- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906408
Effektene av postoperative intervensjoner på forekomster av kirurgiske steder i AWR
Effekten av postoperative intervensjoner på forekomster av kirurgiske steder i bukveggsrekonstruksjoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomster av kirurgiske steder (SSOs) er en vanlig komplikasjon ved kompleks abdominal veggrekonstruksjon (AWR), med rater som varierer fra 29-63,6 %. Bidragsytere til de høye ratene inkluderer: 1) komorbiditeter i denne pasientpopulasjonen som; fedme, diabetes, røyking og dårlig ernæring; 2) behovet for komplekse kirurgiske teknikker inkludert komponentseparasjon, bruk av netting, hudreseksjon og opprettelse av tilstøtende hudflaker; 3) muligheten for kontaminering som følge av enterotomi eller infisert mesh fra en tidligere prosedyre.
Eventuelle tiltak som kan iverksettes for å redusere antallet forekomster på operasjonsstedet er verdt å undersøke, siden de vil bidra til å redusere sykelighet og dødelighet ved disse prosedyrene, samtidig som de potensielt reduserer de totale kostnadene forbundet med dem. Et mål av spesiell interesse er hvilken postoperativ intervensjon, eller sårbandasje, som brukes. Det finnes mange alternativer. De som er mye brukt inkluderer Prevena™, en vakuumassistert terapi som går direkte over det lukkede snittet for å hjelpe til med lukking. Dette systemet fungerer ved å plassere et lite stykke skum over det lukkede snittet og deretter påføre et vakuum over skummet. Dette gjør at vakuumet kan påføre uniformert trykk over snittet. Det antas at dette vakuumet skaper undertrykk som bidrar til å forhindre kontaminering, holde snittet sammen og fjerne væske og smittefarlig materiale fra snittstedet. Et annet ofte brukt produkt er Prineo™, et selvklebende nett som bruker Dermabond™ limteknologi som går rett over det lukkede snittet for å hjelpe til med lukking. Limet tørker raskt over snittet og nettet, og skaper en barriere som er fleksibel, men også motstandsdyktig mot forurensning. Mens den blokkerer potensielle forurensninger som vann og bakterier fra å komme inn, lar den vanndamp slippe ut, samtidig som den fremmer et fuktig sårhelingsmiljø. Det er også den tradisjonelle sårbandasjen som består av Bacitracin-antibiotika på et xeroform-gasbind, dekket med en standard magepute og tape.
Prevena™ har blitt mye studert innen plastisk kirurgi, spesielt i AWR for store ventrale brokk og for andre komplekse abdominale rekonstruksjoner og er assosiert med reduksjoner i SSOer fra 22-51 %. Selv om det er sterke bevis for å støtte bruken av Prevena i denne pasientpopulasjonen, er det fortsatt skepsis på grunn av mangelen på randomiserte, prospektive studier for å støtte bruken. Prineo™ har ikke blitt studert i dybden, men flere studier har vist at den er like effektiv som standard sårbandasjer når det gjelder sårheling, om ikke bedre.
Det er foreløpig ingen publiserte rapporter som sammenligner frekvensen av SSOer mellom disse tre terapiene. Denne informasjonen er viktig å samle inn på grunn av deres potensielle evner til å redusere frekvensen av SSOer. Å finne ut hva som reduserer denne frekvensen mest kan hjelpe med å veilede beslutninger i vår praksis og potensielt over hele verden.
Når en pasient med ventral brokk eller en bukveggsvulst presenterer seniorforfatteren for evaluering for rekonstruksjon av bukveggen, vil en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse bli utført. Pasienter som tilfredsstiller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil få tilbud om å delta i studien. Hvis de godtar å delta, vil informert samtykke og HIPAA-skjemaer fylles ut og signeres.
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel. De vil ikke få vite hvilken gruppe de er i, og det er kun hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstaben som vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som brukes før etter operasjonen.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 1 undersøkelse preoperativt: PROMIS Pain Intensity survey
De vil deretter gjennomgå kirurgi og vil bli fulgt innen en uke for fjerning av sårbandasje om nødvendig, deretter etter 6 uker, 3 måneder og 1 år og etter behov. De vil bli evaluert for tilbakefall av ventral brokk, bule eller andre SSOer gjennom oppfølgingsperioden.
De vil bli bedt om å fylle ut PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen og POSAS 2.0-undersøkelsen etter 6 uker, 3 måneder og 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-post: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Sarac, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-post: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 614-293-8566
- E-post: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Sarac, MD
-
Ta kontakt med:
- Austin Seaman, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter som presenterer for elektiv reparasjon av ventral brokk
- Pasienter som anses å være gode kirurgiske kandidater, uten aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom - Pasienter som vil ha et lukket snitt etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ethvert materiale som brukes i enhver sårbehandling (Prevena- Akryllim eller sølv, Prineo- Dermabond-lim, Standard- Bacitracin, Xeroform, kirurgisk tape) -Aktive røykere (i løpet av de siste 4 ukene) presentert for elektiv brokkreparasjon
- Pasienter med aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom som presenterer seg for elektiv reparasjon av ventral brokk
- Pasienter som presenterer seg for emergent ventral brokkreparasjon (ved tarmkvelning, nekrose, penetrerende traumer) da det vil være vanskelig å gi samtykke til disse pasientene for studien preoperativt
- Pasienter med alvorlig systemisk sepsis
- Pasienter med åpen purulens i såret - Pasienter med åpent sår etter operasjon - Pasienter som gjennomgår en pannikulektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevena
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel.
De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket.
Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
|
Snitt vil bli kledd med lukket snitt undertrykkssårbehandling
|
|
Eksperimentell: Prineo
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel.
De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket.
Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
|
Innsnitt vil bli kledd med Prineo
|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel.
De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket.
Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
|
Innsnitt vil kles med bacitracin/xeroform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate av Seroma
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate av hematom
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate av dehiscens
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Rate of Bulge
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
|
6 uker postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
|
3 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
|
1 år postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
|
6 uker postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
|
3 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
|
1 år postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat. Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall. |
1 år postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat. Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall. |
6 uker postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat. Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall. |
3 måneder postoperativt
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate av Seroma
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate av Seroma
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate av hematom
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate av hematom
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate av dehiscens
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate av dehiscens
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate of Bulge
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Rate of Bulge
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .