Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TCHG-forbinding med konventionel forbinding til evaluering af antimikrobiel effekt på DVC-indføringssted

14. oktober 2024 opdateret af: Solventum US LLC

En randomiseret perspektivundersøgelse, der sammenligner Tegaderm CHG-forbinding med konventionel forbinding til evaluering af antimikrobiel effekt på DVC-indsættelsessted hos voksne i kritisk pleje

Det er for at undersøge forskellen på antallet af mikroorganismer på DVC-indføringsstedet og kateterspidsen efter kateterfjernelse både i Tegaderm CHG-bandagegruppe og Tegaderm standardbandagegruppe. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antimikrobielle effektivitet og sikkerhedsobservation i hudtilstanden af ​​Tegaderm CHG-bandage på DVC-indføringsstedet hos voksne patienter i kritisk pleje sammenlignet med Tegaderm Standard-bandage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre (CVC) indsat og PICCO- og hæmodialysekatetre bruges i vid udstrækning hos patienter til behandling og hæmodynamisk overvågning i Kina og på verdensplan. Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) udgør en alvorlig risiko for allerede kompromitterede patientpopulationer, hvor det anslås, at 3-5 % af kateter-relaterede procedurer vil resultere i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). For fortsat at reducere CRBSI anbefales brugen af ​​klorhexidinimprægnerede bandager af WHO, NICE og CDC. Klinisk effekt, påvist ved en reduktion i kateterrelaterede blodbaneinfektioner og/eller centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner, er blevet påvist i flere kliniske forsøg2,3,4. Flere undersøgelser har vist, at Tegaderm CHG bandage er intuitiv at bruge og ikke indebærer større risiko for uønskede hudreaktioner end eksisterende sammenlignelige produkter5-9. NICE-vejledningskomiteen konkluderede, at Tegaderm CHG-forbindingen udviste omkostningseffektive fordele, samtidig med at den tilbød væsentligt forbedret CRBSI-beskyttelse sammenlignet med bandager uden klorhexidin.

Patientens egen hudflora er den farligste kilde til smittemiddel. CVC'er kan blive koloniseret via migrering af mikroorganismer fra CVC-indføringsstedet ned langs den ydre kateteroverflade, under manipulation af kateterhubs, hæmatogen podning fra et andet infektionssted eller kontaminerede infusater10,11. CHG imprægneret forbinding opretholder lavt antal hudorganismer, mens forbindingen er på plads. Mens CHG længe har været brugt som et huddesinfektionsmiddel og antiseptisk, opstår der udfordringer, da hudens mikroflora begynder at vokse igen få timer efter desinfektion. En undersøgelse12 viste, at Tegaderm CHG-bandage signifikant reducerede antallet af mikroorganismer ved CVC-indsættelses- og suturstederne med samtidig reduceret kateterkolonisering.

Selvom mange undersøgelser har vist klinisk effekt i reduktion af hudkolonisering og kateterkolonisering, er der så vidt vi ved, kun rapporteret få undersøgelser af den kliniske ydeevne af påføring af Tegaderm CHG bandage i Kina. En kinesisk undersøgelse rapporterede, at forekomsten af ​​ICU-erhvervet carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelateret kolonisering/infektion var 10,08 pr. 1000 ICU patientdage13. Kinas KOL'er insisterer på en lokal undersøgelse for at demonstrere den kliniske fordel ved Tegaderm CHG bandage i Kina på grund af den lokalt baserede kliniske praksis og behandlingsmiljøer. Kun med underbyggelse af lokal evidens for Tegaderm CHG bandage i Kina, vil de gerne anbefale, at den bruges i rutinemæssig afdeling/sygeplejerske.

Desuden er der en betydelig efterspørgsel efter at have solid lokal dokumentation for at bevise omkostningseffektiviteten af ​​Tegaderm CHG bandage, hvilket resulterer i en forbedring af lokal pleje til kritisk sygdom.

