- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906512
Sammenligning af TCHG-forbinding med konventionel forbinding til evaluering af antimikrobiel effekt på DVC-indføringssted
En randomiseret perspektivundersøgelse, der sammenligner Tegaderm CHG-forbinding med konventionel forbinding til evaluering af antimikrobiel effekt på DVC-indsættelsessted hos voksne i kritisk pleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre (CVC) indsat og PICCO- og hæmodialysekatetre bruges i vid udstrækning hos patienter til behandling og hæmodynamisk overvågning i Kina og på verdensplan. Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) udgør en alvorlig risiko for allerede kompromitterede patientpopulationer, hvor det anslås, at 3-5 % af kateter-relaterede procedurer vil resultere i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). For fortsat at reducere CRBSI anbefales brugen af klorhexidinimprægnerede bandager af WHO, NICE og CDC. Klinisk effekt, påvist ved en reduktion i kateterrelaterede blodbaneinfektioner og/eller centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner, er blevet påvist i flere kliniske forsøg2,3,4. Flere undersøgelser har vist, at Tegaderm CHG bandage er intuitiv at bruge og ikke indebærer større risiko for uønskede hudreaktioner end eksisterende sammenlignelige produkter5-9. NICE-vejledningskomiteen konkluderede, at Tegaderm CHG-forbindingen udviste omkostningseffektive fordele, samtidig med at den tilbød væsentligt forbedret CRBSI-beskyttelse sammenlignet med bandager uden klorhexidin.
Patientens egen hudflora er den farligste kilde til smittemiddel. CVC'er kan blive koloniseret via migrering af mikroorganismer fra CVC-indføringsstedet ned langs den ydre kateteroverflade, under manipulation af kateterhubs, hæmatogen podning fra et andet infektionssted eller kontaminerede infusater10,11. CHG imprægneret forbinding opretholder lavt antal hudorganismer, mens forbindingen er på plads. Mens CHG længe har været brugt som et huddesinfektionsmiddel og antiseptisk, opstår der udfordringer, da hudens mikroflora begynder at vokse igen få timer efter desinfektion. En undersøgelse12 viste, at Tegaderm CHG-bandage signifikant reducerede antallet af mikroorganismer ved CVC-indsættelses- og suturstederne med samtidig reduceret kateterkolonisering.
Selvom mange undersøgelser har vist klinisk effekt i reduktion af hudkolonisering og kateterkolonisering, er der så vidt vi ved, kun rapporteret få undersøgelser af den kliniske ydeevne af påføring af Tegaderm CHG bandage i Kina. En kinesisk undersøgelse rapporterede, at forekomsten af ICU-erhvervet carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelateret kolonisering/infektion var 10,08 pr. 1000 ICU patientdage13. Kinas KOL'er insisterer på en lokal undersøgelse for at demonstrere den kliniske fordel ved Tegaderm CHG bandage i Kina på grund af den lokalt baserede kliniske praksis og behandlingsmiljøer. Kun med underbyggelse af lokal evidens for Tegaderm CHG bandage i Kina, vil de gerne anbefale, at den bruges i rutinemæssig afdeling/sygeplejerske.
Desuden er der en betydelig efterspørgsel efter at have solid lokal dokumentation for at bevise omkostningseffektiviteten af Tegaderm CHG bandage, hvilket resulterer i en forbedring af lokal pleje til kritisk sygdom.
Så dette uden for hospitalsstudie er foreslået for at udvikle lokale beviser for Tegaderm CHG dressing på bakteriekolonisering som første trin for at demonstrere den kliniske værdi i Kina. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at udvikle og vedligeholde forholdet mellem KOL og ICU'er. Og det genererede bevis i Kina kan hjælpe til kravet om fornyelse af certifikatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten (18) år eller ældre
- Forventes at kræve centrale venekatetre (CVC) med/uden PICCO katetre eller dialyse katetre
- Har et kateterindføringssted fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger eller læsioner
- Demonstrerer samarbejde med DVC-indsættelsen og sikring og omsorg pr. protokol
Ekskluderingskriterier:
- Katetre indsat med mistanke om infektion vurderet af investigator baseret på indsættelsesindstilling, katetre med dag og indføringssted.
- Har en dokumenteret eller kendt allergi (følsomhed) over for produkter med klæbemidler, f.eks. transparent film klæbende bandager og CHG
- En nuværende eller tidligere deltager i denne undersøgelse
- Kræver påføring af en lokal salve eller opløsning under Tegaderm CHG-bandagen eller Tegaderm-standardbandagen ud over den forberedelse, der kræves i protokollen
- Patienter med udgående BSI.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Det primære formål med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Securement Dressing er at sikre enheder til huden; og for det andet indeholder bandagen en antimikrobiel ingrediens, der hæmmer mikrobiel regenerering.
Dette produkt bruges til at dække og beskytte kateterstederne på kropsoverfladen og til at fastgøre enheder til huden og fås i en række forskellige modeller og størrelser.
|
Emner, der er berettiget til indskrivning, vil blive tilfældigt tildelt enten Tegaderm CHG bandagegruppen eller den transparente bandagegruppe, og patienter i begge grupper vil blive givet kateterisation i henhold til hospitalets standarder og plejet i henhold til katetervedligeholdelsesproceduren.
Investigatoren ville overvåge forsøgspersonerne under forbindingsskift, observere forsøgspersonernes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og forbindingstilstanden og skifte en bandage eller træffe relevante foranstaltninger (hvis relevant), indtil afslutningen af forsøget, dvs.
CVC-fjernelse eller patientoverførsel ud af intensivafdelingen.
|
|
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ transparent filmforbinding 1626W
Gennemsigtig forbinding, dvs.
CHG-fri transparent forbinding, kan bruges til at dække og beskytte katetersteder på kropsoverfladen og til at fastgøre enheder til huden uden antibakterielle ingredienser, og er de i øjeblikket mest almindeligt anvendte gennemsigtige bandager i DVC-behandling i Kina.
|
Emner, der er berettiget til indskrivning, vil blive tilfældigt tildelt enten Tegaderm CHG bandagegruppen eller den transparente bandagegruppe, og patienter i begge grupper vil blive givet kateterisation i henhold til hospitalets standarder og plejet i henhold til katetervedligeholdelsesproceduren.
Investigatoren ville overvåge forsøgspersonerne under forbindingsskift, observere forsøgspersonernes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og forbindingstilstanden og skifte en bandage eller træffe relevante foranstaltninger (hvis relevant), indtil afslutningen af forsøget, dvs.
CVC-fjernelse eller patientoverførsel ud af intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CVC-spidskolonisering (positive katetre efter dyrkning/totalkatetre)
Tidsramme: 3-14 dage
|
Hyppighed af CVC-spidskolonisering (positive katetre efter dyrkning/totalkatetre)
|
3-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive dyrkede CVC-spidstilfælde pr. 1000 kateterdage
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
antal positive dyrkede CVC-spidstilfælde pr. 1000 kateterdage
|
umiddelbart efter behandlingen
|
|
Hastighed for kolonisering af PICCO-spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Hastighed for kolonisering af PICCO-spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
|
umiddelbart efter behandlingen
|
|
Hyppighed for kolonisering af hæmodialysekatetres spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Hyppighed for kolonisering af hæmodialysekatetres spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
|
umiddelbart efter behandlingen
|
|
CLBSI/CLABSI incidensrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
CLBSI/CLABSI incidensrate
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Mikroorganisme type (G+/G-/ candida)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Mikroorganisme type (G+/G-/ candida)
|
umiddelbart efter behandlingen
|
|
Bæretid og skift hyppighed af påklædning på grund af løsrivelse
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Bæretid og skift hyppighed af påklædning på grund af løsrivelse
|
umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-014894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Cologne3MAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKomplikation af kateterFrankrig
-
University of Sao PauloUkendtKateter-relaterede infektionerBrasilien
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoRekrutteringKateter-relaterede infektioner | Blodbaneinfektion | Centrale venekatetre | Pædiatriske intensivafdelingerSpanien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageAfløbsstedskomplikationForenede Stater
-
Covalon Technologies Inc.Afsluttet
-
Covalon Technologies Inc.AfsluttetHudflorainfektionForenede Stater
-
Solventum US LLCRekrutteringArtroplastik erstatning, knæ | Total hoftealloplastikForenede Stater
-
Solventum US LLCRekruttering