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Die Auswirkungen postoperativer Eingriffe auf das Auftreten von Operationsstellen bei AWR

1. Februar 2024 aktualisiert von: Jeffrey Janis, Ohio State University

Die Auswirkungen postoperativer Eingriffe auf das Auftreten von Operationsstellen bei Bauchwandrekonstruktionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von SSOs bei Bauchdeckenrekonstruktionspatienten, die Prevena, Prineo und herkömmliche Inzisionsverbände verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Operationsstellenvorfälle (SSOs) sind eine häufige Komplikation der komplexen Bauchwandrekonstruktion (AWR), mit Raten zwischen 29 und 63,6 %. Zu den hohen Raten tragen bei: 1) Komorbiditäten in dieser Patientenpopulation wie z. Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen und schlechte Ernährung; 2) die Notwendigkeit komplexer chirurgischer Techniken, einschließlich der Trennung von Komponenten, der Verwendung von Netzen, der Hautresektion und der Schaffung benachbarter Hautlappen; 3) die Möglichkeit einer Kontamination als Ergebnis von Enterotomien oder infizierten Maschen von einem früheren Eingriff.

Alle Maßnahmen, die ergriffen werden können, um die Häufigkeit von Eingriffen an Operationsstellen zu verringern, sollten untersucht werden, da sie dazu beitragen würden, die Morbidität und Mortalität dieser Verfahren zu verringern und gleichzeitig möglicherweise die damit verbundenen Gesamtkosten zu senken. Ein Maß von besonderem Interesse ist, welcher postoperative Eingriff oder Wundverband verwendet wird. Es gibt viele Optionen. Zu den weitverbreiteten gehören Prevena™, eine vakuumunterstützte Therapie, die direkt über die geschlossene Inzision geht, um den Verschluss zu unterstützen. Dieses System funktioniert, indem ein kleines Stück Schaum über den geschlossenen Einschnitt gelegt und dann ein Vakuum über den Schaum angelegt wird. Dadurch kann das Vakuum einen gleichmäßigen Druck auf den Einschnitt ausüben. Es wird angenommen, dass dieses Vakuum einen Unterdruck erzeugt, der dazu beiträgt, eine Kontamination zu verhindern, den Einschnitt zusammenzuhalten und Flüssigkeit und infektiöses Material von der Einschnittstelle zu entfernen. Ein weiteres häufig verwendetes Produkt ist Prineo™, ein selbstklebendes Netz, das die Dermabond™-Klebetechnologie verwendet, die direkt über den geschlossenen Einschnitt geht, um den Verschluss zu unterstützen. Der Kleber trocknet schnell über dem Einschnitt und dem Netz und bildet eine flexible, aber auch kontaminationsbeständige Barriere. Während potenzielle Verunreinigungen wie Wasser und Bakterien am Eindringen gehindert werden, lässt es Wasserdampf entweichen und fördert gleichzeitig ein feuchtes Wundheilungsmilieu. Es gibt auch den traditionellen Wundverband, der aus Bacitracin-Antibiotika auf einer Xeroform-Gaze ​​besteht, die mit einem Standard-Bauchpolster und -Klebeband bedeckt ist.

Prevena™ wurde in der plastischen Chirurgie umfassend untersucht, insbesondere bei AWR bei großen ventralen Hernien und bei anderen komplexen abdominalen Rekonstruktionen, und ist mit einer Verringerung der SSOs um 22-51 % verbunden. Obwohl es starke Beweise gibt, die die Anwendung von Prevena bei dieser Patientengruppe unterstützen, bleibt Skepsis aufgrund des Fehlens randomisierter prospektiver Studien zur Unterstützung seiner Anwendung. Prineo™ wurde nicht so eingehend untersucht, aber mehrere Studien haben gezeigt, dass es in Bezug auf die Wundheilung genauso wirksam wie Standard-Wundverbände ist, wenn nicht sogar besser.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Berichte, die die SSO-Raten zwischen diesen drei Therapien vergleichen. Es ist wichtig, diese Informationen zu sammeln, da sie möglicherweise in der Lage sind, die SSO-Raten zu senken. Herauszufinden, was diese Rate am stärksten senkt, kann bei der Entscheidungsfindung in unserer Praxis und möglicherweise auf der ganzen Welt hilfreich sein.

Wenn ein Patient mit einer ventralen Hernie oder einem Bauchwandtumor dem leitenden Autor zur Beurteilung einer Bauchwandrekonstruktion vorgestellt wird, werden eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden Einwilligungserklärungen und HIPAA-Formulare ausgefüllt und unterschrieben.

Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert. Ihnen wird nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehören, und nur der Hauptforscher, die Mitforscher und das OP-Personal wissen bis nach der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.

Die Patienten werden gebeten, präoperativ 1 Fragebogen auszufüllen: PROMIS Schmerzintensitätsfragebogen

Sie werden dann operiert und bei Bedarf innerhalb einer Woche zur Entfernung des Wundverbandes, dann nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr und nach Bedarf nachbeobachtet. Sie werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums auf Wiederauftreten einer ventralen Hernie, Vorwölbung oder andere SSOs untersucht.

Sie werden gebeten, die PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität und die POSAS 2.0-Umfrage nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Unterermittler:
          • Austin Seaman, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Patienten, die sich für eine elektive ventrale Hernienoperation vorstellen
  • Patienten, die als gute chirurgische Kandidaten angesehen werden, ohne aktive lebensbedrohliche Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung – Patienten, bei denen nach der Operation eine geschlossene Inzision vorgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Materialien, die bei der Wundbehandlung verwendet werden (Prevena – Acrylkleber oder Silber, Prineo – Dermabond-Kleber, Standard – Bacitracin, Xeroform, chirurgisches Klebeband) – Aktive Raucher (innerhalb der letzten 4 Wochen), die sich für eine elektive Hernienoperation vorstellen
  • Patienten mit aktiver lebensbedrohlicher Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologischer Erkrankung, die sich für eine elektive ventrale Hernienoperation vorstellen
  • Patienten, die sich wegen akuter ventraler Hernienreparatur vorstellen (bei Darmstrangulation, Nekrose, penetrierendem Trauma), da es schwierig sein wird, diese Patienten präoperativ für die Studie einzuwilligen
  • Patienten mit schwerer systemischer Sepsis
  • Patienten mit offensichtlicher Eiterung in der Wunde - Patienten mit einer offenen Wunde nach einer Operation - Patienten, die sich einer Pannikulektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävena
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert. Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten. Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
Die Inzisionen werden mit einer geschlossenen Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie verbunden
Experimental: Prino
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert. Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten. Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
Schnitte werden mit Prineo verkleidet
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Die Patienten werden dann unter Verwendung eines in Microsoft Excel erstellten Zufallszahlengenerators in Gruppe A (Prevena™) oder Gruppe B (Prineo™) oder Gruppe C (Standard-Wundverband) randomisiert. Sie werden nach dem Einwilligungs- und Randomisierungsprozess darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, damit sie während des präoperativen Klinikbesuchs eine angemessene postoperative Schulung erhalten. Der leitende Prüfarzt, die Mitprüfer und das OP-Personal wissen am Tag der Operation, welche postoperative Intervention angewendet wird.
Schnitte werden mit Bacitracin/Xeroform verbunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rate von Seroma
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Hämatomrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Wölbungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittskosten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
6 Wochen postoperativ
Durchschnittskosten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
3 Monate postoperativ
Durchschnittskosten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
In USD der postoperativen Wundversorgung und Komplikationen
1 Jahr postoperativ
Durchschnittliches Schmerzbewertungsergebnis: PROMIS Pain Intensity Survey
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
6 Wochen postoperativ
Durchschnittliches Schmerzbewertungsergebnis: PROMIS Pain Intensity Survey
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
3 Monate postoperativ
Durchschnittliche Punktzahl der Schmerzbewertung: Umfrage zur PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Minimum 3, Maximum 15, höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen/Ergebnisse
1 Jahr postoperativ
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

1 Jahr postoperativ
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

6 Wochen postoperativ
Durchschnittliche Bewertung der Narbe: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2,0 Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Anbieter-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

Patienten-Score: Minimum 7, Maximum 70, höhere Scores bedeuten schlechteres Aussehen/Ergebnis.

3 Monate postoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Rate von Seroma
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate von Seroma
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Hämatomrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Hämatomrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate der Dehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate der Hautnekrose
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate der enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rate der Mesh-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Wölbungsrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Wölbungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävena

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