Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání obvazu TCHG s konvenčním obvazem pro hodnocení antimikrobiální účinnosti na místě vkládání DVC

14. října 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Randomizovaná perspektivní studie porovnávající obvaz Tegaderm CHG s konvenčním obvazem pro hodnocení antimikrobiální účinnosti na místě zavedení DVC u dospělých v kritické péči

Cílem je prozkoumat rozdíl v počtu mikroorganismů v místě zavedení DVC a špičce katétru po odstranění katétru jak ve skupině s obvazem Tegaderm CHG, tak ve skupině se standardním obvazem Tegaderm. Cílem této studie je vyhodnotit pozorování antimikrobiální účinnosti a bezpečnosti u stavu kůže obvazu Tegaderm CHG v místě zavedení DVC u dospělých pacientů v intenzivní péči ve srovnání se standardním obvazem Tegaderm.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedené centrální žilní katétry (CVC) a PICCO a hemodialyzační katétry jsou široce používány u pacientů pro léčbu a hemodynamické monitorování v Číně a na celém světě. Infekce krevního proudu související s katetrem (CRBSI) představují vážné riziko pro již ohroženou populaci pacientů, kde se odhaduje, že 3–5 % výkonů souvisejících s katetrem povede k CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Aby bylo možné pokračovat ve snižování CRBSI, doporučuje WHO, NICE a CDC používání obvazů impregnovaných chlorhexidinem. Klinická účinnost prokázaná snížením infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem a/nebo infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií byla prokázána v mnoha klinických studiích2,3,4. Několik studií prokázalo, že použití obvazu Tegaderm CHG je intuitivní a nenese větší riziko nežádoucích kožních reakcí než stávající srovnatelné produkty5-9. Poradní komise NICE dospěla k závěru, že obvaz Tegaderm CHG prokázal nákladově efektivní výhody a zároveň nabízí výrazně zlepšenou ochranu proti CRBSI ve srovnání s obvazy bez chlorhexidinu.

Vlastní kožní flóra pacienta je nejnebezpečnějším zdrojem infekčního agens. CVC se mohou kolonizovat migrací mikroorganismů z místa zavedení CVC po zevním povrchu katétru, během manipulace s hrdly katétru, hematogenním výsevem z jiného místa infekce nebo kontaminovanými infuzemi10,11. CHG impregnovaný zajišťovací obvaz udržuje nízký počet kožních organismů, když je obvaz na svém místě. Zatímco CHG se již dlouho používá jako dezinfekce kůže a antiseptikum, objevují se problémy, protože kožní mikroflóra začíná znovu růst jen několik hodin po dezinfekci. Studie12 prokázala, že krytí Tegaderm CHG významně snížilo počet mikroorganismů v místech zavedení CVC a sutury se současnou sníženou kolonizací katetru.

Ačkoli mnoho studií prokázalo klinickou účinnost při snižování kolonizace kůže a kolonizace katetrů, pokud víme, bylo hlášeno jen málo studií o klinickém výkonu aplikace obvazu Tegaderm CHG v Číně. Čínská studie uvedla, že incidence kolonizace/infekce související s katetrem Klebsiella pneumoniae (CRKP) získaná na JIP byla 10,08 na 1000 pacientských dnů na JIP13. China KOLs trvají na místní studii, která by prokázala klinický přínos obvazu Tegaderm CHG v Číně díky místní klinické praxi a léčebnému prostředí. Pouze s doložením místních důkazů o obvazu Tegaderm CHG v Číně by chtěli doporučit jeho použití v běžné péči na oddělení/zdravotní sestry.

Kromě toho existuje značná poptávka po spolehlivých místních důkazech prokazujících nákladovou efektivitu krytí Tegaderm CHG, což vede ke zlepšení místní péče o kritická onemocnění.

Tato mimonemocniční studie je tedy navržena k vytvoření lokálních důkazů pro obvaz Tegaderm CHG na kolonizaci bakterií jako 1. krok k prokázání klinické hodnoty v Číně. Tato studie také pomůže rozvíjet a udržovat vztah KOL a JIP. A vygenerované důkazy v Číně mohou pomoci při požadavku na obnovení certifikátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší
  • Předpokládá se, že budou vyžadovat centrální žilní katétry (CVC) s/bez PICCO katétrů nebo dialyzačních katétrů
  • Má místo zavedení katétru bez deformací, flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin nebo lézí
  • Demonstruje spolupráci s vkládáním DVC a zabezpečením a péčí podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Katétry zavedené jako podezřelé z infekce posoudil výzkumný pracovník na základě nastavení zavádění, dne nošení katetrů a místa zavedení.
  • Má prokázanou nebo známou alergii (citlivost) na produkty s lepidly, např. transparentní filmové adhezivní obvazy a CHG
  • Současný nebo minulý účastník této studie
  • Vyžaduje aplikaci topické masti nebo roztoku pod obvaz Tegaderm CHG nebo standardní obvaz Tegaderm navíc k přípravě požadované v protokolu
  • Pacienti s výstupní BSI.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz
Primárním účelem 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Secure Dressing slouží k zajištění zařízení ke kůži; a za druhé, obvaz obsahuje antimikrobiální složku, která inhibuje mikrobiální regeneraci. Tento produkt se používá k zakrytí a ochraně míst katetru na povrchu těla a k upevnění zařízení na kůži a je k dispozici v různých modelech a velikostech.
Subjekty způsobilé pro zařazení budou náhodně rozděleny buď do skupiny obvazů Tegaderm CHG nebo skupiny s transparentním obvazem, a pacienti v obou skupinách budou katetrizováni podle standardů nemocnice a ošetřováni podle postupu údržby katetru. Zkoušející by monitoroval subjekty během výměny převazu, sledoval by celkový stav subjektů, stav kůže v místě DVC a stav převazu a vyměnil obvaz nebo provedl příslušná opatření (pokud je to vhodné), až do konce studie, tj. Odstranění CVC nebo přesun pacienta z JIP.
Aktivní komparátor: 3M™ Tegaderm™ krytí z průhledné fólie 1626W
Transparentní obvaz, tzn. Průhledný obvaz bez obsahu CHG, lze použít k překrytí a ochraně míst katetru na povrchu těla a k zajištění zařízení ke kůži, bez jakýchkoli antibakteriálních přísad, a jsou v současnosti nejběžněji používanými průhlednými obvazy v péči DVC v Číně.
Subjekty způsobilé pro zařazení budou náhodně rozděleny buď do skupiny obvazů Tegaderm CHG nebo skupiny s transparentním obvazem, a pacienti v obou skupinách budou katetrizováni podle standardů nemocnice a ošetřováni podle postupu údržby katetru. Zkoušející by monitoroval subjekty během výměny převazu, sledoval by celkový stav subjektů, stav kůže v místě DVC a stav převazu a vyměnil obvaz nebo provedl příslušná opatření (pokud je to vhodné), až do konce studie, tj. Odstranění CVC nebo přesun pacienta z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolonizace hrotu CVC (pozitivní katétry po kultivaci/celkové katétry)
Časové okno: 3-14 dní
Míra kolonizace hrotu CVC (pozitivní katétry po kultivaci/celkové katétry)
3-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů pozitivních kultivovaných špiček CVC na 1000 katétrů dní
Časové okno: bezprostředně po terapii
počet případů pozitivních kultivovaných CVC špiček na 1000 katétrů dní
bezprostředně po terapii
Míra kolonizace hrotu PICCO a místa zavedení (kultivovaný pozitivní případ/celkový počet katétrů, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: bezprostředně po terapii
Míra kolonizace hrotu PICCO a místa zavedení (kultivovaný pozitivní případ/celkový počet katétrů, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
bezprostředně po terapii
Míra kolonizace hrotu a místa zavedení hemodialyzačních katétrů (kultivovaný pozitivní případ/celkové katétry, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: bezprostředně po terapii
Míra kolonizace hrotu a místa zavedení hemodialyzačních katétrů (kultivovaný pozitivní případ/celkové katétry, kultivovaný pozitivní případ na 1000 katétrových dnů)
bezprostředně po terapii
Míra výskytu CLBSI/CLABSI
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Míra výskytu CLBSI/CLABSI
bezprostředně po zákroku
Typ mikroorganismů (G+/G-/candida)
Časové okno: bezprostředně po terapii
Typ mikroorganismů (G+/G-/candida)
bezprostředně po terapii
Doba nošení a změna frekvence obvazu v důsledku oddělení
Časové okno: bezprostředně po terapii
Doba nošení a změna frekvence obvazu v důsledku oddělení
bezprostředně po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-014894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz

Předplatit