Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCHG kötszer és a hagyományos kötszer összehasonlítása az antimikrobiális hatékonyság értékeléséhez a DVC beillesztési helyén

2024. október 14. frissítette: Solventum US LLC

Véletlenszerű perspektíva szerinti tanulmány, amely összehasonlítja a Tegaderm CHG kötszert a hagyományos kötszerrel a DVC beillesztési helyén végzett antimikrobiális hatékonyság értékelésére felnőttek kritikus ellátásban

Célja, hogy megvizsgálja a mikroorganizmusok számának különbségét a DVC behelyezési helyén és a katétercsúcsban a katéter eltávolítása után mind a Tegaderm CHG kötszercsoportban, mind a Tegaderm standard kötszercsoportban. E tanulmány célja a Tegaderm CHG kötszer antimikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bőr állapotában a DVC behelyezési helyén kritikus ellátásban részesülő felnőtt betegeknél, összehasonlítva a Tegaderm Standard kötszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A behelyezett centrális vénás katétereket (CVC), valamint a PICCO és hemodialízis katétereket széles körben használják betegek kezelésére és hemodinamikai monitorozására Kínában és világszerte. A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) komoly kockázatot jelentenek a már veszélyeztetett betegpopuláció számára, ahol a becslések szerint a katéterrel kapcsolatos eljárások 3-5%-a eredményez CRBSI1-et (Moureau et al, 2009). A CRBSI további csökkentése érdekében a WHO, a NICE és a CDC klórhexidinnel impregnált kötszerek használatát javasolja. A katéterrel összefüggő véráram-fertőzések és/vagy a központi vonallal összefüggő véráram-fertőzések számának csökkenésével igazolt klinikai hatékonyságot több klinikai vizsgálat is igazolta2,3,4. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Tegaderm CHG kötszer használata intuitív, és nem jár nagyobb kockázattal a bőrreakciókkal szemben, mint a meglévő hasonló termékek5-9. A NICE útmutató bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Tegaderm CHG kötszer költséghatékony előnyöket mutatott, miközben jelentősen jobb CRBSI védelmet kínál a nem klórhexidin kötszerekhez képest.

A beteg saját bőrflórája a fertőző ágens legveszélyesebb forrása. A CVC-k kolonizálódhatnak a mikroorganizmusok vándorlásával a CVC behelyezési helyéről a katéter külső felületén lefelé, a katéter hubjainak manipulálása, hematogén oltás egy másik fertőzési helyről vagy szennyezett infúziók során10,11. A CHG-vel impregnált rögzítő kötszer alacsonyan tartja a bőr organizmusainak számát, miközben a kötszer a helyén van. Míg a CHG-t régóta használják bőrfertőtlenítőként és fertőtlenítőként, kihívások merülnek fel, mivel a bőr mikroflórája már néhány órával a fertőtlenítés után újranövekszik. Egy tanulmány12 kimutatta, hogy a Tegaderm CHG kötszer jelentősen csökkentette a mikroorganizmusok számát a CVC behelyezési és varrási helyeken, és ezzel egyidejűleg csökkent a katéter kolonizációja.

Bár számos tanulmány igazolta a bőr kolonizációjának és a katéteres kolonizációnak a csökkentésében való klinikai hatékonyságot, amennyire tudjuk, kevés vizsgálatot számoltak be a Tegaderm CHG kötszer alkalmazásának klinikai teljesítményéről Kínában. Egy kínai tanulmány arról számolt be, hogy az intenzív osztályon szerzett carbapenem-rezisztens Klebsiella pneumoniae (CRKP) katéterrel összefüggő kolonizáció/fertőzés gyakorisága 10,08 volt 1000 intenzív osztályon eltöltött betegnaponként13. A kínai KOL-ok ragaszkodnak egy helyi tanulmányhoz, amely bemutatja a Tegaderm CHG kötszer klinikai előnyeit Kínában a helyi alapú klinikai gyakorlat és kezelési környezet miatt. Kizárólag a kínai Tegaderm CHG kötszerrel kapcsolatos helyi bizonyítékok alátámasztásával javasolják a rutin osztályos/ápolónői ellátásban való alkalmazását.

Ezen túlmenően jelentős az igény arra, hogy szilárd helyi bizonyítékok álljanak rendelkezésre a Tegaderm CHG kötszer költséghatékonyságának bizonyítására, ami javítja a kritikus betegségek helyi ellátását.

Tehát ez a kórházon kívüli tanulmány azt javasolja, hogy helyi bizonyítékokat dolgozzon ki a Tegaderm CHG kötéssel kapcsolatban a baktériumok megtelepedésére, mint első lépésre a klinikai érték Kínában való bemutatására. Ez a tanulmány elősegíti a KOL és az intenzív osztályok kapcsolatának fejlesztését és fenntartását is. A Kínában keletkezett bizonyítékok pedig segíthetnek a tanúsítvány megújításának követelményében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
  • Várhatóan centrális vénás katéterekre (CVC) lesz szükség PICCO katéterekkel vagy dialízis katéterekkel vagy anélkül
  • A katéter behelyezési helye deformitásoktól, flebitistől, infiltrációtól, dermatitistől, égési sérülésektől vagy sérülésektől mentes
  • Együttműködést mutat a DVC beillesztéssel, valamint a protokollonkénti biztonsággal és gondozással

Kizárási kritériumok:

  • A behelyezett katétereket a fertőzés gyanúja miatt ítélte meg a vizsgáló a behelyezés beállítása, a katéterek szállítási napja és a behelyezés helye alapján.
  • Dokumentált vagy ismert allergiája (érzékenysége) van a ragasztót tartalmazó termékekre, pl. átlátszó filmragasztó kötszerek és CHG
  • A tanulmány jelenlegi vagy korábbi résztvevője
  • Helyi kenőcs vagy oldat felvitele szükséges a Tegaderm CHG kötszer vagy a Tegaderm standard kötszer alatt a protokollban előírt előkészítés mellett
  • Kilépő BSI-vel rendelkező betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3M™ Tegaderm™ CHG IV. Biztonsági Öltözködés
A 3M™ Tegaderm™ CHG IV. A biztonsági kötszer az eszközök bőrhöz való rögzítésére szolgál; másodszor pedig a kötszer antimikrobiális összetevőt tartalmaz, amely gátolja a mikrobiális regenerációt. Ez a termék a testfelületen lévő katéter helyeinek lefedésére és védelmére, valamint az eszközök bőrhöz való rögzítésére szolgál, és számos modellben és méretben kapható.
A felvételre jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Tegaderm CHG kötszer csoportba vagy az átlátszó kötszer csoportba, és mindkét csoport betegei a kórházi előírásoknak megfelelően katéterezésben részesülnek, és a katéter karbantartási eljárásának megfelelően ápolják. A vizsgáló figyelemmel kíséri az alanyokat a kötéscsere során, figyelemmel kíséri az alanyok általános állapotát, a DVC helyszíni bőrállapotát és az öltözködés állapotát, és kötést cserél, vagy megteszi a megfelelő intézkedéseket (adott esetben), a vizsgálat végéig, azaz. CVC eltávolítása vagy a beteg áthelyezése az intenzív osztályból.
Aktív összehasonlító: 3M™ Tegaderm™ átlátszó fóliakötöző 1626 W
Átlátszó kötszer, i.e. CHG-mentes átlátszó kötszer, használható a testfelületen található katéterek lefedésére és védelmére, valamint az eszközök bőrhöz rögzítésére, antibakteriális összetevők nélkül, és jelenleg a leggyakrabban használt átlátszó kötszer a DVC ellátásban Kínában.
A felvételre jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Tegaderm CHG kötszer csoportba vagy az átlátszó kötszer csoportba, és mindkét csoport betegei a kórházi előírásoknak megfelelően katéterezésben részesülnek, és a katéter karbantartási eljárásának megfelelően ápolják. A vizsgáló figyelemmel kíséri az alanyokat a kötéscsere során, figyelemmel kíséri az alanyok általános állapotát, a DVC helyszíni bőrállapotát és az öltözködés állapotát, és kötést cserél, vagy megteszi a megfelelő intézkedéseket (adott esetben), a vizsgálat végéig, azaz. CVC eltávolítása vagy a beteg áthelyezése az intenzív osztályból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVC csúcs kolonizációs aránya (pozitív katéterek tenyésztés után/összes katéter)
Időkeret: 3-14 nap
A CVC csúcs kolonizációs aránya (pozitív katéterek tenyésztés után/összes katéter)
3-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív tenyésztett CVC-csúcs esetek száma 1000 katéternaponként
Időkeret: közvetlenül a terápia után
a pozitív tenyésztett CVC tip esetek száma 1000 katéternaponként
közvetlenül a terápia után
A PICCO hegy és a beillesztési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
A PICCO hegy és a beillesztési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
közvetlenül a terápia után
A hemodialízis katétervégek és a behelyezési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
A hemodialízis katétervégek és a behelyezési hely kolonizációjának aránya (tenyésztett pozitív eset/összes katéter, tenyésztett pozitív eset 1000 katéternaponként)
közvetlenül a terápia után
CLBSI/CLABSI előfordulási arány
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
CLBSI/CLABSI előfordulási arány
közvetlenül az eljárás után
Mikroorganizmusok típusa (G+/G-/candida)
Időkeret: közvetlenül a terápia után
Mikroorganizmusok típusa (G+/G-/candida)
közvetlenül a terápia után
Viselési idő és az öltözködés váltási gyakorisága leválás miatt
Időkeret: közvetlenül a terápia után
Viselési idő és az öltözködés váltási gyakorisága leválás miatt
közvetlenül a terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-05-014894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel