- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04906512
A TCHG kötszer és a hagyományos kötszer összehasonlítása az antimikrobiális hatékonyság értékeléséhez a DVC beillesztési helyén
Véletlenszerű perspektíva szerinti tanulmány, amely összehasonlítja a Tegaderm CHG kötszert a hagyományos kötszerrel a DVC beillesztési helyén végzett antimikrobiális hatékonyság értékelésére felnőttek kritikus ellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A behelyezett centrális vénás katétereket (CVC), valamint a PICCO és hemodialízis katétereket széles körben használják betegek kezelésére és hemodinamikai monitorozására Kínában és világszerte. A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) komoly kockázatot jelentenek a már veszélyeztetett betegpopuláció számára, ahol a becslések szerint a katéterrel kapcsolatos eljárások 3-5%-a eredményez CRBSI1-et (Moureau et al, 2009). A CRBSI további csökkentése érdekében a WHO, a NICE és a CDC klórhexidinnel impregnált kötszerek használatát javasolja. A katéterrel összefüggő véráram-fertőzések és/vagy a központi vonallal összefüggő véráram-fertőzések számának csökkenésével igazolt klinikai hatékonyságot több klinikai vizsgálat is igazolta2,3,4. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Tegaderm CHG kötszer használata intuitív, és nem jár nagyobb kockázattal a bőrreakciókkal szemben, mint a meglévő hasonló termékek5-9. A NICE útmutató bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Tegaderm CHG kötszer költséghatékony előnyöket mutatott, miközben jelentősen jobb CRBSI védelmet kínál a nem klórhexidin kötszerekhez képest.
A beteg saját bőrflórája a fertőző ágens legveszélyesebb forrása. A CVC-k kolonizálódhatnak a mikroorganizmusok vándorlásával a CVC behelyezési helyéről a katéter külső felületén lefelé, a katéter hubjainak manipulálása, hematogén oltás egy másik fertőzési helyről vagy szennyezett infúziók során10,11. A CHG-vel impregnált rögzítő kötszer alacsonyan tartja a bőr organizmusainak számát, miközben a kötszer a helyén van. Míg a CHG-t régóta használják bőrfertőtlenítőként és fertőtlenítőként, kihívások merülnek fel, mivel a bőr mikroflórája már néhány órával a fertőtlenítés után újranövekszik. Egy tanulmány12 kimutatta, hogy a Tegaderm CHG kötszer jelentősen csökkentette a mikroorganizmusok számát a CVC behelyezési és varrási helyeken, és ezzel egyidejűleg csökkent a katéter kolonizációja.
Bár számos tanulmány igazolta a bőr kolonizációjának és a katéteres kolonizációnak a csökkentésében való klinikai hatékonyságot, amennyire tudjuk, kevés vizsgálatot számoltak be a Tegaderm CHG kötszer alkalmazásának klinikai teljesítményéről Kínában. Egy kínai tanulmány arról számolt be, hogy az intenzív osztályon szerzett carbapenem-rezisztens Klebsiella pneumoniae (CRKP) katéterrel összefüggő kolonizáció/fertőzés gyakorisága 10,08 volt 1000 intenzív osztályon eltöltött betegnaponként13. A kínai KOL-ok ragaszkodnak egy helyi tanulmányhoz, amely bemutatja a Tegaderm CHG kötszer klinikai előnyeit Kínában a helyi alapú klinikai gyakorlat és kezelési környezet miatt. Kizárólag a kínai Tegaderm CHG kötszerrel kapcsolatos helyi bizonyítékok alátámasztásával javasolják a rutin osztályos/ápolónői ellátásban való alkalmazását.
Ezen túlmenően jelentős az igény arra, hogy szilárd helyi bizonyítékok álljanak rendelkezésre a Tegaderm CHG kötszer költséghatékonyságának bizonyítására, ami javítja a kritikus betegségek helyi ellátását.
Tehát ez a kórházon kívüli tanulmány azt javasolja, hogy helyi bizonyítékokat dolgozzon ki a Tegaderm CHG kötéssel kapcsolatban a baktériumok megtelepedésére, mint első lépésre a klinikai érték Kínában való bemutatására. Ez a tanulmány elősegíti a KOL és az intenzív osztályok kapcsolatának fejlesztését és fenntartását is. A Kínában keletkezett bizonyítékok pedig segíthetnek a tanúsítvány megújításának követelményében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
- Várhatóan centrális vénás katéterekre (CVC) lesz szükség PICCO katéterekkel vagy dialízis katéterekkel vagy anélkül
- A katéter behelyezési helye deformitásoktól, flebitistől, infiltrációtól, dermatitistől, égési sérülésektől vagy sérülésektől mentes
- Együttműködést mutat a DVC beillesztéssel, valamint a protokollonkénti biztonsággal és gondozással
Kizárási kritériumok:
- A behelyezett katétereket a fertőzés gyanúja miatt ítélte meg a vizsgáló a behelyezés beállítása, a katéterek szállítási napja és a behelyezés helye alapján.
- Dokumentált vagy ismert allergiája (érzékenysége) van a ragasztót tartalmazó termékekre, pl. átlátszó filmragasztó kötszerek és CHG
- A tanulmány jelenlegi vagy korábbi résztvevője
- Helyi kenőcs vagy oldat felvitele szükséges a Tegaderm CHG kötszer vagy a Tegaderm standard kötszer alatt a protokollban előírt előkészítés mellett
- Kilépő BSI-vel rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3M™ Tegaderm™ CHG IV. Biztonsági Öltözködés
A 3M™ Tegaderm™ CHG IV. A biztonsági kötszer az eszközök bőrhöz való rögzítésére szolgál; másodszor pedig a kötszer antimikrobiális összetevőt tartalmaz, amely gátolja a mikrobiális regenerációt.
Ez a termék a testfelületen lévő katéter helyeinek lefedésére és védelmére, valamint az eszközök bőrhöz való rögzítésére szolgál, és számos modellben és méretben kapható.
|
A felvételre jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Tegaderm CHG kötszer csoportba vagy az átlátszó kötszer csoportba, és mindkét csoport betegei a kórházi előírásoknak megfelelően katéterezésben részesülnek, és a katéter karbantartási eljárásának megfelelően ápolják.
A vizsgáló figyelemmel kíséri az alanyokat a kötéscsere során, figyelemmel kíséri az alanyok általános állapotát, a DVC helyszíni bőrállapotát és az öltözködés állapotát, és kötést cserél, vagy megteszi a megfelelő intézkedéseket (adott esetben), a vizsgálat végéig, azaz.
CVC eltávolítása vagy a beteg áthelyezése az intenzív osztályból.
|
|
Aktív összehasonlító: 3M™ Tegaderm™ átlátszó fóliakötöző 1626 W
Átlátszó kötszer, i.e.
CHG-mentes átlátszó kötszer, használható a testfelületen található katéterek lefedésére és védelmére, valamint az eszközök bőrhöz rögzítésére, antibakteriális összetevők nélkül, és jelenleg a leggyakrabban használt átlátszó kötszer a DVC ellátásban Kínában.
|
A felvételre jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Tegaderm CHG kötszer csoportba vagy az átlátszó kötszer csoportba, és mindkét csoport betegei a kórházi előírásoknak megfelelően katéterezésben részesülnek, és a katéter karbantartási eljárásának megfelelően ápolják.
A vizsgáló figyelemmel kíséri az alanyokat a kötéscsere során, figyelemmel kíséri az alanyok általános állapotát, a DVC helyszíni bőrállapotát és az öltözködés állapotát, és kötést cserél, vagy megteszi a megfelelő intézkedéseket (adott esetben), a vizsgálat végéig, azaz.
CVC eltávolítása vagy a beteg áthelyezése az intenzív osztályból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVC csúcs kolonizációs aránya (pozitív katéterek tenyésztés után/összes katéter)
Időkeret: 3-14 nap
|
A CVC csúcs kolonizációs aránya (pozitív katéterek tenyésztés után/összes katéter)
|
3-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív tenyésztett CVC-csúcs esetek száma 1000 katéternaponként
Időkeret: közvetlenül a terápia után
|
a pozitív tenyésztett CVC tip esetek száma 1000 katéternaponként
|
közvetlenül a terápia után
|
|
A PICCO hegy és a beillesztési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
|
A PICCO hegy és a beillesztési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
|
közvetlenül a terápia után
|
|
A hemodialízis katétervégek és a behelyezési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
|
A hemodialízis katétervégek és a behelyezési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
|
közvetlenül a terápia után
|
|
CLBSI/CLABSI előfordulási arány
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
CLBSI/CLABSI előfordulási arány
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Mikroorganizmusok típusa (G+/G-/candida)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
|
Mikroorganizmusok típusa (G+/G-/candida)
|
közvetlenül a terápia után
|
|
Viselési idő és az öltözködés váltási gyakorisága leválás miatt
Időkeret: közvetlenül a terápia után
|
Viselési idő és az öltözködés váltási gyakorisága leválás miatt
|
közvetlenül a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-05-014894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .