- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04906408
A posztoperatív beavatkozások hatása a sebészeti helyszíni előfordulásokra az AWR-ben
A posztoperatív beavatkozások hatásai a sebészeti helyszíni előfordulásokra hasfali rekonstrukciónál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti helyszíni előfordulások (SSO-k) a komplex hasfal-rekonstrukció (AWR) gyakori szövődményei, 29-63,6% közötti arányban. A magas arányban a következők járultak hozzá: 1) a betegpopuláció társbetegségei, mint pl. elhízás, cukorbetegség, dohányzás és rossz táplálkozás; 2) összetett sebészeti technikák szükségessége, beleértve az alkatrészek szétválasztását, a háló használatát, a bőr reszekcióját és a szomszédos bőrlebenyek létrehozását; 3) a fertőzés lehetősége enterotómiák vagy egy korábbi eljárásból származó fertőzött háló következtében.
Minden olyan intézkedést érdemes megvizsgálni, amely a műtéti helyen előforduló előfordulások arányának csökkentésére tehető, mivel hozzájárulna ezen eljárások morbiditásának és mortalitásának csökkentéséhez, ugyanakkor potenciálisan csökkentené az ezekkel kapcsolatos összköltséget. Az egyik különösen érdekes mérőszám az, hogy milyen posztoperatív beavatkozást vagy sebkötést alkalmaznak. Sok lehetőség létezik. A széles körben használt Prevena™, egy vákuum-asszisztált terápia, amely közvetlenül a zárt metszés felett halad, és segíti a bezárást. Ez a rendszer úgy működik, hogy egy kis darab habot helyezünk a zárt bemetszésre, majd vákuumot alkalmazunk a hab felett. Ez lehetővé teszi, hogy a vákuum egyenletes nyomást fejtsen ki a bemetszésen. Úgy gondolják, hogy ez a vákuum negatív nyomást hoz létre, amely segít megelőzni a szennyeződést, összetartja a bemetszést, és eltávolítja a folyadékot és a fertőző anyagokat a bemetszés helyéről. Egy másik gyakran használt termék a Prineo™, egy öntapadó háló, amely Dermabond™ ragasztótechnológiát alkalmaz, amely közvetlenül a zárt bemetszésen megy keresztül, hogy segítse a zárást. A ragasztó gyorsan megszárad a bevágáson és a hálón, így rugalmas, de a szennyeződésekkel szemben is ellenálló gátat képez. Miközben megakadályozza a potenciális szennyeződések, például víz és baktériumok bejutását, lehetővé teszi a vízgőz távozását, miközben elősegíti a nedves sebgyógyulási környezetet. Létezik a hagyományos sebkötöző is, amely Bacitracin antibiotikumokból áll, xeroform gézzel, szabványos haspárnával és szalaggal borítva.
A Prevena™-t széles körben tanulmányozták a plasztikai sebészetben, különösen AWR-ben nagy hasi sérveknél és más összetett hasi rekonstrukciónál, és az SSO-k 22-51%-os csökkenésével jár. Bár erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a Prevena alkalmazásának alátámasztására ebben a betegpopulációban, továbbra is fennáll a szkepticizmus az alkalmazását alátámasztó randomizált, prospektív tanulmányok hiánya miatt. A Prineo™-t nem vizsgálták mélyrehatóan, de több tanulmány kimutatta, hogy a sebgyógyulás szempontjából ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos sebkötözők, ha nem jobb.
Jelenleg nincs olyan közzétett jelentés, amely összehasonlítaná e három terápia közötti SSO-k arányát. Ezeket az információkat fontos összegyűjteni, mivel potenciálisan képesek csökkenteni az SSO-k arányát. Ha megtaláljuk, hogy melyik csökkenti ezt az arányt a legjobban, az segíthet a döntéshozatalban gyakorlatunkban és potenciálisan világszerte.
Ha hasfali sérvvel vagy hasfaldaganattal rendelkező beteg jelentkezik a vezető szerzőnél a hasfal rekonstrukciójának értékelésére, teljes anamnézis és fizikális vizsgálat történik. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. Ha beleegyeznek a részvételbe, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a HIPAA űrlapot kitöltik és aláírják.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével. Nem árulják el nekik, hogy melyik csoportba tartoznak, és csak a vezető kutató, a társkutatók és a műtőben dolgozók lesznek tisztában azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét után.
