- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04906512
DVC 삽입 부위에 대한 항균 효능 평가를 위한 TCHG 드레싱과 기존 드레싱의 비교
성인 중환자의 DVC 삽입 부위에 대한 항균 효능 평가를 위한 Tegaderm CHG 드레싱과 기존 드레싱을 비교하는 무작위 관점 연구
연구 개요
상태
상세 설명
중앙 정맥 카테터(CVC) 삽입 및 PICCO 및 혈액 투석 카테터는 중국 및 전 세계에서 치료 및 혈역학 모니터링을 위해 환자에게 널리 사용됩니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 이미 손상된 환자 집단에 심각한 위험을 제기하며, 카테터 관련 절차의 3-5%가 CRBSI1을 초래할 것으로 추정됩니다(Moureau et al, 2009). CRBSI를 계속 줄이기 위해 WHO, NICE 및 CDC는 클로르헥시딘 함침 드레싱의 사용을 권장합니다. 카테터 관련 혈류 감염 및/또는 중심선 관련 혈류 감염의 감소로 입증된 임상 효능이 여러 임상 시험에서 입증되었습니다2,3,4. 여러 연구에서 Tegaderm CHG 드레싱은 사용이 직관적이며 기존 유사 제품에 비해 피부 이상 반응의 위험이 더 크지 않다는 것이 입증되었습니다5-9. NICE 지도 위원회는 Tegaderm CHG 드레싱이 비클로르헥시딘 드레싱에 비해 CRBSI 보호를 크게 개선하면서 비용 효율적인 이점을 입증했다고 결론지었습니다.
환자 자신의 피부 세균총이 가장 위험한 감염원입니다. CVC는 카테터 허브를 조작하는 동안 CVC 삽입 부위에서 외부 카테터 표면 아래로 미생물의 이동, 다른 감염 부위로부터의 혈종 파종 또는 오염된 주입액10,11을 통해 집락화될 수 있습니다. CHG 함침 고정 드레싱은 드레싱이 제자리에 있는 동안 낮은 피부 유기체 수를 유지합니다. CHG는 오랫동안 피부 소독제 및 방부제로 사용되어 왔지만 소독 후 몇 시간 만에 피부의 미생물총이 다시 자라기 시작하면서 문제가 발생했습니다. 한 연구12에서는 Tegaderm CHG 드레싱이 CVC 삽입 부위와 봉합 부위의 미생물 수를 현저히 감소시켰고 동시에 카테터 집락 형성도 감소한 것으로 나타났습니다.
많은 연구에서 피부 집락 및 카테터 집락 감소에 대한 임상적 효능이 입증되었지만, 우리가 아는 한 중국에서 Tegaderm CHG 드레싱 적용의 임상적 성능에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다. 중국 연구에서는 ICU 획득 카바페넴 내성 폐렴간균(CRKP) 카테터 관련 집락화/감염 발생률이 ICU 환자 1000일당 10.08일이라고 보고했습니다. 중국 KOL은 현지 기반 임상 실습 및 치료 환경으로 인해 중국에서 Tegaderm CHG 드레싱의 임상적 이점을 입증하기 위해 현지 연구를 고집합니다. 중국에서 Tegaderm CHG 드레싱에 대한 현지 증거가 입증된 경우에만 일상적인 병동/간호사 치료에 사용할 것을 권장합니다.
또한 Tegaderm CHG 드레싱의 비용 효율성을 입증하기 위한 확실한 현지 증거가 있어야 한다는 상당한 요구가 있습니다.
따라서 이 외부 병원 연구는 중국에서 임상적 가치를 입증하기 위한 첫 번째 단계로 Tegaderm CHG 드레싱이 박테리아 집락화에 대한 현지 증거를 개발하기 위해 제안되었습니다. 이 연구는 KOL과 ICU의 관계를 발전시키고 유지하는 데에도 도움이 될 것입니다. 그리고 중국에서 생성된 증거는 인증서 갱신 요구에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Ye
- 전화번호: +86 021-22105374
- 이메일: yye2@mmm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chengrui Pan
- 전화번호: +86 021-22105123
- 이메일: cpan2@mmm.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PICCO 카테터 또는 투석 카테터가 있거나 없는 중심 정맥 카테터(CVC)가 필요할 것으로 예상됨
- 기형, 정맥염, 침윤, 피부염, 화상 또는 병변이 없는 카테터 삽입 부위를 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따른 DVC 삽입 및 확보 및 배려와의 협력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 삽입된 카테터는 삽입 설정, 카테터 운반 요일 및 삽입 위치에 따라 조사관이 판단하여 감염이 의심됩니다.
