- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906408
Les effets des interventions postopératoires sur les occurrences du site chirurgical dans l'AWR
Les effets des interventions postopératoires sur les occurrences du site chirurgical dans les reconstructions de la paroi abdominale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les occurrences du site chirurgical (SSO) sont une complication courante de la reconstruction complexe de la paroi abdominale (AWR), avec des taux allant de 29 à 63,6 %. Les contributeurs aux taux élevés comprennent : 1) les comorbidités dans cette population de patients, telles que ; l'obésité, le diabète, le tabagisme et une mauvaise alimentation ; 2) le besoin de techniques chirurgicales complexes comprenant la séparation des composants, l'utilisation de filets, la résection cutanée et la création de lambeaux cutanés adjacents ; 3) la possibilité de contamination à la suite d'entérotomies ou d'un treillis infecté lors d'une procédure précédente.
Toutes les mesures qui peuvent être prises pour réduire les taux d'occurrences de sites chirurgicaux méritent d'être étudiées, car elles contribueraient à réduire la morbidité et la mortalité de ces procédures, tout en diminuant potentiellement le coût global qui leur est associé. Une mesure particulièrement intéressante est l'intervention postopératoire ou le pansement utilisé. De nombreuses options existent. Ceux largement utilisés incluent Prevena™, une thérapie assistée par le vide qui va directement sur l'incision fermée pour aider à la fermeture. Ce système fonctionne en plaçant un petit morceau de mousse sur l'incision fermée, puis en appliquant un vide sur la mousse. Cela permet au vide d'appliquer une pression uniforme sur l'incision. On pense que ce vide crée une pression négative qui aide à prévenir la contamination, à maintenir l'incision ensemble et à éliminer les fluides et les matières infectieuses du site d'incision. Un autre produit couramment utilisé est Prineo™, un maillage auto-adhésif qui utilise la technologie de colle Dermabond™ qui va directement sur l'incision fermée pour faciliter la fermeture. La colle sèche rapidement sur l'incision et le maillage, créant une barrière flexible mais également résistante à la contamination. Tout en bloquant l'entrée de contaminants potentiels tels que l'eau et les bactéries, il permet à la vapeur d'eau de s'échapper, tout en favorisant un environnement de cicatrisation humide. Il existe également le pansement traditionnel qui consiste en des antibiotiques bacitracine sur une gaze xeroform, recouverte d'un tampon abdominal standard et d'un ruban adhésif.
Prevena™ a été largement étudié en chirurgie plastique, en particulier dans l'AWR pour les grosses hernies ventrales et pour d'autres reconstructions abdominales complexes et est associé à des réductions des SSO de 22 à 51 %. Bien qu'il existe des preuves solides à l'appui de l'utilisation de Prevena dans cette population de patients, le scepticisme persiste en raison du manque d'études prospectives randomisées pour étayer son utilisation. Prineo™ n'a pas été étudié aussi en profondeur, mais plusieurs études ont montré qu'il était aussi efficace que les pansements standard en ce qui concerne la cicatrisation des plaies, sinon mieux.
Il n'existe actuellement aucun rapport publié comparant les taux de SSO entre ces trois thérapies. Ces informations sont importantes à collecter en raison de leurs capacités potentielles à réduire les taux de SSO. Trouver ce qui diminue le plus ce taux peut aider à guider la prise de décision dans notre pratique et potentiellement à travers le monde.
Lorsqu'un patient atteint d'une hernie ventrale ou d'une tumeur de la paroi abdominale se présente à l'auteur principal pour une évaluation en vue d'une reconstruction de la paroi abdominale, une anamnèse complète et un examen physique seront effectués. Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. S'ils acceptent de participer, les formulaires de consentement éclairé et HIPAA seront remplis et signés.
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel. On ne leur dira pas dans quel groupe ils se trouvent, et seuls le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée jusqu'à la fin de la chirurgie.
Les patients seront invités à remplir 1 questionnaire en préopératoire : PROMIS Pain Intensity survey
Ils subiront ensuite une intervention chirurgicale et seront suivis dans la semaine pour le retrait du pansement si nécessaire, puis à 6 semaines, 3 mois et 1 an et au besoin. Ils seront évalués pour la récidive de hernie ventrale, le renflement ou d'autres SSO tout au long de la période de suivi.
Ils seront invités à remplir l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur et l'enquête POSAS 2.0 à 6 semaines, 3 mois et 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Janis, MD
- Numéro de téléphone: 6143661242
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Sarac, MD
- Numéro de téléphone: 6143661242
- E-mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Department of Plastic Surgery
-
Contact:
- Jeffrey Janis, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8566
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Sous-enquêteur:
- Benjamin Sarac, MD
-
Sous-enquêteur:
- Austin Seaman, BS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients se présentant pour une réparation élective d'une hernie ventrale
- Patients considérés comme de bons candidats chirurgicaux, sans maladie cardiaque active potentiellement mortelle, maladie pulmonaire, maladie rénale, maladie hématologique -Patients qui auront une incision fermée après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à tout matériau utilisé dans tout traitement de plaie (Prevena- Adhésif acrylique ou argent, Prineo- Colle Dermabond, Standard- Bacitracine, Xeroform, ruban chirurgical) -Fumeurs actifs (au cours des 4 dernières semaines) se présentant pour une réparation élective de hernie
- Patients atteints d'une maladie cardiaque active menaçant le pronostic vital, d'une maladie pulmonaire, d'une maladie rénale ou d'une maladie hématologique se présentant pour une réparation élective d'une hernie ventrale
- Patients se présentant pour une réparation urgente d'une hernie ventrale (dans le cadre d'un étranglement intestinal, d'une nécrose, d'un traumatisme pénétrant) car il sera difficile de consentir à ces patients pour l'étude avant l'opération
- Patients atteints de sepsis systémique sévère
- Patients avec purulence franche dans la plaie -Patients avec une plaie ouverte suite à une intervention chirurgicale -Patients subissant une panniculectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prévena
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel.
Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique.
Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
|
Les incisions seront pansées avec une thérapie par pression négative incisionnelle fermée
|
Expérimental: Prinéo
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel.
Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique.
Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
|
Les incisions seront pansées avec Prineo
|
Comparateur actif: Habillage standard
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel.
Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique.
Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
|
Les incisions seront pansées avec de la bacitracine/xéroforme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'infection
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de sérome
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux d'hématome
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de déhiscence
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux d'infection du maillage
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de récidive de hernie
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Taux de renflement
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coût moyen
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
|
A 6 semaines postopératoires
|
Coût moyen
Délai: A 3 mois postopératoire
|
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
|
A 3 mois postopératoire
|
Coût moyen
Délai: A 1 an postopératoire
|
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
|
A 1 an postopératoire
|
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
|
A 6 semaines postopératoires
|
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 3 mois postopératoire
|
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
|
A 3 mois postopératoire
|
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 1 an postopératoire
|
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
|
A 1 an postopératoire
|
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 1 an postopératoire
|
Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire. Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais. |
A 1 an postopératoire
|
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 6 semaines postopératoires
|
Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire. Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais. |
A 6 semaines postopératoires
|
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 3 mois postopératoire
|
Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire. Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais. |
A 3 mois postopératoire
|
Taux d'infection
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux d'infection
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux de sérome
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de sérome
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux d'hématome
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux d'hématome
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de déhiscence
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de déhiscence
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux d'infection du maillage
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux d'infection du maillage
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux de récidive de hernie
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de récidive de hernie
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
|
Taux de renflement
Délai: A 3 mois postopératoire
|
A 3 mois postopératoire
|
|
Taux de renflement
Délai: A 1 an postopératoire
|
A 1 an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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