A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki 1 kérdőívet a műtét előtt: PROMIS Fájdalomintenzitás felmérés
Ezután műtéten esnek át, és egy héten belül követik a sebkötés eltávolítását, ha szükséges, majd 6 hetes, 3 hónapos és 1 éves korban, és szükség szerint. A követési időszak során értékelni fogják a hasi sérv kiújulását, kidudorodását vagy egyéb SSO-kat.
Felkérik őket, hogy töltsék ki a PROMIS fájdalomintenzitás felmérést és a POSAS 2.0 felmérést 6 hét, 3 hónap és 1 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Janis, MD
- Telefonszám: 6143661242
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Sarac, MD
- Telefonszám: 6143661242
- E-mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Toborzás
- Department of Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Janis, MD
- Telefonszám: 614-293-8566
- E-mail: Jeffrey.Janis@osumc.edu
-
Alkutató:
- Benjamin Sarac, MD
-
Alkutató:
- Austin Seaman, BS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Elektív hassérv-javításra jelentkező betegek
- Jó műtéti jelöltnek ítélt betegek, akiknek nincs aktív életveszélyes szívbetegségük, tüdőbetegségük, vesebetegségük, hematológiai betegségük – olyan betegek, akiknél a műtétet követően zárt metszést hajtanak végre
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely sebkezelésben használt anyagra (Prevena-Akril ragasztó vagy ezüst, Prineo-Dermabond ragasztó, Standard- Bacitracin, Xeroform, sebészeti szalag) - Aktív dohányosok (az elmúlt 4 hétben), akik elektív sérvjavításra jelentkeznek
- Aktív, életveszélyes szívbetegségben, tüdőbetegségben, vesebetegségben, elektív hassérv-javításra jelentkező hematológiai betegségben szenvedő betegek
- A kialakuló hassérv helyreállítására jelentkező betegek (bélfojtás, nekrózis, áthatoló trauma hátterében), mivel nehéz lesz ezeket a betegeket műtét előtt beleegyezni a vizsgálatba
- Súlyos szisztémás szepszisben szenvedő betegek
- A sebben nyílt gennyes betegek - műtét után nyílt sebben szenvedő betegek - panniculectomián átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prevena
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével.
A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során.
A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
|
A bemetszéseket zárt bemetszéssel, negatív nyomású sebterápiával kell ellátni
|
Kísérleti: Prineo
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével.
A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során.
A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
|
A bemetszéseket Prineo-val kell öltöztetni
|
Aktív összehasonlító: Szabványos öltözködés
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével.
A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során.
A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
|
A bemetszéseket bacitracinnal/xeroformmal kell bevonni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fertőzési arány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
A szeroma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Hematoma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Dehiscencia aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
A bőr nekrózisának aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagköltség
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
|
6 héttel a műtét után
|
Átlagköltség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
|
3 hónappal a műtét után
|
Átlagköltség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
|
1 évvel a műtét után
|
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
|
6 héttel a műtét után
|
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
|
3 hónappal a műtét után
|
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
|
1 évvel a műtét után
|
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. |
1 évvel a műtét után
|
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. |
6 héttel a műtét után
|
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek. |
3 hónappal a műtét után
|
A fertőzés mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fertőzés mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
A szeroma aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A szeroma aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
Hematoma aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
Hematoma aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Dehiscencia aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Dehiscencia aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
A bőrnekrózis aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A bőrnekrózis aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi sérv
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; University of California, Irvine; University of Massachusetts... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
QuantalX NeuroscienceBefejezveStroke | Egészséges | Kognitív zavar | Elmebaj | Fibromyalgia | Kognitív hanyatlás | MCI | TBI | Adhd | PDD | Ptsd | ABDIzrael
-
QuantalX NeuroscienceBefejezveEgészséges | Vérzés | Kognitív zavar | Elmebaj | Fibromyalgia | TBI (traumás agysérülés) | Kognitív hanyatlás | Agyrázkódás, agy | MS (szklerózis multiplex) | Adhd | CVA | ABD | MciIzrael