Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av postoperative intervensjoner på forekomster av kirurgiske steder i AWR

24. mars 2025 oppdatert av: Jeffrey Janis, Ohio State University

Effekten av postoperative intervensjoner på forekomster av kirurgiske steder i bukveggsrekonstruksjoner: En randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne SSO-er hos pasienter med rekonstruksjon av bukveggen som bruker Prevena, Prineo og tradisjonelle snittbandasjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomster av kirurgiske steder (SSOs) er en vanlig komplikasjon ved kompleks abdominal veggrekonstruksjon (AWR), med rater som varierer fra 29-63,6 %. Bidragsytere til de høye ratene inkluderer: 1) komorbiditeter i denne pasientpopulasjonen som; fedme, diabetes, røyking og dårlig ernæring; 2) behovet for komplekse kirurgiske teknikker inkludert komponentseparasjon, bruk av netting, hudreseksjon og opprettelse av tilstøtende hudflaker; 3) muligheten for kontaminering som følge av enterotomi eller infisert mesh fra en tidligere prosedyre.

Eventuelle tiltak som kan iverksettes for å redusere antallet forekomster på operasjonsstedet er verdt å undersøke, siden de vil bidra til å redusere sykelighet og dødelighet ved disse prosedyrene, samtidig som de potensielt reduserer de totale kostnadene forbundet med dem. Et mål av spesiell interesse er hvilken postoperativ intervensjon, eller sårbandasje, som brukes. Det finnes mange alternativer. De som er mye brukt inkluderer Prevena™, en vakuumassistert terapi som går direkte over det lukkede snittet for å hjelpe til med lukking. Dette systemet fungerer ved å plassere et lite stykke skum over det lukkede snittet og deretter påføre et vakuum over skummet. Dette gjør at vakuumet kan påføre uniformert trykk over snittet. Det antas at dette vakuumet skaper undertrykk som bidrar til å forhindre kontaminering, holde snittet sammen og fjerne væske og smittefarlig materiale fra snittstedet. Et annet ofte brukt produkt er Prineo™, et selvklebende nett som bruker Dermabond™ limteknologi som går rett over det lukkede snittet for å hjelpe til med lukking. Limet tørker raskt over snittet og nettet, og skaper en barriere som er fleksibel, men også motstandsdyktig mot forurensning. Mens den blokkerer potensielle forurensninger som vann og bakterier fra å komme inn, lar den vanndamp slippe ut, samtidig som den fremmer et fuktig sårhelingsmiljø. Det er også den tradisjonelle sårbandasjen som består av Bacitracin-antibiotika på et xeroform-gasbind, dekket med en standard magepute og tape.

Prevena™ har blitt mye studert innen plastisk kirurgi, spesielt i AWR for store ventrale brokk og for andre komplekse abdominale rekonstruksjoner og er assosiert med reduksjoner i SSOer fra 22-51 %. Selv om det er sterke bevis for å støtte bruken av Prevena i denne pasientpopulasjonen, er det fortsatt skepsis på grunn av mangelen på randomiserte, prospektive studier for å støtte bruken. Prineo™ har ikke blitt studert i dybden, men flere studier har vist at den er like effektiv som standard sårbandasjer når det gjelder sårheling, om ikke bedre.

Det er foreløpig ingen publiserte rapporter som sammenligner frekvensen av SSOer mellom disse tre terapiene. Denne informasjonen er viktig å samle inn på grunn av deres potensielle evner til å redusere frekvensen av SSOer. Å finne ut hva som reduserer denne frekvensen mest kan hjelpe med å veilede beslutninger i vår praksis og potensielt over hele verden.

Når en pasient med ventral brokk eller en bukveggsvulst presenterer seniorforfatteren for evaluering for rekonstruksjon av bukveggen, vil en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse bli utført. Pasienter som tilfredsstiller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil få tilbud om å delta i studien. Hvis de godtar å delta, vil informert samtykke og HIPAA-skjemaer fylles ut og signeres.

Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel. De vil ikke få vite hvilken gruppe de er i, og det er kun hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstaben som vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som brukes før etter operasjonen.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 1 undersøkelse preoperativt: PROMIS Pain Intensity survey

De vil deretter gjennomgå kirurgi og vil bli fulgt innen en uke for fjerning av sårbandasje om nødvendig, deretter etter 6 uker, 3 måneder og 1 år og etter behov. De vil bli evaluert for tilbakefall av ventral brokk, bule eller andre SSOer gjennom oppfølgingsperioden.

De vil bli bedt om å fylle ut PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen og POSAS 2.0-undersøkelsen etter 6 uker, 3 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Ta kontakt med:
          • Austin Seaman, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Pasienter som presenterer for elektiv reparasjon av ventral brokk
  • Pasienter som anses å være gode kirurgiske kandidater, uten aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom - Pasienter som vil ha et lukket snitt etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ethvert materiale som brukes i enhver sårbehandling (Prevena- Akryllim eller sølv, Prineo- Dermabond-lim, Standard- Bacitracin, Xeroform, kirurgisk tape) -Aktive røykere (i løpet av de siste 4 ukene) presentert for elektiv brokkreparasjon
  • Pasienter med aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom som presenterer seg for elektiv reparasjon av ventral brokk
  • Pasienter som presenterer seg for emergent ventral brokkreparasjon (ved tarmkvelning, nekrose, penetrerende traumer) da det vil være vanskelig å gi samtykke til disse pasientene for studien preoperativt
  • Pasienter med alvorlig systemisk sepsis
  • Pasienter med åpen purulens i såret - Pasienter med åpent sår etter operasjon - Pasienter som gjennomgår en pannikulektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevena
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel. De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket. Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
Snitt vil bli kledd med lukket snitt undertrykkssårbehandling
Eksperimentell: Prineo
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel. De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket. Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
Innsnitt vil bli kledd med Prineo
Aktiv komparator: Standard dressing
Pasienter vil deretter bli randomisert til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (standard sårbandasje) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator laget i Microsoft Excel. De vil bli gjort oppmerksomme på hvilken gruppe de er i etter samtykke- og randomiseringsprosessen, for å få riktig postoperativ undervisning under det preoperative klinikkbesøket. Hovedetterforsker, medetterforskere og operasjonsstuepersonale vil være klar over hvilken postoperativ intervensjon som benyttes på operasjonsdagen.
Innsnitt vil kles med bacitracin/xeroform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate av Seroma
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate av hematom
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate av dehiscens
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt
Rate of Bulge
Tidsramme: 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 6 uker postoperativt
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
3 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig kostnad
Tidsramme: 1 år postoperativt
I USD av postoperativ sårbehandling og komplikasjoner
1 år postoperativt
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
3 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 1 år postoperativt
Minimum 3, maksimum 15, høyere skår er verre smerte/utfall
1 år postoperativt
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 1 år postoperativt

Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat.

Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall.

1 år postoperativt
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker postoperativt

Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat.

Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall.

6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig arrvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Leverandørscore: Minimum 7, maksimum 70, høyere poengsum er dårligere utseende/resultat.

Pasientskår: Minimum 7, maksimum 70, høyere skår er dårligere utseende/utfall.

3 måneder postoperativt
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate av Seroma
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate av Seroma
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate av hematom
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate av hematom
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate av dehiscens
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate av dehiscens
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Hyppighet av hudnekrose
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate av enterokutan fistel
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate av Mesh-infeksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate of Bulge
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Rate of Bulge
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere