- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04906408
수술 후 개입이 AWR의 수술 부위 발생에 미치는 영향
복벽 재건술에서 수술 후 중재가 수술 부위 발생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 부위 발생(SSO)은 복잡한 복벽 재건술(AWR)의 일반적인 합병증이며 비율은 29-63.6%입니다. 높은 비율에 기여하는 요인은 다음과 같습니다. 비만, 당뇨병, 흡연, 영양 부족; 2) 구성 요소 분리, 메쉬 사용, 피부 절제, 인접한 피부 플랩 생성을 포함한 복잡한 수술 기술의 필요성; 3) 장절개 또는 이전 절차의 감염된 메쉬로 인한 오염 가능성.
수술 부위 발생률을 줄이기 위해 취할 수 있는 모든 조치는 이러한 절차의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 되는 동시에 잠재적으로 관련 전체 비용을 줄이는 데 도움이 되므로 조사할 가치가 있습니다. 특히 흥미로운 한 가지 척도는 수술 후 개입 또는 상처 드레싱이 사용되는 것입니다. 많은 옵션이 존재합니다. 널리 사용되는 것에는 봉합을 돕기 위해 폐쇄된 절개 위로 직접 이동하는 진공 보조 요법인 Prevena™가 포함됩니다. 이 시스템은 닫힌 절개 위에 작은 폼 조각을 놓은 다음 폼 위에 진공을 가하는 방식으로 작동합니다. 이를 통해 진공이 절개 부위에 균일한 압력을 가할 수 있습니다. 이 진공은 오염을 방지하고, 절개 부위를 고정하고, 절개 부위에서 체액과 감염 물질을 제거하는 데 도움이 되는 부압을 생성하는 것으로 생각됩니다. 일반적으로 사용되는 또 다른 제품은 봉합을 돕기 위해 닫힌 절개 부위에 직접 적용되는 Dermabond™ 접착제 기술을 활용하는 자체 접착식 메쉬인 Prineo™입니다. 접착제는 절개 부위와 메쉬 위에서 빠르게 건조되어 유연하면서도 오염에 강한 장벽을 만듭니다. 물과 박테리아와 같은 잠재적인 오염 물질이 침투하는 것을 차단하면서 수증기가 빠져나가도록 하여 습윤한 상처 치유 환경을 촉진합니다. 표준 복부 패드와 테이프로 덮힌 xeroform 거즈에 Bacitracin 항생제로 구성된 전통적인 상처 드레싱도 있습니다.
Prevena™는 성형 수술, 특히 큰 복부 탈장 및 기타 복잡한 복부 재건을 위한 AWR에서 널리 연구되었으며 SSO를 22-51% 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 이 환자 집단에서 Prevena의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있지만, Prevena 사용을 뒷받침하는 무작위 전향적 연구의 부족으로 인해 회의론이 남아 있습니다. Prineo™는 심층적으로 연구되지는 않았지만 여러 연구에서 상처 치유와 관련하여 표준 상처 드레싱만큼 효과적이거나 더 나은 것으로 나타났습니다.
현재 이 세 가지 요법 사이의 SSO 비율을 비교하는 발표된 보고서는 없습니다. 이 정보는 SSO 비율을 줄일 수 있는 잠재적인 능력 때문에 수집하는 것이 중요합니다. 이 비율을 가장 많이 감소시키는 것을 찾는 것은 우리의 진료 및 잠재적으로 전 세계적으로 의사 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
복부 탈장 또는 복벽 종양이 있는 환자가 복벽 재건 평가를 위해 수석 저자에게 제출하면 전체 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 작성하고 서명합니다.
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다. 그들은 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알려주지 않을 것이며 주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원만이 수술이 끝날 때까지 어떤 수술 후 개입이 사용되고 있는지 알 것입니다.
환자는 수술 전 설문 조사 1개를 작성해야 합니다: PROMIS 통증 강도 설문 조사
그런 다음 수술을 받고 필요한 경우 상처 드레싱 제거를 위해 1주일 이내에 추적한 다음 6주, 3개월 및 1년에 필요에 따라 추적합니다. 그들은 후속 기간 동안 복부 탈장 재발, 팽창 또는 기타 SSO에 대해 평가될 것입니다.
