Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív beavatkozások hatása a sebészeti helyszíni előfordulásokra az AWR-ben

2024. február 1. frissítette: Jeffrey Janis, Ohio State University

A posztoperatív beavatkozások hatásai a sebészeti helyszíni előfordulásokra hasfali rekonstrukciónál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hasfal rekonstrukciós betegek SSO-inak összehasonlítására Prevena, Prineo és hagyományos metsző kötszer használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A műtéti helyszíni előfordulások (SSO-k) a komplex hasfal-rekonstrukció (AWR) gyakori szövődményei, 29-63,6% közötti arányban. A magas arányban a következők járultak hozzá: 1) a betegpopuláció társbetegségei, mint pl. elhízás, cukorbetegség, dohányzás és rossz táplálkozás; 2) összetett sebészeti technikák szükségessége, beleértve az alkatrészek szétválasztását, a háló használatát, a bőr reszekcióját és a szomszédos bőrlebenyek létrehozását; 3) a fertőzés lehetősége enterotómiák vagy egy korábbi eljárásból származó fertőzött háló következtében.

Minden olyan intézkedést érdemes megvizsgálni, amely a műtéti helyen előforduló előfordulások arányának csökkentésére tehető, mivel hozzájárulna ezen eljárások morbiditásának és mortalitásának csökkentéséhez, ugyanakkor potenciálisan csökkentené az ezekkel kapcsolatos összköltséget. Az egyik különösen érdekes mérőszám az, hogy milyen posztoperatív beavatkozást vagy sebkötést alkalmaznak. Sok lehetőség létezik. A széles körben használt Prevena™, egy vákuum-asszisztált terápia, amely közvetlenül a zárt metszés felett halad, és segíti a bezárást. Ez a rendszer úgy működik, hogy egy kis darab habot helyezünk a zárt bemetszésre, majd vákuumot alkalmazunk a hab felett. Ez lehetővé teszi, hogy a vákuum egyenletes nyomást fejtsen ki a bemetszésen. Úgy gondolják, hogy ez a vákuum negatív nyomást hoz létre, amely segít megelőzni a szennyeződést, összetartja a bemetszést, és eltávolítja a folyadékot és a fertőző anyagokat a bemetszés helyéről. Egy másik gyakran használt termék a Prineo™, egy öntapadó háló, amely Dermabond™ ragasztótechnológiát alkalmaz, amely közvetlenül a zárt bemetszésen megy keresztül, hogy segítse a zárást. A ragasztó gyorsan megszárad a bevágáson és a hálón, így rugalmas, de a szennyeződésekkel szemben is ellenálló gátat képez. Miközben megakadályozza a potenciális szennyeződések, például víz és baktériumok bejutását, lehetővé teszi a vízgőz távozását, miközben elősegíti a nedves sebgyógyulási környezetet. Létezik a hagyományos sebkötöző is, amely Bacitracin antibiotikumokból áll, xeroform gézzel, szabványos haspárnával és szalaggal borítva.

A Prevena™-t széles körben tanulmányozták a plasztikai sebészetben, különösen AWR-ben nagy hasi sérveknél és más összetett hasi rekonstrukciónál, és az SSO-k 22-51%-os csökkenésével jár. Bár erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a Prevena alkalmazásának alátámasztására ebben a betegpopulációban, továbbra is fennáll a szkepticizmus az alkalmazását alátámasztó randomizált, prospektív tanulmányok hiánya miatt. A Prineo™-t nem vizsgálták mélyrehatóan, de több tanulmány kimutatta, hogy a sebgyógyulás szempontjából ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos sebkötözők, ha nem jobb.

Jelenleg nincs olyan közzétett jelentés, amely összehasonlítaná e három terápia közötti SSO-k arányát. Ezeket az információkat fontos összegyűjteni, mivel potenciálisan képesek csökkenteni az SSO-k arányát. Ha megtaláljuk, hogy melyik csökkenti ezt az arányt a legjobban, az segíthet a döntéshozatalban gyakorlatunkban és potenciálisan világszerte.

Ha hasfali sérvvel vagy hasfaldaganattal rendelkező beteg jelentkezik a vezető szerzőnél a hasfal rekonstrukciójának értékelésére, teljes anamnézis és fizikális vizsgálat történik. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. Ha beleegyeznek a részvételbe, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a HIPAA űrlapot kitöltik és aláírják.

A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével. Nem árulják el nekik, hogy melyik csoportba tartoznak, és csak a vezető kutató, a társkutatók és a műtőben dolgozók lesznek tisztában azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét után.

A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki 1 kérdőívet a műtét előtt: PROMIS Fájdalomintenzitás felmérés

Ezután műtéten esnek át, és egy héten belül követik a sebkötés eltávolítását, ha szükséges, majd 6 hetes, 3 hónapos és 1 éves korban, és szükség szerint. A követési időszak során értékelni fogják a hasi sérv kiújulását, kidudorodását vagy egyéb SSO-kat.

Felkérik őket, hogy töltsék ki a PROMIS fájdalomintenzitás felmérést és a POSAS 2.0 felmérést 6 hét, 3 hónap és 1 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • Department of Plastic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Alkutató:
          • Austin Seaman, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Elektív hassérv-javításra jelentkező betegek
  • Jó műtéti jelöltnek ítélt betegek, akiknek nincs aktív életveszélyes szívbetegségük, tüdőbetegségük, vesebetegségük, hematológiai betegségük – olyan betegek, akiknél a műtétet követően zárt metszést hajtanak végre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia bármely sebkezelésben használt anyagra (Prevena-Akril ragasztó vagy ezüst, Prineo-Dermabond ragasztó, Standard- Bacitracin, Xeroform, sebészeti szalag) - Aktív dohányosok (az elmúlt 4 hétben), akik elektív sérvjavításra jelentkeznek
  • Aktív, életveszélyes szívbetegségben, tüdőbetegségben, vesebetegségben, elektív hassérv-javításra jelentkező hematológiai betegségben szenvedő betegek
  • A kialakuló hassérv helyreállítására jelentkező betegek (bélfojtás, nekrózis, áthatoló trauma hátterében), mivel nehéz lesz ezeket a betegeket műtét előtt beleegyezni a vizsgálatba
  • Súlyos szisztémás szepszisben szenvedő betegek
  • A sebben nyílt gennyes betegek - műtét után nyílt sebben szenvedő betegek - panniculectomián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prevena
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével. A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során. A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
A bemetszéseket zárt bemetszéssel, negatív nyomású sebterápiával kell ellátni
Kísérleti: Prineo
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével. A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során. A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
A bemetszéseket Prineo-val kell öltöztetni
Aktív összehasonlító: Szabványos öltözködés
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Prevena™) vagy B csoportba (Prineo™) vagy C csoportba (standard sebkötöző) a Microsoft Excel programban készített véletlenszám-generátor segítségével. A beleegyezési és randomizációs eljárást követően tájékoztatják őket arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a megfelelő posztoperatív oktatás érdekében a preoperatív klinikalátogatás során. A vezető kutató, a társkutatók és a műtő személyzete tisztában lesz azzal, hogy milyen posztoperatív beavatkozást alkalmaznak a műtét napján.
A bemetszéseket bacitracinnal/xeroformmal kell bevonni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőzési arány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
A szeroma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Hematoma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Dehiscencia aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
A bőr nekrózisának aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagköltség
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
6 héttel a műtét után
Átlagköltség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
3 hónappal a műtét után
Átlagköltség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A posztoperatív sebkezelés és szövődmények USD-ban
1 évvel a műtét után
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
6 héttel a műtét után
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
3 hónappal a műtét után
Átlagos fájdalomértékelési pontszám: PROMIS Pain Intensity felmérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszám rosszabb fájdalom/eredmény
1 évvel a műtét után
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után

Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

1 évvel a műtét után
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

6 héttel a műtét után
Átlagos hegértékelési pontszám: POSAS (Patient and Observer Scar) Assessment Scale) 2.0 felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Szolgáltatói pontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

Betegpontszám: Minimum 7, Maximum 70, a magasabb pontszámok rosszabb megjelenést/eredményt jelentenek.

3 hónappal a műtét után
A fertőzés mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A fertőzés mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A szeroma aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A szeroma aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Hematoma aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Hematoma aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Dehiscencia aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Dehiscencia aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A bőrnekrózis aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A bőrnekrózis aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Enterocutan fisztula aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Mesh fertőzés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Kidudorodás mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi sérv

3
Iratkozz fel