- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906512
Vergleich des TCHG-Verbandes mit herkömmlichem Verband zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit an der DVC-Insertionsstelle
Eine randomisierte, perspektivische Studie zum Vergleich des Tegaderm CHG-Verbandes mit herkömmlichem Verband zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit an der DVC-Insertionsstelle bei Erwachsenen in der Intensivpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingesetzte Zentralvenenkatheter (CVC) sowie PICCO- und Hämodialysekatheter werden in China und weltweit häufig bei Patienten zur Behandlung und hämodynamischen Überwachung eingesetzt. Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSI) stellen ein ernstes Risiko für bereits geschädigte Patientenpopulationen dar, bei denen schätzungsweise 3–5 % der katheterbedingten Eingriffe zu CRBSI1 führen (Moureau et al., 2009). Um CRBSI weiter zu reduzieren, wird die Verwendung von mit Chlorhexidin imprägnierten Verbänden von der WHO, NICE und dem CDC empfohlen. Die klinische Wirksamkeit, die durch eine Verringerung katheterbedingter Blutbahninfektionen und/oder zentralkatheterbedingter Blutbahninfektionen nachgewiesen wurde, wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen2,3,4. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Tegaderm CHG-Verband intuitiv zu verwenden ist und kein größeres Risiko für unerwünschte Hautreaktionen birgt als vergleichbare Produkte5-9. Der NICE-Leitausschuss kam zu dem Schluss, dass der Tegaderm CHG-Verband im Vergleich zu Nicht-Chlorhexidin-Verbänden kosteneffiziente Vorteile aufweist und gleichzeitig einen deutlich verbesserten CRBSI-Schutz bietet.
Die gefährlichste Quelle für Infektionserreger ist die eigene Hautflora des Patienten. ZVKs können durch Migration von Mikroorganismen von der ZVK-Einführungsstelle entlang der äußeren Katheteroberfläche, während der Manipulation von Katheteranschlüssen, durch hämatogene Aussaat von einer anderen Infektionsstelle oder durch kontaminierte Infusionen besiedelt werden10,11. Der mit CHG imprägnierte Befestigungsverband hält die Anzahl der Hautorganismen niedrig, während der Verband angelegt ist. Während CHG schon seit langem als Hautdesinfektionsmittel und Antiseptikum verwendet wird, ergeben sich Herausforderungen, da die Mikroflora der Haut bereits wenige Stunden nach der Desinfektion wieder zu wachsen beginnt. Eine Studie12 zeigte, dass der Tegaderm CHG-Verband die Anzahl der Mikroorganismen an den ZVK-Insertions- und Nahtstellen deutlich reduzierte und gleichzeitig die Katheterbesiedelung reduzierte.
Obwohl viele Studien die klinische Wirksamkeit bei der Reduzierung der Hautbesiedlung und Katheterbesiedelung zeigten, wurden unseres Wissens nach nur wenige Studien zur klinischen Leistung der Anwendung von Tegaderm CHG-Verbänden in China veröffentlicht. In einer Studie aus China wurde berichtet, dass die Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae (CRKP)-katheterbedingten Kolonisierung/Infektion 10,08 pro 1.000 Intensivpatiententage betrug13. Chinesische KOLs bestehen auf einer lokalen Studie, um den klinischen Nutzen des Tegaderm CHG-Verbandes in China aufgrund der lokalen klinischen Praxis und Behandlungsumgebungen zu belegen. Nur mit der Untermauerung lokaler Beweise für den Tegaderm CHG-Verband in China würden sie ihn gerne zur Verwendung in der routinemäßigen Stations-/Krankenschwesterpflege empfehlen.
Darüber hinaus besteht ein erheblicher Bedarf an soliden lokalen Belegen zum Nachweis der Kostenwirksamkeit des Tegaderm CHG-Verbands, was zu einer Verbesserung der lokalen Versorgung bei kritischen Erkrankungen führt.
Daher wird diese externe Krankenhausstudie vorgeschlagen, um als ersten Schritt, um den klinischen Wert in China zu demonstrieren, lokale Beweise für die Bakterienbesiedlung des Tegaderm CHG-Verbands zu entwickeln. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Beziehung zwischen KOL und Intensivstationen zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Und die in China generierten Beweise können bei der Anforderung einer Zertifikatserneuerung hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn (18) Jahre oder älter
- Voraussichtlich werden Zentralvenenkatheter (ZVK) mit/ohne PICCO-Katheter oder Dialysekatheter erforderlich sein
- Verfügt über eine Kathetereinführstelle, die frei von Deformationen, Venenentzündungen, Infiltrationen, Dermatitis, Verbrennungen oder Läsionen ist
- Demonstriert die Zusammenarbeit mit der DVC-Einfügung und der Sicherung und Pflege gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Eingesetzte Katheter mit Verdacht auf eine Infektion, beurteilt vom Prüfer anhand der Einführposition, des Katheter-Tragetages und der Einführstelle.
