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
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1 Jahr postoperativ
|
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. |
1 Jahr postoperativ
|
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. |
6 Wochen postoperativ
|
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis. |
3 Monate postoperativ
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Rate von Seroma
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Rate von Seroma
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Hämatomrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Hämatomrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
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Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
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Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
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Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
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Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
1 Jahr postoperativ
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Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
|
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Wölbungsrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
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Wölbungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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