Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af postoperative indgreb på forekomster af kirurgiske steder i AWR

24. marts 2025 opdateret af: Jeffrey Janis, Ohio State University

Effekterne af postoperative indgreb på forekomster af operationssteder i mavevægsrekonstruktioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af SSO'er hos patienter med genopbygning af mavevæggen, der bruger Prevena, Prineo og traditionelle snitforbindinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsforekomster (SSO'er) er en almindelig komplikation af kompleks abdominalvæggenopbygning (AWR), med frekvenser på mellem 29-63,6 %. Bidragydere til de høje rater omfatter: 1) komorbiditeter i denne patientpopulation såsom; fedme, diabetes, rygning og dårlig ernæring; 2) behovet for komplekse kirurgiske teknikker, herunder komponentadskillelse, brug af mesh, hudresektion og skabelse af tilstødende hudflapper; 3) muligheden for kontaminering som følge af enterotomier eller inficeret mesh fra en tidligere procedure.

Alle foranstaltninger, der kan træffes for at reducere antallet af hændelser på operationsstedet, er værd at undersøge, da de vil bidrage til at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​disse procedurer, samtidig med at de potentielt reducerer de samlede omkostninger forbundet med dem. Et mål af særlig interesse er, hvilken postoperativ intervention, eller sårforbinding, der anvendes. Der findes mange muligheder. De udbredte, omfatter Prevena™, en vakuumassisteret terapi, der går direkte over det lukkede snit for at hjælpe med lukning. Dette system fungerer ved at placere et lille stykke skum over det lukkede snit og derefter påføre et vakuum over skummet. Dette gør det muligt for vakuumet at påføre ensartet tryk over snittet. Det menes, at dette vakuum skaber undertryk, der hjælper med at forhindre kontaminering, holde snittet sammen og fjerne væske og smitsomt materiale fra snitstedet. Et andet almindeligt anvendt produkt er Prineo™, et selvklæbende mesh, der anvender Dermabond™ limteknologi, der går direkte over det lukkede snit for at hjælpe med lukning. Limen tørrer hurtigt over snittet og nettet, hvilket skaber en barriere, der er fleksibel, men også modstandsdygtig over for forurening. Mens det blokerer potentielle forurenende stoffer som vand og bakterier i at komme ind, tillader det vanddamp at undslippe, samtidig med at det fremmer et fugtigt sårhelende miljø. Der er også den traditionelle sårbandage, som består af Bacitracin antibiotika på en xeroform gaze, dækket med en standard mavepude og tape.

Prevena™ er blevet undersøgt bredt i plastikkirurgi, specifikt i AWR til store ventrale brok og til andre komplekse abdominale rekonstruktioner og er forbundet med reduktioner i SSO'er fra 22-51%. Selvom der er stærke beviser for at understøtte brugen af ​​Prevena i denne patientpopulation, er der stadig skepsis på grund af manglen på randomiserede, prospektive undersøgelser til støtte for brugen af ​​det. Prineo™ er ikke blevet undersøgt i dybden, men adskillige undersøgelser har vist, at den er lige så effektiv som standard sårbandager med hensyn til sårheling, hvis ikke bedre.

Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte rapporter, der sammenligner frekvensen af ​​SSO'er mellem disse tre terapier. Disse oplysninger er vigtige at indsamle på grund af deres potentielle evner til at reducere satserne for SSO'er. At finde ud af, hvad der reducerer denne hastighed mest, kan hjælpe med at vejlede beslutningstagningen i vores praksis og potentielt i hele verden.

Når en patient med et ventral brok eller en abdominal vægtumor præsenterer sig for seniorforfatteren til evaluering med henblik på rekonstruktion af abdominalvæggen, vil en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse blive udført. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, vil informeret samtykke og HIPAA-formularer blive udfyldt og underskrevet.

Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel. De vil ikke få at vide, hvilken gruppe de er i, og det er kun hovedinvestigator, co-investigator og operationspersonale, der vil være klar over, hvilken postoperativ intervention, der anvendes, før efter operationen.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde 1 undersøgelse præoperativt: PROMIS smerteintensitetsundersøgelse

De vil derefter blive opereret og vil blive fulgt inden for en uge til fjernelse af sårbandage, hvis det er nødvendigt, derefter efter 6 uger, 3 måneder og 1 år og efter behov. De vil blive evalueret for tilbagefald af ventral brok, bule eller andre SSO'er i hele opfølgningsperioden.

De vil blive bedt om at udfylde PROMIS Pain Intensity-undersøgelsen og POSAS 2.0-undersøgelsen efter 6 uger, 3 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Kontakt:
          • Austin Seaman, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patienter, der præsenterer for elektiv reparation af ventral brok
  • Patienter, der anses for at være gode kirurgiske kandidater, uden aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom -Patienter, der vil have et lukket snit efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ethvert materiale, der anvendes i enhver sårbehandling (Prevena- Akryllim eller sølv, Prineo- Dermabond-lim, Standard- Bacitracin, Xeroform, kirurgisk tape) -Aktive rygere (inden for de seneste 4 uger), der præsenterer sig for elektiv brokreparation
  • Patienter med aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, der præsenterer for elektiv ventral brokreparation
  • Patienter, der præsenterer for emergent ventral brokreparation (i forbindelse med tarmkvælning, nekrose, penetrerende traume), da det vil være vanskeligt at give disse patienter samtykke til undersøgelsen præoperativt
  • Patienter med svær systemisk sepsis
  • Patienter med oprigtig purulens i såret - Patienter med åbent sår efter operation - Patienter, der gennemgår en pannikulektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel. De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg. Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
Snit vil blive klædt på med lukket incisionsundertrykssårbehandling
Eksperimentel: Prineo
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel. De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg. Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
Indsnit vil blive klædt med Prineo
Aktiv komparator: Standard dressing
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel. De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg. Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
Indsnit vil blive klædt med bacitracin/xeroform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smittehastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af Seroma
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af hæmatom
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af dehiscens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Frekvens for gentagelse af brok
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Udbulningshastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
6 uger efter operationen
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 1 år postoperativt
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
1 år postoperativt
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
6 uger efter operationen
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 1 år postoperativt
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
1 år postoperativt
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 1 år postoperativt

Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

1 år postoperativt
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

6 uger efter operationen
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat.

3 måneder efter operationen
Infektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Infektionshastighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate af Seroma
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af Seroma
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate af hæmatom
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate af hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af dehiscens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af dehiscens
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Frekvens for tilbagefald af brok
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Frekvens for tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Udbulningshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Udbulningshastighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavebrok

Kliniske forsøg med Prevena

Abonner