- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906512
Porovnání obvazu TCHG s konvenčním obvazem pro hodnocení antimikrobiální účinnosti na místě vkládání DVC
Randomizovaná perspektivní studie porovnávající obvaz Tegaderm CHG s konvenčním obvazem pro hodnocení antimikrobiální účinnosti na místě zavedení DVC u dospělých v kritické péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedené centrální žilní katétry (CVC) a PICCO a hemodialyzační katétry jsou široce používány u pacientů pro léčbu a hemodynamické monitorování v Číně a na celém světě. Infekce krevního proudu související s katetrem (CRBSI) představují vážné riziko pro již ohroženou populaci pacientů, kde se odhaduje, že 3–5 % výkonů souvisejících s katetrem povede k CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Aby bylo možné pokračovat ve snižování CRBSI, doporučuje WHO, NICE a CDC používání obvazů impregnovaných chlorhexidinem. Klinická účinnost prokázaná snížením infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem a/nebo infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií byla prokázána v mnoha klinických studiích2,3,4. Několik studií prokázalo, že použití obvazu Tegaderm CHG je intuitivní a nenese větší riziko nežádoucích kožních reakcí než stávající srovnatelné produkty5-9. Poradní komise NICE dospěla k závěru, že obvaz Tegaderm CHG prokázal nákladově efektivní výhody a zároveň nabízí výrazně zlepšenou ochranu proti CRBSI ve srovnání s obvazy bez chlorhexidinu.
Vlastní kožní flóra pacienta je nejnebezpečnějším zdrojem infekčního agens. CVC se mohou kolonizovat migrací mikroorganismů z místa zavedení CVC po zevním povrchu katétru, během manipulace s hrdly katétru, hematogenním výsevem z jiného místa infekce nebo kontaminovanými infuzemi10,11. CHG impregnovaný zajišťovací obvaz udržuje nízký počet kožních organismů, když je obvaz na svém místě. Zatímco CHG se již dlouho používá jako dezinfekce kůže a antiseptikum, objevují se problémy, protože kožní mikroflóra začíná znovu růst jen několik hodin po dezinfekci. Studie12 prokázala, že krytí Tegaderm CHG významně snížilo počet mikroorganismů v místech zavedení CVC a sutury se současnou sníženou kolonizací katetru.
Ačkoli mnoho studií prokázalo klinickou účinnost při snižování kolonizace kůže a kolonizace katetrů, pokud víme, bylo hlášeno jen málo studií o klinickém výkonu aplikace obvazu Tegaderm CHG v Číně. Čínská studie uvedla, že incidence kolonizace/infekce související s katetrem Klebsiella pneumoniae (CRKP) získaná na JIP byla 10,08 na 1000 pacientských dnů na JIP13. China KOLs trvají na místní studii, která by prokázala klinický přínos obvazu Tegaderm CHG v Číně díky místní klinické praxi a léčebnému prostředí. Pouze s doložením místních důkazů o obvazu Tegaderm CHG v Číně by chtěli doporučit jeho použití v běžné péči na oddělení/zdravotní sestry.
Kromě toho existuje značná poptávka po spolehlivých místních důkazech prokazujících nákladovou efektivitu krytí Tegaderm CHG, což vede ke zlepšení místní péče o kritická onemocnění.
Tato mimonemocniční studie je tedy navržena k vytvoření lokálních důkazů pro obvaz Tegaderm CHG na kolonizaci bakterií jako 1. krok k prokázání klinické hodnoty v Číně. Tato studie také pomůže rozvíjet a udržovat vztah KOL a JIP. A vygenerované důkazy v Číně mohou pomoci při požadavku na obnovení certifikátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Předpokládá se, že budou vyžadovat centrální žilní katétry (CVC) s/bez PICCO katétrů nebo dialyzačních katétrů
- Má místo zavedení katétru bez deformací, flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin nebo lézí
- Demonstruje spolupráci s vkládáním DVC a zabezpečením a péčí podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Katétry zavedené jako podezřelé z infekce posoudil výzkumný pracovník na základě nastavení zavádění, dne nošení katetrů a místa zavedení.
- Má prokázanou nebo známou alergii (citlivost) na produkty s lepidly, např. transparentní filmové adhezivní obvazy a CHG
- Současný nebo minulý účastník této studie
- Vyžaduje aplikaci topické masti nebo roztoku pod obvaz Tegaderm CHG nebo standardní obvaz Tegaderm navíc k přípravě požadované v protokolu
- Pacienti s výstupní BSI.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz
Primárním účelem 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Secure Dressing slouží k zajištění zařízení ke kůži; a za druhé, obvaz obsahuje antimikrobiální složku, která inhibuje mikrobiální regeneraci.
Tento produkt se používá k zakrytí a ochraně míst katetru na povrchu těla a k upevnění zařízení na kůži a je k dispozici v různých modelech a velikostech.
|
Subjekty způsobilé pro zařazení budou náhodně rozděleny buď do skupiny obvazů Tegaderm CHG nebo skupiny s transparentním obvazem, a pacienti v obou skupinách budou katetrizováni podle standardů nemocnice a ošetřováni podle postupu údržby katetru.
Zkoušející by monitoroval subjekty během výměny převazu, sledoval by celkový stav subjektů, stav kůže v místě DVC a stav převazu a vyměnil obvaz nebo provedl příslušná opatření (pokud je to vhodné), až do konce studie, tj.
Odstranění CVC nebo přesun pacienta z JIP.
|
|
Aktivní komparátor: 3M™ Tegaderm™ krytí z průhledné fólie 1626W
Transparentní obvaz, tzn.
Průhledný obvaz bez obsahu CHG, lze použít k překrytí a ochraně míst katetru na povrchu těla a k zajištění zařízení ke kůži, bez jakýchkoli antibakteriálních přísad, a jsou v současnosti nejběžněji používanými průhlednými obvazy v péči DVC v Číně.
|
Subjekty způsobilé pro zařazení budou náhodně rozděleny buď do skupiny obvazů Tegaderm CHG nebo skupiny s transparentním obvazem, a pacienti v obou skupinách budou katetrizováni podle standardů nemocnice a ošetřováni podle postupu údržby katetru.
Zkoušející by monitoroval subjekty během výměny převazu, sledoval by celkový stav subjektů, stav kůže v místě DVC a stav převazu a vyměnil obvaz nebo provedl příslušná opatření (pokud je to vhodné), až do konce studie, tj.
Odstranění CVC nebo přesun pacienta z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kolonizace hrotu CVC (pozitivní katétry po kultivaci/celkové katétry)
Časové okno: 3-14 dní
|
Míra kolonizace hrotu CVC (pozitivní katétry po kultivaci/celkové katétry)
|
3-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů pozitivních kultivovaných špiček CVC na 1000 katétrů dní
Časové okno: bezprostředně po terapii
|
počet případů pozitivních kultivovaných CVC špiček na 1000 katétrů dní
|
bezprostředně po terapii
|
|
Míra kolonizace hrotu PICCO a místa zavedení (kultivovaný pozitivní případ/celkový počet katétrů, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: bezprostředně po terapii
|
Míra kolonizace hrotu PICCO a místa zavedení (kultivovaný pozitivní případ/celkový počet katétrů, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
|
bezprostředně po terapii
|
|
Míra kolonizace hrotu a místa zavedení hemodialyzačních katétrů (kultivovaný pozitivní případ/celkové katétry, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: bezprostředně po terapii
|
Míra kolonizace hrotu a místa zavedení hemodialyzačních katétrů (kultivovaný pozitivní případ/celkové katétry, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
|
bezprostředně po terapii
|
|
Míra výskytu CLBSI/CLABSI
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra výskytu CLBSI/CLABSI
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Typ mikroorganismů (G+/G-/candida)
Časové okno: bezprostředně po terapii
|
Typ mikroorganismů (G+/G-/candida)
|
bezprostředně po terapii
|
|
Doba nošení a změna frekvence obvazu v důsledku oddělení
Časové okno: bezprostředně po terapii
|
Doba nošení a změna frekvence obvazu v důsledku oddělení
|
bezprostředně po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-014894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce související s katétrem
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University of Cologne3MDokončenoInfekce krevního řečištěNěmecko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoKomplikace katetruFrancie
-
NYU Langone HealthStaženoÚčinnost chlorhexidin glukonátového gelového obvazu při prevenci infekce v místě chirurgické drenážeKomplikace místa odvodněníSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.DokončenoInfekce kožní flórouSpojené státy
-
University of Sao PauloNeznámýInfekce související s katétremBrazílie
-
Solventum US LLCNáborArtroplastika, koleno | Artroplastika Totální Endoprotéza KyčleSpojené státy
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoNáborInfekce související s katétrem | Infekce krevního řečiště | Centrální žilní katétry | Pediatrické jednotky intenzivní péčeŠpanělsko
-
Covalon Technologies Inc.Dokončeno
-
Loma Linda UniversityStaženoKomplikace kožního štěpu