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수술 후 개입이 AWR의 수술 부위 발생에 미치는 영향

2024년 2월 1일 업데이트: Jeffrey Janis, Ohio State University

복벽 재건술에서 수술 후 중재가 수술 부위 발생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

Prevena, Prineo 및 전통적인 절개 드레싱을 사용하는 복벽 재건 환자의 SSO를 비교하기 위한 무작위 대조 시험.

연구 개요

상세 설명

수술 부위 발생(SSO)은 복잡한 복벽 재건술(AWR)의 일반적인 합병증이며 비율은 29-63.6%입니다. 높은 비율에 기여하는 요인은 다음과 같습니다. 비만, 당뇨병, 흡연, 영양 부족; 2) 구성 요소 분리, 메쉬 사용, 피부 절제, 인접한 피부 플랩 생성을 포함한 복잡한 수술 기술의 필요성; 3) 장절개 또는 이전 절차의 감염된 메쉬로 인한 오염 가능성.

수술 부위 발생률을 줄이기 위해 취할 수 있는 모든 조치는 이러한 절차의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 되는 동시에 잠재적으로 관련 전체 비용을 줄이는 데 도움이 되므로 조사할 가치가 있습니다. 특히 흥미로운 한 가지 척도는 수술 후 개입 또는 상처 드레싱이 사용되는 것입니다. 많은 옵션이 존재합니다. 널리 사용되는 것에는 봉합을 돕기 위해 폐쇄된 절개 위로 직접 이동하는 진공 보조 요법인 Prevena™가 포함됩니다. 이 시스템은 닫힌 절개 위에 작은 폼 조각을 놓은 다음 폼 위에 진공을 가하는 방식으로 작동합니다. 이를 통해 진공이 절개 부위에 균일한 압력을 가할 수 있습니다. 이 진공은 오염을 방지하고, 절개 부위를 고정하고, 절개 부위에서 체액과 감염 물질을 제거하는 데 도움이 되는 부압을 생성하는 것으로 생각됩니다. 일반적으로 사용되는 또 다른 제품은 봉합을 돕기 위해 닫힌 절개 부위에 직접 적용되는 Dermabond™ 접착제 기술을 활용하는 자체 접착식 메쉬인 Prineo™입니다. 접착제는 절개 부위와 메쉬 위에서 빠르게 건조되어 유연하면서도 오염에 강한 장벽을 만듭니다. 물과 박테리아와 같은 잠재적인 오염 물질이 침투하는 것을 차단하면서 수증기가 빠져나가도록 하여 습윤한 상처 치유 환경을 촉진합니다. 표준 복부 패드와 테이프로 덮힌 xeroform 거즈에 Bacitracin 항생제로 구성된 전통적인 상처 드레싱도 있습니다.

Prevena™는 성형 수술, 특히 큰 복부 탈장 및 기타 복잡한 복부 재건을 위한 AWR에서 널리 연구되었으며 SSO를 22-51% 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 이 환자 집단에서 Prevena의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있지만, Prevena 사용을 뒷받침하는 무작위 전향적 연구의 부족으로 인해 회의론이 남아 있습니다. Prineo™는 심층적으로 연구되지는 않았지만 여러 연구에서 상처 치유와 관련하여 표준 상처 드레싱만큼 효과적이거나 더 나은 것으로 나타났습니다.

현재 이 세 가지 요법 사이의 SSO 비율을 비교하는 발표된 보고서는 없습니다. 이 정보는 SSO 비율을 줄일 수 있는 잠재적인 능력 때문에 수집하는 것이 중요합니다. 이 비율을 가장 많이 감소시키는 것을 찾는 것은 우리의 진료 및 잠재적으로 전 세계적으로 의사 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

복부 탈장 또는 복벽 종양이 있는 환자가 복벽 재건 평가를 위해 수석 저자에게 제출하면 전체 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 작성하고 서명합니다.

그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다. 그들은 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알려주지 않을 것이며 주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원만이 수술이 끝날 때까지 어떤 수술 후 개입이 사용되고 있는지 알 것입니다.

환자는 수술 전 설문 조사 1개를 작성해야 합니다: PROMIS 통증 강도 설문 조사

그런 다음 수술을 받고 필요한 경우 상처 드레싱 제거를 위해 1주일 이내에 추적한 다음 6주, 3개월 및 1년에 필요에 따라 추적합니다. 그들은 후속 기간 동안 복부 탈장 재발, 팽창 또는 기타 SSO에 대해 평가될 것입니다.

그들은 6주, 3개월 및 1년에 PROMIS 통증 강도 조사 및 POSAS 2.0 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • Department of Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Benjamin Sarac, MD
        • 부수사관:
          • Austin Seaman, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 선택적 복부 탈장 수리를 위해 내원하는 환자
  • 생명을 위협하는 활동성 심장질환, 폐질환, 신장질환, 혈액질환이 없고, 수술이 적합하다고 판단되는 환자 - 수술 후 폐쇄절개를 시행할 환자

제외 기준:

  • 상처 치료에 사용되는 모든 물질에 대한 알려진 알레르기(Prevena- 아크릴 접착제 또는 은, Prineo- Dermabond 접착제, 표준- Bacitracin, Xeroform, 외과용 테이프) -선택적 탈장 치료를 위해 내원한 활성 흡연자(지난 4주 이내)
  • 활동성 생명을 위협하는 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 선택적 복부 탈장 수리를 위해 제시된 혈액 질환을 가진 환자
  • 응급 복부 탈장 복구(장 교살, 괴사, 관통 외상의 환경에서)를 위해 내원하는 환자는 수술 전 연구에 대한 환자의 동의가 어렵기 때문입니다.
  • 중증 전신 패혈증 환자
  • 상처에 명백한 화농이 있는 환자 - 수술 후 열린 상처가 있는 환자 - 지방층 절제술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레베나
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다. 그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다. 주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
절개 부위는 닫힌 절개 음압 상처 치료로 드레싱됩니다.
실험적: 프리네오
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다. 그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다. 주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
절개 부위는 Prineo로 드레싱됩니다.
활성 비교기: 표준 드레싱
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다. 그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다. 주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
절개 부위는 바시트라신/제로폼으로 드레싱됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염률
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
세로마 비율
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
혈종 비율
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
열개율
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
장관피루 발생률
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
메쉬 감염률
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
탈장 재발율
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에
팽창률
기간: 수술 후 6주에
수술 후 6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 비용
기간: 수술 후 6주에
수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
수술 후 6주에
평균 비용
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
수술 후 3개월에
평균 비용
기간: 수술 후 1년에
수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
수술 후 1년에
평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 6주에
최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
수술 후 6주에
평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 3개월에
최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
수술 후 3개월에
평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 1년에
최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
수술 후 1년에
평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 1년에

제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

수술 후 1년에
평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 6주에

제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

수술 후 6주에
평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 3개월에

제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다.

수술 후 3개월에
감염률
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
감염률
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
세로마 비율
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
세로마 비율
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
혈종 비율
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
혈종 비율
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
열개율
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
열개율
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
장관피루 발생률
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
장관피루 발생률
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
메쉬 감염률
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
메쉬 감염률
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
탈장 재발률
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
탈장 재발율
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에
팽창률
기간: 수술 후 3개월에
수술 후 3개월에
팽창률
기간: 수술 후 1년에
수술 후 1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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프레베나에 대한 임상 시험

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