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Les effets des interventions postopératoires sur les occurrences du site chirurgical dans l'AWR

1 février 2024 mis à jour par: Jeffrey Janis, Ohio State University

Les effets des interventions postopératoires sur les occurrences du site chirurgical dans les reconstructions de la paroi abdominale : un essai contrôlé randomisé

Essai contrôlé randomisé pour comparer les SSO chez les patients en reconstruction de la paroi abdominale utilisant Prevena, Prineo et les pansements incisionnels traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les occurrences du site chirurgical (SSO) sont une complication courante de la reconstruction complexe de la paroi abdominale (AWR), avec des taux allant de 29 à 63,6 %. Les contributeurs aux taux élevés comprennent : 1) les comorbidités dans cette population de patients, telles que ; l'obésité, le diabète, le tabagisme et une mauvaise alimentation ; 2) le besoin de techniques chirurgicales complexes comprenant la séparation des composants, l'utilisation de filets, la résection cutanée et la création de lambeaux cutanés adjacents ; 3) la possibilité de contamination à la suite d'entérotomies ou d'un treillis infecté lors d'une procédure précédente.

Toutes les mesures qui peuvent être prises pour réduire les taux d'occurrences de sites chirurgicaux méritent d'être étudiées, car elles contribueraient à réduire la morbidité et la mortalité de ces procédures, tout en diminuant potentiellement le coût global qui leur est associé. Une mesure particulièrement intéressante est l'intervention postopératoire ou le pansement utilisé. De nombreuses options existent. Ceux largement utilisés incluent Prevena™, une thérapie assistée par le vide qui va directement sur l'incision fermée pour aider à la fermeture. Ce système fonctionne en plaçant un petit morceau de mousse sur l'incision fermée, puis en appliquant un vide sur la mousse. Cela permet au vide d'appliquer une pression uniforme sur l'incision. On pense que ce vide crée une pression négative qui aide à prévenir la contamination, à maintenir l'incision ensemble et à éliminer les fluides et les matières infectieuses du site d'incision. Un autre produit couramment utilisé est Prineo™, un maillage auto-adhésif qui utilise la technologie de colle Dermabond™ qui va directement sur l'incision fermée pour faciliter la fermeture. La colle sèche rapidement sur l'incision et le maillage, créant une barrière flexible mais également résistante à la contamination. Tout en bloquant l'entrée de contaminants potentiels tels que l'eau et les bactéries, il permet à la vapeur d'eau de s'échapper, tout en favorisant un environnement de cicatrisation humide. Il existe également le pansement traditionnel qui consiste en des antibiotiques bacitracine sur une gaze xeroform, recouverte d'un tampon abdominal standard et d'un ruban adhésif.

Prevena™ a été largement étudié en chirurgie plastique, en particulier dans l'AWR pour les grosses hernies ventrales et pour d'autres reconstructions abdominales complexes et est associé à des réductions des SSO de 22 à 51 %. Bien qu'il existe des preuves solides à l'appui de l'utilisation de Prevena dans cette population de patients, le scepticisme persiste en raison du manque d'études prospectives randomisées pour étayer son utilisation. Prineo™ n'a pas été étudié aussi en profondeur, mais plusieurs études ont montré qu'il était aussi efficace que les pansements standard en ce qui concerne la cicatrisation des plaies, sinon mieux.

Il n'existe actuellement aucun rapport publié comparant les taux de SSO entre ces trois thérapies. Ces informations sont importantes à collecter en raison de leurs capacités potentielles à réduire les taux de SSO. Trouver ce qui diminue le plus ce taux peut aider à guider la prise de décision dans notre pratique et potentiellement à travers le monde.

Lorsqu'un patient atteint d'une hernie ventrale ou d'une tumeur de la paroi abdominale se présente à l'auteur principal pour une évaluation en vue d'une reconstruction de la paroi abdominale, une anamnèse complète et un examen physique seront effectués. Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. S'ils acceptent de participer, les formulaires de consentement éclairé et HIPAA seront remplis et signés.

Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel. On ne leur dira pas dans quel groupe ils se trouvent, et seuls le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée jusqu'à la fin de la chirurgie.