Så dette uden for hospitalsstudie er foreslået for at udvikle lokale beviser for Tegaderm CHG dressing på bakteriekolonisering som første trin for at demonstrere den kliniske værdi i Kina. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at udvikle og vedligeholde forholdet mellem KOL og ICU'er. Og det genererede bevis i Kina kan hjælpe til kravet om fornyelse af certifikatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre
  • Forventes at kræve centrale venekatetre (CVC) med/uden PICCO katetre eller dialyse katetre
  • Har et kateterindføringssted fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger eller læsioner
  • Demonstrerer samarbejde med DVC-indsættelsen og sikring og omsorg pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Katetre indsat med mistanke om infektion vurderet af investigator baseret på indsættelsesindstilling, katetre med dag og indføringssted.
  • Har en dokumenteret eller kendt allergi (følsomhed) over for produkter med klæbemidler, f.eks. transparent film klæbende bandager og CHG
  • En nuværende eller tidligere deltager i denne undersøgelse
  • Kræver påføring af en lokal salve eller opløsning under Tegaderm CHG-bandagen eller Tegaderm-standardbandagen ud over den forberedelse, der kræves i protokollen
  • Patienter med udgående BSI.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Det primære formål med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Securement Dressing er at sikre enheder til huden; og for det andet indeholder bandagen en antimikrobiel ingrediens, der hæmmer mikrobiel regenerering. Dette produkt bruges til at dække og beskytte kateterstederne på kropsoverfladen og til at fastgøre enheder til huden og fås i en række forskellige modeller og størrelser.
Emner, der er berettiget til indskrivning, vil blive tilfældigt tildelt enten Tegaderm CHG bandagegruppen eller den transparente bandagegruppe, og patienter i begge grupper vil blive givet kateterisation i henhold til hospitalets standarder og plejet i henhold til katetervedligeholdelsesproceduren. Investigatoren ville overvåge forsøgspersonerne under forbindingsskift, observere forsøgspersonernes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og forbindingstilstanden og skifte en bandage eller træffe relevante foranstaltninger (hvis relevant), indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. CVC-fjernelse eller patientoverførsel ud af intensivafdelingen.
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ transparent filmforbinding 1626W
Gennemsigtig forbinding, dvs. CHG-fri transparent forbinding, kan bruges til at dække og beskytte katetersteder på kropsoverfladen og til at fastgøre enheder til huden uden antibakterielle ingredienser, og er de i øjeblikket mest almindeligt anvendte gennemsigtige bandager i DVC-behandling i Kina.
Emner, der er berettiget til indskrivning, vil blive tilfældigt tildelt enten Tegaderm CHG bandagegruppen eller den transparente bandagegruppe, og patienter i begge grupper vil blive givet kateterisation i henhold til hospitalets standarder og plejet i henhold til katetervedligeholdelsesproceduren. Investigatoren ville overvåge forsøgspersonerne under forbindingsskift, observere forsøgspersonernes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og forbindingstilstanden og skifte en bandage eller træffe relevante foranstaltninger (hvis relevant), indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. CVC-fjernelse eller patientoverførsel ud af intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CVC-spidskolonisering (positive katetre efter dyrkning/totalkatetre)
Tidsramme: 3-14 dage
Hyppighed af CVC-spidskolonisering (positive katetre efter dyrkning/totalkatetre)
3-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive dyrkede CVC-spidstilfælde pr. 1000 kateterdage
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
antal positive dyrkede CVC-spidstilfælde pr. 1000 kateterdage
umiddelbart efter behandlingen
Hastighed for kolonisering af PICCO-spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Hastighed for kolonisering af PICCO-spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
umiddelbart efter behandlingen
Hyppighed for kolonisering af hæmodialysekatetres spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Hyppighed for kolonisering af hæmodialysekatetres spids og indføringssted (dyrket positivt tilfælde/total katetre, dyrket positivt tilfælde pr. 1000 kateterdage)
umiddelbart efter behandlingen
CLBSI/CLABSI incidensrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
CLBSI/CLABSI incidensrate
umiddelbart efter proceduren
Mikroorganisme type (G+/G-/ candida)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Mikroorganisme type (G+/G-/ candida)
umiddelbart efter behandlingen
Bæretid og skift hyppighed af påklædning på grund af løsrivelse
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Bæretid og skift hyppighed af påklædning på grund af løsrivelse
umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-014894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding

Abonner