- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906408
De effecten van postoperatieve interventies op incidenten op de operatieplaats bij AWR
De effecten van postoperatieve interventies op het optreden van chirurgische ingrepen bij buikwandreconstructies: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Surgical Site Occasions (SSO's) zijn een veel voorkomende complicatie van complexe buikwandreconstructie (AWR), met percentages variërend van 29-63,6%. Bijdragen aan de hoge percentages zijn onder meer: 1) comorbiditeiten in deze patiëntenpopulatie zoals; zwaarlijvigheid, diabetes, roken en slechte voeding; 2) de behoefte aan complexe chirurgische technieken, waaronder het scheiden van componenten, het gebruik van mesh, huidresectie en het maken van aangrenzende huidflappen; 3) de mogelijkheid van besmetting als gevolg van enterotomieën of geïnfecteerde mesh van een eerdere procedure.
Alle maatregelen die kunnen worden genomen om de incidentie van chirurgische ingrepen te verminderen, zijn het waard om onderzocht te worden, aangezien ze zouden helpen om de morbiditeit en mortaliteit van deze procedures te verminderen, terwijl ze mogelijk ook de totale kosten die eraan verbonden zijn, verlagen. Een maatregel die van bijzonder belang is, is welke postoperatieve interventie, of wondverband, wordt gebruikt. Er zijn veel opties. Veelgebruikte technieken zijn onder meer Prevena™, een vacuümondersteunde therapie die direct over de gesloten incisie gaat om te helpen bij het sluiten. Dit systeem werkt door een klein stukje schuim over de gesloten incisie te plaatsen en vervolgens een vacuüm over het schuim aan te brengen. Hierdoor kan het vacuüm gelijkmatige druk uitoefenen op de incisie. Aangenomen wordt dat dit vacuüm een negatieve druk creëert die helpt om besmetting te voorkomen, de incisie bij elkaar te houden en vloeistof en besmettelijk materiaal van de incisieplaats te verwijderen. Een ander veelgebruikt product is Prineo™, een zelfklevend gaas dat gebruikmaakt van Dermabond™-lijmtechnologie dat rechtstreeks over de gesloten incisie gaat om te helpen bij het sluiten. De lijm droogt snel over de incisie en het gaas, waardoor een barrière ontstaat die flexibel is maar ook bestand tegen vervuiling. Terwijl potentiële verontreinigingen zoals water en bacteriën worden geblokkeerd, laat het waterdamp ontsnappen, terwijl het een vochtig wondgenezingsmilieu bevordert. Er is ook het traditionele wondverband dat bestaat uit Bacitracine-antibiotica op een xeroform gaas, bedekt met een standaard buikkussentje en tape.
Prevena™ is uitgebreid bestudeerd in plastische chirurgie, met name in AWR voor grote ventrale hernia's en voor andere complexe abdominale reconstructies en wordt geassocieerd met reducties in SSO's van 22-51%. Hoewel er sterke aanwijzingen zijn om het gebruik van Prevena bij deze patiëntenpopulatie te ondersteunen, blijft er scepsis bestaan vanwege het gebrek aan gerandomiseerde, prospectieve onderzoeken om het gebruik ervan te ondersteunen. Prineo™ is niet zo diepgaand bestudeerd, maar meerdere studies hebben aangetoond dat het net zo effectief is als standaard wondverbanden wat betreft wondgenezing, zo niet beter.
Er zijn momenteel geen gepubliceerde rapporten waarin de percentages SSO's tussen deze drie therapieën worden vergeleken. Deze informatie is belangrijk om te verzamelen vanwege hun potentiële mogelijkheden om de tarieven van SSO's te verlagen. Het vinden van welke dit percentage het meest verlaagt, kan helpen bij het nemen van beslissingen in onze praktijk en mogelijk over de hele wereld.
Wanneer een patiënt met een ventrale hernia of een buikwandtumor zich bij de senior auteur presenteert voor evaluatie voor buikwandreconstructie, zal een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren ingevuld en ondertekend.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel. Ze krijgen niet te horen in welke groep ze zitten en alleen de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel weten tot na de operatie welke postoperatieve interventie wordt gebruikt.
De patiënten wordt gevraagd om preoperatief 1 enquête in te vullen: PROMIS Pain Intensity survey
Ze zullen dan een operatie ondergaan en zullen indien nodig binnen een week worden gevolgd voor verwijdering van het wondverband, daarna na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar en indien nodig. Ze zullen gedurende de follow-upperiode worden geëvalueerd op recidivering van ventrale hernia, uitstulping of andere SSO's.
Ze zullen worden gevraagd om de PROMIS Pain Intensity-enquête en POSAS 2.0-enquête in te vullen na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Janis, MD
- Telefoonnummer: 6143661242
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Sarac, MD
- Telefoonnummer: 6143661242
- E-mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Department of Plastic Surgery
-
Contact:
- Jeffrey Janis, MD
- Telefoonnummer: 614-293-8566
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Contact:
- Benjamin Sarac, MD
-
Contact:
- Austin Seaman, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Patiënten die zich presenteren voor een electief herstel van een ventrale hernia
- Patiënten die als goede chirurgische kandidaten worden beschouwd, zonder actieve levensbedreigende hartziekte, longziekte, nierziekte, hematologische ziekte -Patiënten die na de operatie een gesloten incisie zullen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor elk materiaal dat wordt gebruikt bij wondbehandeling (Prevena-acrylaatlijm of zilver, Prineo-Dermabond-lijm, standaard-bacitracine, xeroform, chirurgische tape) - Actieve rokers (in de afgelopen 4 weken) presenteren zich voor electief herniaherstel
- Patiënten met een actieve levensbedreigende hartaandoening, longaandoening, nieraandoening, hematologische aandoening die zich presenteren voor electief herstel van een ventrale hernia
- Patiënten die zich presenteren voor herstel van een ventrale hernia (in de setting van darmwurging, necrose, penetrerend trauma), aangezien het moeilijk zal zijn om die patiënten preoperatief toestemming te geven voor het onderzoek
- Patiënten met ernstige systemische sepsis
- Patiënten met duidelijke purulentie in de wond -Patiënten met een open wond na een operatie -Patiënten die een panniculectomie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkomen
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel.
Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen.
Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
|
Incisies worden verbonden met gesloten incisietherapie met negatieve druk
|
|
Experimenteel: Prineo
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel.
Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen.
Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
|
Insnijdingen worden verbonden met Prineo
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel.
Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen.
Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
|
Insnijdingen worden afgedekt met bacitracine/xeroform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Percentage hernia-recidief
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
|
6 weken postoperatief
|
|
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
|
3 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
|
1 jaar postoperatief
|
|
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
|
6 weken postoperatief
|
|
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
|
3 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
|
1 jaar postoperatief
|
|
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. |
1 jaar postoperatief
|
|
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. |
6 weken postoperatief
|
|
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat. |
3 maanden postoperatief
|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Percentage Hernia-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage Hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .