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将 TCHG 敷料与传统敷料进行比较以评估 DVC 插入部位的抗菌效果

2024年10月14日 更新者:Solventum US LLC

一项比较 Tegaderm CHG 敷料与常规敷料以评估重症监护成人 DVC 插入部位抗菌效果的随机透视研究

考察Tegaderm CHG敷料组和Tegaderm标准敷料组拔除导管后DVC插入部位和导管尖端微生物数量的差异。 本研究的目的是评估 Tegaderm CHG 敷料与 Tegaderm 标准敷料相比对重症监护成年患者 DVC 插入部位皮肤状况的抗菌效果和安全性观察。

研究概览

详细说明

中心静脉导管(CVC)置入以及PICCO和血液透析导管在中国和世界范围内广泛用于患者治疗和血流动力学监测。 导管相关血流感染 (CRBSI) 对已经受损的患者群体构成严重风险,据估计 3-5% 的导管相关手术将导致 CRBSI1(Moureau 等人,2009 年)。 为了继续减少 CRBSI,WHO、NICE 和 CDC 推荐使用洗必泰浸渍敷料。 多项临床试验 2、3、4 证明了临床疗效,表现为导管相关血流感染和/或中心线相关血流感染的减少。 多项研究表明,Tegaderm CHG 敷料使用起来非常直观,并且与现有同类产品相比,不会带来更大的皮肤不良反应风险 5-9。 NICE 指导委员会得出结论,与非氯己定敷料相比,Tegaderm CHG 敷料具有成本效益,同时提供显着改善的 CRBSI 保护。

患者自身的皮肤菌群是最危险的感染源。 CVC 可能通过微生物从 CVC 插入部位向下迁移到导管外表面、在操作导管毂期间、来自另一个感染部位的血源性播种或受污染的输液 10、11 而定植。 CHG 浸渍固定敷料可在敷料就位时保持较低的皮肤微生物数量。 虽然 CHG 长期以来一直被用作皮肤消毒剂和防腐剂,但随着皮肤微生物群落在消毒后数小时内开始再生,挑战随之而来。 一项研究 12 表明,Tegaderm CHG 敷料显着减少了 CVC 插入和缝合部位的微生物数量,同时减少了导管定植。

尽管许多研究证明了在减少皮肤定植和导管定植方面的临床疗效,但据我们所知,在中国很少有关于 Tegaderm CHG 敷料应用临床表现的研究报道。 一项中国研究报告称,ICU 获得性耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌 (CRKP) 导管相关定植/感染的发生率为每 1000 个 ICU 患者日 10.08 例 13。 由于当地的临床实践和治疗环境,中国 KOLs 坚持进行当地研究,以证明 Tegaderm CHG 敷料在中国的临床益处。 只有在中国当地证据证实 Tegaderm CHG 敷料后,他们才会推荐将其用于常规病房/护士护理。

此外,非常需要有可靠的本地证据来证明 Tegaderm CHG 敷料的成本效益,从而改善当地对危重疾病的护理。

因此,建议进行这项院外研究,以开发 Tegaderm CHG 敷料在细菌定植方面的本地证据,作为在中国证明其临床价值的第一步。 这项研究也将有助于发展和维护 KOL 与 ICU 的关系。 在中国生成的证据可能有助于证书更新的要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 十八 (18) 岁或以上
  • 预计需要带/不带 PICCO 导管或透析导管的中心静脉导管 (CVC)
  • 导管插入部位无畸形、静脉炎、浸润、皮炎、烧伤或损伤
  • 展示与 DVC 插入的合作以及每个协议的安全和关怀

排除标准:

  • 调查人员根据插入设置、导管携带日期和插入位置判断插入的导管疑似感染。
  • 有记录或已知对带粘合剂的产品过敏(敏感性),例如 透明薄膜粘附敷料和CHG
  • 本研究的当前或过去的参与者
  • 除了协议中要求的准备外,还需要在 Tegaderm CHG 敷料或 Tegaderm 标准敷料下使用局部软膏或溶液
  • 退出 BSI 的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3M™ Tegaderm™ CHG I.V.固定敷料
3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 的主要用途固定敷料是将设备固定在皮肤上;其次,敷料含有抑制微生物再生的抗菌成分。 该产品用于覆盖和保护体表的导管部位,并将装置固定在皮肤上,有多种型号和尺寸可供选择。
符合入组条件的受试者将被随机分配至Tegaderm CHG敷料组或透明敷料组,两组患者均按照医院标准进行导尿,并按照导管维护程序进行护理。 研究者在换药过程中对受试者进行监测,观察受试者的一般情况、DVC部位皮肤状况以及换药情况,并更换敷料或采取相关措施(如适用),直至试验结束,即 CVC 移除或患者转出 ICU。
有源比较器:3M™ Tegaderm™ 透明薄膜敷料 1626W
透明敷料,即 不含CHG的透明敷料,可用于覆盖和保护体表导管部位并将装置固定在皮肤上,不含任何抗菌成分,是目前国内DVC护理中最常用的透明敷料。
符合入组条件的受试者将被随机分配至Tegaderm CHG敷料组或透明敷料组,两组患者均按照医院标准进行导尿,并按照导管维护程序进行护理。 研究者在换药过程中对受试者进行监测,观察受试者的一般情况、DVC部位皮肤状况以及换药情况,并更换敷料或采取相关措施(如适用),直至试验结束,即 CVC 移除或患者转出 ICU。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CVC 尖端定植率(培养后阳性导管数/总导管数)
大体时间:3-14天
CVC 尖端定植率(培养后阳性导管/总导管)
3-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 1000 个导管日 CVC 尖端培养阳性病例数
大体时间:治疗后立即
每 1000 个导管日 CVC 尖端培养阳性病例数
治疗后立即
PICCO 尖端和插入部位的定植率(培养阳性病例/总导管数,每 1000 导管日培养阳性病例)
大体时间:治疗后立即
PICCO 尖端和插入部位的定植率(培养阳性病例/总导管数,每 1000 导管日培养阳性病例)
治疗后立即
血液透析导管尖端和插入部位定植率(培养阳性病例/总导管,培养阳性病例每 1000 导管日)
大体时间:治疗后立即
血液透析导管尖端和插入部位定植率(培养阳性病例/总导管,培养阳性病例每 1000 导管日)
治疗后立即
CLBSI/CLABSI 发生率
大体时间:手术后立即
CLBSI/CLABSI 发生率
手术后立即
微生物类型(G+/G-/念珠菌)
大体时间:治疗后立即
微生物类型(G+/G-/念珠菌)
治疗后立即
敷料脱落的佩戴时间和更换频率
大体时间:治疗后立即
敷料脱落的佩戴时间和更换频率
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

3M

调查人员

  • 首席研究员:Hongping Qu、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EM-05-014894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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