- Hat eine dokumentierte oder bekannte Allergie (Empfindlichkeit) gegen Produkte mit Klebstoffen, z.B. transparente Folienklebeverbände und CHG
- Ein aktueller oder früherer Teilnehmer dieser Studie
- Erfordert zusätzlich zu der im Protokoll erforderlichen Vorbereitung die Anwendung einer topischen Salbe oder Lösung unter dem Tegaderm CHG-Verband oder dem Tegaderm-Standardverband
- Patienten mit bestehendem BSI.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sicherungsverband
Der Hauptzweck von 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Der Befestigungsverband dient der Befestigung von Geräten an der Haut. und zweitens enthält der Verband einen antimikrobiellen Wirkstoff, der die mikrobielle Regeneration hemmt.
Dieses Produkt dient zur Abdeckung und zum Schutz der Katheterstellen auf der Körperoberfläche und zur Befestigung von Geräten an der Haut und ist in verschiedenen Modellen und Größen erhältlich.
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Zur Einschreibung in Frage kommende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Tegaderm CHG-Verbandsgruppe oder der transparenten Verbandsgruppe zugeordnet, und die Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Katheterisierung gemäß den Standards des Krankenhauses und werden gemäß dem Katheterwartungsverfahren gepflegt.
Der Prüfer überwachte die Probanden während des Verbandwechsels, beobachtete den allgemeinen Zustand der Probanden, den Hautzustand an der DVC-Stelle und den Zustand des Verbandes und wechselte einen Verband oder ergriff relevante Maßnahmen (falls zutreffend) bis zum Ende des Versuchs, d. h.
Entfernung des ZVK oder Verlegung des Patienten von der Intensivstation.
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Aktiver Komparator: 3M™ Tegaderm™ Transparenter Folienverband 1626W
Transparenter Verband, d.h.
CHG-freie transparente Verbände können zum Abdecken und Schützen von Katheterstellen auf der Körperoberfläche und zum Befestigen von Geräten an der Haut ohne antibakterielle Inhaltsstoffe verwendet werden und sind derzeit die am häufigsten verwendeten transparenten Verbände in der DVC-Pflege in China.
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Zur Einschreibung in Frage kommende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Tegaderm CHG-Verbandsgruppe oder der transparenten Verbandsgruppe zugeordnet, und die Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Katheterisierung gemäß den Standards des Krankenhauses und werden gemäß dem Katheterwartungsverfahren gepflegt.
Der Prüfer überwachte die Probanden während des Verbandwechsels, beobachtete den allgemeinen Zustand der Probanden, den Hautzustand an der DVC-Stelle und den Zustand des Verbandes und wechselte einen Verband oder ergriff relevante Maßnahmen (falls zutreffend) bis zum Ende des Versuchs, d. h.
Entfernung des ZVK oder Verlegung des Patienten von der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kolonisierungsrate der ZVK-Spitze (positive Katheter nach Kultur/Gesamtkatheter)
Zeitfenster: 3-14 Tage
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Besiedlungsrate der ZVK-Spitze (positive Katheter nach Kultur/gesamte Katheter)
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3-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der positiv kultivierten ZVK-Spitzenfälle pro 1000 Kathetertage
Zeitfenster: unmittelbar nach der Therapie
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Anzahl der Fälle positiv kultivierter ZVK-Spitzen pro 1000 Kathetertage
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unmittelbar nach der Therapie
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Besiedlungsrate der PICCO-Spitze und Einstichstelle (kultivierter positiver Fall/Katheter insgesamt, kultivierter positiver Fall pro 1000 Kathetertage)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Therapie
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Besiedlungsrate der PICCO-Spitze und Einstichstelle (kultivierter positiver Fall/Katheter insgesamt, kultivierter positiver Fall pro 1000 Kathetertage)
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unmittelbar nach der Therapie
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Rate der Besiedlung der Hämodialysekatheterspitze und der Einführstelle (kultivierter positiver Fall/Katheter insgesamt, kultivierter positiver Fall pro 1000 Kathetertage)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Therapie
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Rate der Besiedlung der Hämodialysekatheterspitze und der Einführstelle (kultivierter positiver Fall/Katheter insgesamt, kultivierter positiver Fall pro 1000 Kathetertage)
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unmittelbar nach der Therapie
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CLBSI/CLABSI-Inzidenzrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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CLBSI/CLABSI-Inzidenzrate
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mikroorganismentyp (G+/G-/Candida)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Therapie
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Mikroorganismentyp (G+/G-/Candida)
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unmittelbar nach der Therapie
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Tragedauer und Häufigkeit des Verbandwechsels aufgrund von Ablösung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Therapie
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Tragedauer und Häufigkeit des Verbandwechsels aufgrund von Ablösung
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unmittelbar nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-05-014894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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