- 접착제가 있는 제품에 대한 문서화되었거나 알려진 알레르기(과민성)가 있습니다. 투명 필름 접착 드레싱 및 CHG
- 이 연구의 현재 또는 과거 참여자
- 프로토콜에서 요구하는 준비 외에 Tegaderm CHG 드레싱 또는 Tegaderm 표준 드레싱 아래에 국소 연고 또는 용액을 도포해야 합니다.
- BSI 종료 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 보안 드레싱
3M™ Tegaderm™ CHG I.V.의 주요 목적 보안 드레싱은 장치를 피부에 고정하는 것입니다. 둘째, 드레싱에는 미생물 재생을 억제하는 항균 성분이 포함되어 있습니다.
이 제품은 신체 표면의 카테터 부위를 덮어 보호하고 장치를 피부에 고정하는 데 사용되며 다양한 모델과 크기로 제공됩니다.
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등록 대상 대상자는 무작위로 테가덤 CHG 드레싱군 또는 투명 드레싱군으로 배정되며, 두 그룹 모두 병원 기준에 따라 카테터 삽입 및 카테터 유지 관리 절차에 따라 간호를 받게 된다.
연구자는 드레싱을 교체하는 동안 피험자의 일반적인 상태, DVC 부위의 피부 상태 및 드레싱 상태를 관찰하고 드레싱을 변경하거나 시험이 끝날 때까지 관련 조치(해당되는 경우)를 취합니다.
CVC 제거 또는 ICU 밖으로 환자 이송.
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활성 비교기: 3M™ Tegaderm™ 투명 필름 드레싱 1626W
투명한 드레싱, 즉
CHG가 없는 투명 드레싱은 항균 성분 없이 신체 표면의 카테터 부위를 덮고 보호하며 장치를 피부에 고정하는 데 사용할 수 있으며 현재 중국의 DVC 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 투명 드레싱입니다.
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등록 대상 대상자는 무작위로 테가덤 CHG 드레싱군 또는 투명 드레싱군으로 배정되며, 두 그룹 모두 병원 기준에 따라 카테터 삽입 및 카테터 유지 관리 절차에 따라 간호를 받게 된다.
연구자는 드레싱을 교체하는 동안 피험자의 일반적인 상태, DVC 부위의 피부 상태 및 드레싱 상태를 관찰하고 드레싱을 변경하거나 시험이 끝날 때까지 관련 조치(해당되는 경우)를 취합니다.
CVC 제거 또는 ICU 밖으로 환자 이송.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVC 팁 집락화 비율(배양 후 양성 카테터/총 카테터)
기간: 3~14일
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CVC 팁 집락화 비율(배양 후 양성 카테터/전체 카테터)
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3~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 1000일당 배양된 양성 CVC 팁 사례 수
기간: 치료 직후
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카테터 1000일당 양성 배양 CVC 팁 케이스 수
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치료 직후
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PICCO 팁 및 삽입 부위 식민화율(배양 양성 사례/총 카테터, 1000 카테터 일당 배양 양성 사례)
기간: 치료 직후
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PICCO 팁 및 삽입 부위 식민화율(배양 양성 사례/총 카테터, 1000 카테터 일당 배양 양성 사례)
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치료 직후
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혈액 투석 카테터 팁 및 삽입 부위 집락화 비율(배양 양성 사례/전체 카테터, 1000 카테터 일당 배양 양성 사례)
기간: 치료 직후
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혈액 투석 카테터 팁 및 삽입 부위 집락화 비율(배양 양성 사례/전체 카테터, 1000 카테터 일당 배양 양성 사례)
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치료 직후
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CLBSI/CLABSI 발생률
기간: 시술 직후
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CLBSI/CLABSI 발생률
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시술 직후
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미생물 종류(G+/G-/칸디다)
기간: 치료 직후
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미생물 종류(G+/G-/칸디다)
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치료 직후
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탈착으로 인한 드레싱의 착용시간 및 교체횟수
기간: 치료 직후
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탈착으로 인한 드레싱의 착용시간 및 교체횟수
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hongping Qu, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 보안 드레싱에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's Hospital; University...모병상처 감염 | 카테터 감염 | 카테터 관련 감염 | 상처 | 혈관 접근 합병증 | 카테터 합병증 | 장치 관련 감염 | 피부의 상처 | 카테터 관련 합병증 | 장치 관련 패혈증 | 폐색 드레싱 | 장치 사이트 반응호주, 프랑스