그들은 6주, 3개월 및 1년에 PROMIS 통증 강도 조사 및 POSAS 2.0 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Janis, MD
- 전화번호: 6143661242
- 이메일: Jeffrey.Janis@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Sarac, MD
- 전화번호: 6143661242
- 이메일: Benjamin.Sarac@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Department of Plastic Surgery
-
연락하다:
- Jeffrey Janis, MD
- 전화번호: 614-293-8566
- 이메일: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
부수사관:
- Benjamin Sarac, MD
-
부수사관:
- Austin Seaman, BS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 선택적 복부 탈장 수리를 위해 내원하는 환자
- 생명을 위협하는 활동성 심장질환, 폐질환, 신장질환, 혈액질환이 없고, 수술이 적합하다고 판단되는 환자 - 수술 후 폐쇄절개를 시행할 환자
제외 기준:
- 상처 치료에 사용되는 모든 물질에 대한 알려진 알레르기(Prevena- 아크릴 접착제 또는 은, Prineo- Dermabond 접착제, 표준- Bacitracin, Xeroform, 외과용 테이프) -선택적 탈장 치료를 위해 내원한 활성 흡연자(지난 4주 이내)
- 활동성 생명을 위협하는 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 선택적 복부 탈장 수리를 위해 제시된 혈액 질환을 가진 환자
- 응급 복부 탈장 복구(장 교살, 괴사, 관통 외상의 환경에서)를 위해 내원하는 환자는 수술 전 연구에 대한 환자의 동의가 어렵기 때문입니다.
- 중증 전신 패혈증 환자
- 상처에 명백한 화농이 있는 환자 - 수술 후 열린 상처가 있는 환자 - 지방층 절제술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레베나
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다.
그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다.
주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
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절개 부위는 닫힌 절개 음압 상처 치료로 드레싱됩니다.
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실험적: 프리네오
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다.
그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다.
주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
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절개 부위는 Prineo로 드레싱됩니다.
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활성 비교기: 표준 드레싱
그런 다음 환자는 Microsoft Excel에서 만든 난수 생성기를 사용하여 그룹 A(Prevena™) 또는 그룹 B(Prineo™) 또는 그룹 C(표준 상처 드레싱)로 무작위 배정됩니다.
그들은 수술 전 진료소 방문 동안 적절한 수술 후 교육을 위해 동의 및 무작위화 과정 후에 그들이 어떤 그룹에 속해 있는지 알게 될 것입니다.
주 조사관, 공동 조사관 및 수술실 직원은 수술 당일 어떤 수술 후 개입이 사용되는지 알게 됩니다.
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절개 부위는 바시트라신/제로폼으로 드레싱됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염률
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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세로마 비율
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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혈종 비율
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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열개율
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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장관피루 발생률
기간: 수술 후 6주에
|
수술 후 6주에
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메쉬 감염률
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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탈장 재발율
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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팽창률
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비용
기간: 수술 후 6주에
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수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
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수술 후 6주에
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평균 비용
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
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수술 후 3개월에
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평균 비용
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 상처 관리 및 합병증의 USD 기준
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수술 후 1년에
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평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 6주에
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최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 6주에
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평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 3개월에
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최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 3개월에
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평균 통증 평가 점수: PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 1년에
|
최소 3, 최대 15, 점수가 높을수록 고통/결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 1년에
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평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 1년에
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제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. 환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. |
수술 후 1년에
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평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 6주에
|
제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. 환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. |
수술 후 6주에
|
평균 흉터 평가 점수: POSAS(Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 조사
기간: 수술 후 3개월에
|
제공자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. 환자 점수: 최소 7, 최대 70, 점수가 높을수록 외관/결과가 나쁩니다. |
수술 후 3개월에
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감염률
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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감염률
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 1년에
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세로마 비율
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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세로마 비율
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 1년에
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|
혈종 비율
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 1년에
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혈종 비율
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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열개율
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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열개율
기간: 수술 후 1년에
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수술 후 1년에
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피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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피부 괴사의 비율
기간: 수술 후 1년에
|
수술 후 1년에
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장관피루 발생률
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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장관피루 발생률
기간: 수술 후 1년에
|
수술 후 1년에
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메쉬 감염률
기간: 수술 후 3개월에
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수술 후 3개월에
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메쉬 감염률
기간: 수술 후 1년에
|
수술 후 1년에
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탈장 재발률
기간: 수술 후 3개월에
|
수술 후 3개월에
|
|
탈장 재발율
기간: 수술 후 1년에
|
수술 후 1년에
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팽창률
기간: 수술 후 3개월에
|
수술 후 3개월에
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팽창률
기간: 수술 후 1년에
|
수술 후 1년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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