Les patients seront invités à remplir 1 questionnaire en préopératoire : PROMIS Pain Intensity survey

Ils subiront ensuite une intervention chirurgicale et seront suivis dans la semaine pour le retrait du pansement si nécessaire, puis à 6 semaines, 3 mois et 1 an et au besoin. Ils seront évalués pour la récidive de hernie ventrale, le renflement ou d'autres SSO tout au long de la période de suivi.

Ils seront invités à remplir l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur et l'enquête POSAS 2.0 à 6 semaines, 3 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Department of Plastic Surgery
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Austin Seaman, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Patients se présentant pour une réparation élective d'une hernie ventrale
  • Patients considérés comme de bons candidats chirurgicaux, sans maladie cardiaque active potentiellement mortelle, maladie pulmonaire, maladie rénale, maladie hématologique -Patients qui auront une incision fermée après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à tout matériau utilisé dans tout traitement de plaie (Prevena- Adhésif acrylique ou argent, Prineo- Colle Dermabond, Standard- Bacitracine, Xeroform, ruban chirurgical) -Fumeurs actifs (au cours des 4 dernières semaines) se présentant pour une réparation élective de hernie
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque active menaçant le pronostic vital, d'une maladie pulmonaire, d'une maladie rénale ou d'une maladie hématologique se présentant pour une réparation élective d'une hernie ventrale
  • Patients se présentant pour une réparation urgente d'une hernie ventrale (dans le cadre d'un étranglement intestinal, d'une nécrose, d'un traumatisme pénétrant) car il sera difficile de consentir à ces patients pour l'étude avant l'opération
  • Patients atteints de sepsis systémique sévère
  • Patients avec purulence franche dans la plaie -Patients avec une plaie ouverte suite à une intervention chirurgicale -Patients subissant une panniculectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévena
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel. Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique. Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
Les incisions seront pansées avec une thérapie par pression négative incisionnelle fermée
Expérimental: Prinéo
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel. Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique. Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
Les incisions seront pansées avec Prineo
Comparateur actif: Habillage standard
Les patients seront ensuite randomisés dans le groupe A (Prevena™) ou le groupe B (Prineo™) ou le groupe C (pansement standard) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires créé dans Microsoft Excel. Ils seront informés du groupe dans lequel ils se trouvent après le processus de consentement et de randomisation, afin de bénéficier d'un enseignement postopératoire approprié lors de la visite préopératoire à la clinique. Le chercheur principal, les co-chercheurs et le personnel de la salle d'opération sauront quelle intervention postopératoire est utilisée le jour de la chirurgie.
Les incisions seront pansées avec de la bacitracine/xéroforme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de sérome
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux d'hématome
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de déhiscence
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux d'infection du maillage
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de récidive de hernie
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires
Taux de renflement
Délai: A 6 semaines postopératoires
A 6 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen
Délai: A 6 semaines postopératoires
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
A 6 semaines postopératoires
Coût moyen
Délai: A 3 mois postopératoire
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
A 3 mois postopératoire
Coût moyen
Délai: A 1 an postopératoire
En USD des soins postopératoires des plaies et des complications
A 1 an postopératoire
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 6 semaines postopératoires
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
A 6 semaines postopératoires
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 3 mois postopératoire
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
A 3 mois postopératoire
Score moyen d'évaluation de la douleur : enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 1 an postopératoire
Minimum 3, maximum 15, les scores les plus élevés correspondent à des douleurs/résultats pires
A 1 an postopératoire
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 1 an postopératoire

Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire.

Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais.

A 1 an postopératoire
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 6 semaines postopératoires

Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire.

Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais.

A 6 semaines postopératoires
Score moyen d'évaluation des cicatrices : enquête POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0
Délai: A 3 mois postopératoire

Score du fournisseur : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat pire.

Score du patient : minimum 7, maximum 70, les scores les plus élevés correspondent à une apparence/résultat plus mauvais.

A 3 mois postopératoire
Taux d'infection
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux d'infection
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux de sérome
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de sérome
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux d'hématome
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux d'hématome
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de déhiscence
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de déhiscence
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de nécrose cutanée
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de fistule entérocutanée
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux d'infection du maillage
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux d'infection du maillage
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux de récidive de hernie
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de récidive de hernie
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire
Taux de renflement
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire
Taux de renflement
Délai: A 1 an postopératoire
A 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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