- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906408
Effekterne af postoperative indgreb på forekomster af kirurgiske steder i AWR
Effekterne af postoperative indgreb på forekomster af operationssteder i mavevægsrekonstruktioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsforekomster (SSO'er) er en almindelig komplikation af kompleks abdominalvæggenopbygning (AWR), med frekvenser på mellem 29-63,6 %. Bidragydere til de høje rater omfatter: 1) komorbiditeter i denne patientpopulation såsom; fedme, diabetes, rygning og dårlig ernæring; 2) behovet for komplekse kirurgiske teknikker, herunder komponentadskillelse, brug af mesh, hudresektion og skabelse af tilstødende hudflapper; 3) muligheden for kontaminering som følge af enterotomier eller inficeret mesh fra en tidligere procedure.
Alle foranstaltninger, der kan træffes for at reducere antallet af hændelser på operationsstedet, er værd at undersøge, da de vil bidrage til at reducere sygeligheden og dødeligheden af disse procedurer, samtidig med at de potentielt reducerer de samlede omkostninger forbundet med dem. Et mål af særlig interesse er, hvilken postoperativ intervention, eller sårforbinding, der anvendes. Der findes mange muligheder. De udbredte, omfatter Prevena™, en vakuumassisteret terapi, der går direkte over det lukkede snit for at hjælpe med lukning. Dette system fungerer ved at placere et lille stykke skum over det lukkede snit og derefter påføre et vakuum over skummet. Dette gør det muligt for vakuumet at påføre ensartet tryk over snittet. Det menes, at dette vakuum skaber undertryk, der hjælper med at forhindre kontaminering, holde snittet sammen og fjerne væske og smitsomt materiale fra snitstedet. Et andet almindeligt anvendt produkt er Prineo™, et selvklæbende mesh, der anvender Dermabond™ limteknologi, der går direkte over det lukkede snit for at hjælpe med lukning. Limen tørrer hurtigt over snittet og nettet, hvilket skaber en barriere, der er fleksibel, men også modstandsdygtig over for forurening. Mens det blokerer potentielle forurenende stoffer som vand og bakterier i at komme ind, tillader det vanddamp at undslippe, samtidig med at det fremmer et fugtigt sårhelende miljø. Der er også den traditionelle sårbandage, som består af Bacitracin antibiotika på en xeroform gaze, dækket med en standard mavepude og tape.
Prevena™ er blevet undersøgt bredt i plastikkirurgi, specifikt i AWR til store ventrale brok og til andre komplekse abdominale rekonstruktioner og er forbundet med reduktioner i SSO'er fra 22-51%. Selvom der er stærke beviser for at understøtte brugen af Prevena i denne patientpopulation, er der stadig skepsis på grund af manglen på randomiserede, prospektive undersøgelser til støtte for brugen af det. Prineo™ er ikke blevet undersøgt i dybden, men adskillige undersøgelser har vist, at den er lige så effektiv som standard sårbandager med hensyn til sårheling, hvis ikke bedre.
Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte rapporter, der sammenligner frekvensen af SSO'er mellem disse tre terapier. Disse oplysninger er vigtige at indsamle på grund af deres potentielle evner til at reducere satserne for SSO'er. At finde ud af, hvad der reducerer denne hastighed mest, kan hjælpe med at vejlede beslutningstagningen i vores praksis og potentielt i hele verden.
Når en patient med et ventral brok eller en abdominal vægtumor præsenterer sig for seniorforfatteren til evaluering med henblik på rekonstruktion af abdominalvæggen, vil en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse blive udført. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, vil informeret samtykke og HIPAA-formularer blive udfyldt og underskrevet.
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel. De vil ikke få at vide, hvilken gruppe de er i, og det er kun hovedinvestigator, co-investigator og operationspersonale, der vil være klar over, hvilken postoperativ intervention, der anvendes, før efter operationen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 1 undersøgelse præoperativt: PROMIS smerteintensitetsundersøgelse
De vil derefter blive opereret og vil blive fulgt inden for en uge til fjernelse af sårbandage, hvis det er nødvendigt, derefter efter 6 uger, 3 måneder og 1 år og efter behov. De vil blive evalueret for tilbagefald af ventral brok, bule eller andre SSO'er i hele opfølgningsperioden.
De vil blive bedt om at udfylde PROMIS Pain Intensity-undersøgelsen og POSAS 2.0-undersøgelsen efter 6 uger, 3 måneder og 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Sarac, MD
- Telefonnummer: 6143661242
- E-mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jeffrey Janis, MD
- Telefonnummer: 614-293-8566
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Kontakt:
- Benjamin Sarac, MD
-
Kontakt:
- Austin Seaman, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter, der præsenterer for elektiv reparation af ventral brok
- Patienter, der anses for at være gode kirurgiske kandidater, uden aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom -Patienter, der vil have et lukket snit efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ethvert materiale, der anvendes i enhver sårbehandling (Prevena- Akryllim eller sølv, Prineo- Dermabond-lim, Standard- Bacitracin, Xeroform, kirurgisk tape) -Aktive rygere (inden for de seneste 4 uger), der præsenterer sig for elektiv brokreparation
- Patienter med aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, der præsenterer for elektiv ventral brokreparation
- Patienter, der præsenterer for emergent ventral brokreparation (i forbindelse med tarmkvælning, nekrose, penetrerende traume), da det vil være vanskeligt at give disse patienter samtykke til undersøgelsen præoperativt
- Patienter med svær systemisk sepsis
- Patienter med oprigtig purulens i såret - Patienter med åbent sår efter operation - Patienter, der gennemgår en pannikulektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prevena
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel.
De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg.
Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
|
Snit vil blive klædt på med lukket incisionsundertrykssårbehandling
|
|
Eksperimentel: Prineo
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel.
De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg.
Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
|
Indsnit vil blive klædt med Prineo
|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Patienter vil derefter blive randomiseret til gruppe A (Prevena™) eller gruppe B (Prineo™) eller gruppe C (Standard sårbandage) ved hjælp af en tilfældig talgenerator lavet i Microsoft Excel.
De vil blive gjort opmærksomme på, hvilken gruppe de er i efter samtykke- og randomiseringsprocessen, for at få ordentlig postoperativ undervisning under det præoperative klinikbesøg.
Principal investigator, co-investigators og operationsstuens personale vil være opmærksomme på, hvilken postoperativ intervention der anvendes på operationsdagen.
|
Indsnit vil blive klædt med bacitracin/xeroform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smittehastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Rate af Seroma
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Rate af hæmatom
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Rate af dehiscens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Frekvens for gentagelse af brok
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Udbulningshastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
|
6 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
|
3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
I USD af postoperativ sårpleje og komplikationer
|
1 år postoperativt
|
|
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
|
6 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
|
3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smertevurderingsscore: PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Minimum 3, maksimum 15, højere score er værre smerte/udfald
|
1 år postoperativt
|
|
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. |
1 år postoperativt
|
|
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. |
6 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig arvurderingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Udbyder score: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. Patientscore: Minimum 7, maksimum 70, højere score er dårligere udseende/resultat. |
3 måneder efter operationen
|
|
Infektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Infektionshastighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate af Seroma
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Rate af Seroma
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate af hæmatom
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate af hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Rate af dehiscens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Rate af dehiscens
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Hyppighed af hudnekrose
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Rate af enterokutan fistel
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Rate af Mesh-infektion
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Frekvens for tilbagefald af brok
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Frekvens for tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Udbulningshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Udbulningshastighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med Prevena
-
State University of New York at Buffalo3MAfsluttet
-
The Cleveland Clinic3MAfsluttetLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Protese-relaterede infektioner | SårkomplikationerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekruttering
-
Karolinska University HospitalStockholm South General HospitalRekrutteringPostoperativ infektion på operationsstedetSverige
-
Abbey Hardy-FairbanksKinetic Concepts, Inc.AfsluttetSårinfektion | Større puerperal infektion, postpartum | Sårkomplikationer | Sårseroma | Kejsersnit sårseparationForenede Stater
-
[Redacted]3M; Solventum US LLCTilbageholdtAbdominal kirurgi | Ortopædkirurgi | Karkirurgi | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringSarkom | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | KræftDanmark
-
New York Medical CollegeAcelityRekruttering
-
University of SaskatchewanKinetic Concepts, Inc.; Saskatoon Health RegionAfsluttet
-
University of PennsylvaniaKinetic Concepts, Inc.AfsluttetSårkomplikationForenede Stater