Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van postoperatieve interventies op incidenten op de operatieplaats bij AWR

24 maart 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Janis, Ohio State University

De effecten van postoperatieve interventies op het optreden van chirurgische ingrepen bij buikwandreconstructies: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om SSO's te vergelijken bij patiënten met een buikwandreconstructie die Prevena, Prineo en traditionele wondverbanden gebruikten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Surgical Site Occasions (SSO's) zijn een veel voorkomende complicatie van complexe buikwandreconstructie (AWR), met percentages variërend van 29-63,6%. Bijdragen aan de hoge percentages zijn onder meer: ​​1) comorbiditeiten in deze patiëntenpopulatie zoals; zwaarlijvigheid, diabetes, roken en slechte voeding; 2) de behoefte aan complexe chirurgische technieken, waaronder het scheiden van componenten, het gebruik van mesh, huidresectie en het maken van aangrenzende huidflappen; 3) de mogelijkheid van besmetting als gevolg van enterotomieën of geïnfecteerde mesh van een eerdere procedure.

Alle maatregelen die kunnen worden genomen om de incidentie van chirurgische ingrepen te verminderen, zijn het waard om onderzocht te worden, aangezien ze zouden helpen om de morbiditeit en mortaliteit van deze procedures te verminderen, terwijl ze mogelijk ook de totale kosten die eraan verbonden zijn, verlagen. Een maatregel die van bijzonder belang is, is welke postoperatieve interventie, of wondverband, wordt gebruikt. Er zijn veel opties. Veelgebruikte technieken zijn onder meer Prevena™, een vacuümondersteunde therapie die direct over de gesloten incisie gaat om te helpen bij het sluiten. Dit systeem werkt door een klein stukje schuim over de gesloten incisie te plaatsen en vervolgens een vacuüm over het schuim aan te brengen. Hierdoor kan het vacuüm gelijkmatige druk uitoefenen op de incisie. Aangenomen wordt dat dit vacuüm een ​​negatieve druk creëert die helpt om besmetting te voorkomen, de incisie bij elkaar te houden en vloeistof en besmettelijk materiaal van de incisieplaats te verwijderen. Een ander veelgebruikt product is Prineo™, een zelfklevend gaas dat gebruikmaakt van Dermabond™-lijmtechnologie dat rechtstreeks over de gesloten incisie gaat om te helpen bij het sluiten. De lijm droogt snel over de incisie en het gaas, waardoor een barrière ontstaat die flexibel is maar ook bestand tegen vervuiling. Terwijl potentiële verontreinigingen zoals water en bacteriën worden geblokkeerd, laat het waterdamp ontsnappen, terwijl het een vochtig wondgenezingsmilieu bevordert. Er is ook het traditionele wondverband dat bestaat uit Bacitracine-antibiotica op een xeroform gaas, bedekt met een standaard buikkussentje en tape.

Prevena™ is uitgebreid bestudeerd in plastische chirurgie, met name in AWR voor grote ventrale hernia's en voor andere complexe abdominale reconstructies en wordt geassocieerd met reducties in SSO's van 22-51%. Hoewel er sterke aanwijzingen zijn om het gebruik van Prevena bij deze patiëntenpopulatie te ondersteunen, blijft er scepsis bestaan ​​vanwege het gebrek aan gerandomiseerde, prospectieve onderzoeken om het gebruik ervan te ondersteunen. Prineo™ is niet zo diepgaand bestudeerd, maar meerdere studies hebben aangetoond dat het net zo effectief is als standaard wondverbanden wat betreft wondgenezing, zo niet beter.

Er zijn momenteel geen gepubliceerde rapporten waarin de percentages SSO's tussen deze drie therapieën worden vergeleken. Deze informatie is belangrijk om te verzamelen vanwege hun potentiële mogelijkheden om de tarieven van SSO's te verlagen. Het vinden van welke dit percentage het meest verlaagt, kan helpen bij het nemen van beslissingen in onze praktijk en mogelijk over de hele wereld.

Wanneer een patiënt met een ventrale hernia of een buikwandtumor zich bij de senior auteur presenteert voor evaluatie voor buikwandreconstructie, zal een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren ingevuld en ondertekend.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel. Ze krijgen niet te horen in welke groep ze zitten en alleen de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel weten tot na de operatie welke postoperatieve interventie wordt gebruikt.

De patiënten wordt gevraagd om preoperatief 1 enquête in te vullen: PROMIS Pain Intensity survey

Ze zullen dan een operatie ondergaan en zullen indien nodig binnen een week worden gevolgd voor verwijdering van het wondverband, daarna na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar en indien nodig. Ze zullen gedurende de follow-upperiode worden geëvalueerd op recidivering van ventrale hernia, uitstulping of andere SSO's.

Ze zullen worden gevraagd om de PROMIS Pain Intensity-enquête en POSAS 2.0-enquête in te vullen na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • Department of Plastic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Contact:
          • Austin Seaman, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patiënten die zich presenteren voor een electief herstel van een ventrale hernia
  • Patiënten die als goede chirurgische kandidaten worden beschouwd, zonder actieve levensbedreigende hartziekte, longziekte, nierziekte, hematologische ziekte -Patiënten die na de operatie een gesloten incisie zullen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor elk materiaal dat wordt gebruikt bij wondbehandeling (Prevena-acrylaatlijm of zilver, Prineo-Dermabond-lijm, standaard-bacitracine, xeroform, chirurgische tape) - Actieve rokers (in de afgelopen 4 weken) presenteren zich voor electief herniaherstel
  • Patiënten met een actieve levensbedreigende hartaandoening, longaandoening, nieraandoening, hematologische aandoening die zich presenteren voor electief herstel van een ventrale hernia
  • Patiënten die zich presenteren voor herstel van een ventrale hernia (in de setting van darmwurging, necrose, penetrerend trauma), aangezien het moeilijk zal zijn om die patiënten preoperatief toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten met ernstige systemische sepsis
  • Patiënten met duidelijke purulentie in de wond -Patiënten met een open wond na een operatie -Patiënten die een panniculectomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkomen
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel. Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen. Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
Incisies worden verbonden met gesloten incisietherapie met negatieve druk
Experimenteel: Prineo
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel. Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen. Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
Insnijdingen worden verbonden met Prineo
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar groep A (Prevena™) of groep B (Prineo™) of groep C (standaard wondverband) met behulp van een random number generator gemaakt in Microsoft Excel. Na het toestemmings- en randomisatieproces zullen ze weten in welke groep ze zitten, zodat ze tijdens het preoperatieve kliniekbezoek goed postoperatief kunnen worden onderwezen. Op de dag van de operatie weten de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het operatiekamerpersoneel welke postoperatieve interventie wordt toegepast.
Insnijdingen worden afgedekt met bacitracine/xeroform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Percentage hernia-recidief
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
6 weken postoperatief
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
3 maanden postoperatief
Gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
In USD van postoperatieve wondzorg en complicaties
1 jaar postoperatief
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
6 weken postoperatief
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
3 maanden postoperatief
Gemiddelde pijnbeoordelingsscore: PROMIS Pain Intensity-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Minimaal 3, maximaal 15, hogere scores zijn ergere pijn/uitkomsten
1 jaar postoperatief
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief

Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

1 jaar postoperatief
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

6 weken postoperatief
Gemiddelde littekenbeoordelingsscore: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Providerscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

Patiëntscore: minimaal 7, maximaal 70, hogere scores zijn slechter uiterlijk/resultaat.

3 maanden postoperatief
Percentage infectie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Percentage infectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Tarief van Seroma
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Snelheid van dehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Snelheid van huidnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Snelheid van enterocutane fistel
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Percentage Mesh-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Percentage Hernia-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Percentage Hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Tarief van Ardennen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren