- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906512
Jämföra TCHG-förband med konventionellt förband för utvärdering av antimikrobiell effekt på DVC-insättningsstället
En randomiserad perspektivstudie som jämför Tegaderm CHG-förband med konventionellt förband för utvärdering av antimikrobiell effekt på DVC-insättningsställe hos vuxna i kritisk vård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venkatetrar (CVC) införda och PICCO- och hemodialyskatetrar används i stor utsträckning hos patienter för behandling och hemodynamisk övervakning i Kina och över hela världen. Kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) utgör en allvarlig risk för redan utsatta patientpopulationer, där det uppskattas att 3-5 % av kateterrelaterade procedurer kommer att resultera i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). För att fortsätta minska CRBSI rekommenderas användningen av klorhexidinimpregnerade förband av WHO, NICE och CDC. Klinisk effekt, visad genom en minskning av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och/eller centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner har visats i flera kliniska prövningar2,3,4. Flera studier har visat att Tegaderm CHG-förband är intuitivt att använda och inte medför någon större risk för negativa hudreaktioner än befintliga jämförbara produkter5-9. NICEs vägledningskommitté drog slutsatsen att Tegaderm CHG-förband uppvisade kostnadseffektiva fördelar samtidigt som det erbjöd avsevärt förbättrat CRBSI-skydd, jämfört med icke-klorhexidinförband.
Patientens egen hudflora är den farligaste källan till smittämne. CVCs kan bli koloniserade via migrering av mikroorganismer från CVC-införingsstället ner på den yttre kateterytan, under manipulering av kateternav, hematogen sådd från ett annat infektionsställe eller kontaminerade infusater10,11. CHG-impregnerat fästförband bibehåller lågt antal hudorganismer medan förbandet är på plats. Även om CHG länge har använts som ett huddesinfektionsmedel och antiseptisk, uppstår utmaningar när hudens mikroflora börjar växa igen bara timmar efter desinfektion. En studie12 visade att Tegaderm CHG-förband signifikant minskade antalet mikroorganismer vid CVC-insättnings- och suturställena med åtföljande minskad kateterkolonisering.
Även om många studier har visat klinisk effekt vid minskning av hudkolonisering och kateterkolonisering, har såvitt vi vet få studier rapporterats om den kliniska prestandan av Tegaderm CHG-förbandsapplikation i Kina. En kinesisk studie rapporterade att incidensen av ICU-förvärvad karbapenemresistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelaterad kolonisering/infektion var 10,08 per 1000 ICU-patientdagar13. Kinas KOL:er insisterar på en lokal studie för att visa den kliniska fördelen med Tegaderm CHG-förband i Kina på grund av lokalt baserad klinisk praxis och behandlingsmiljöer. Endast med stöd av lokala bevis för Tegaderm CHG-förband i Kina, skulle de vilja rekommendera att det används på rutinavdelningen/sköterskan.
Dessutom finns det en betydande efterfrågan på att ha en solid lokal evidens för att bevisa kostnadseffektiviteten hos Tegaderm CHG-förband, vilket leder till att den lokala vården för kritisk sjukdom förbättras.
Så denna externa sjukhusstudie föreslås för att utveckla lokala bevis för Tegaderm CHG-förband på bakteriekolonisering som första steg för att visa det kliniska värdet i Kina. Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla och upprätthålla relationen mellan KOL och ICU. Och de genererade bevisen i Kina kan hjälpa till för kravet på förnyelse av certifikat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton (18) år eller äldre
- Förväntas kräva centrala venkatetrar (CVC) med/utan PICCO-katetrar eller dialyskatetrar
- Har ett kateterinföringsställe fritt från deformiteter, flebit, infiltration, dermatit, brännskador eller lesioner
- Demonstrerar samarbete med DVC-insättningen och säkrande och skötsel per protokoll
Exklusions kriterier:
- Katetrar som införts misstänkta för infektion bedöms av utredaren baserat på införingsinställning, katetrar som bär dag och införingsplats.
- Har en dokumenterad eller känd allergi (känslighet) mot produkter med lim, t.ex. genomskinliga filmadhesiva förband och CHG
- En nuvarande eller tidigare deltagare i denna studie
- Kräver applicering av en lokal salva eller lösning under Tegaderm CHG-förband eller Tegaderm standardförband utöver de förberedelser som krävs i protokollet
- Patienter med avslutande BSI.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband
Det primära syftet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband är att fästa enheter på huden; och för det andra innehåller förbandet en antimikrobiell ingrediens som hämmar mikrobiell regenerering.
Denna produkt används för att täcka och skydda kateterplatserna på kroppsytan och för att fästa enheter på huden och finns i en mängd olika modeller och storlekar.
|
Ämnen som är kvalificerade för inskrivning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tegaderm CHG-förbandsgruppen eller den transparenta förbandsgruppen, och patienter i båda grupperna kommer att ges kateterisering enligt sjukhusets standarder och omvårdnad enligt kateterunderhållsproceduren.
Utredaren skulle övervaka försökspersonerna under förbandsbyten, observera försökspersonernas allmänna tillstånd, hudtillstånd på DVC-stället och förbandstillståndet och byta ett förband eller vidta relevanta åtgärder (om tillämpligt), fram till slutet av försöket, d.v.s.
CVC-borttagning eller patientöverföring från ICU.
|
|
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ Transparent filmförband 1626W
Transparent förband, d.v.s.
CHG-fritt genomskinligt förband, kan användas för att täcka och skydda kateterställen på kroppsytan och för att fästa enheter på huden, utan några antibakteriella ingredienser, och är de för närvarande mest använda genomskinliga förbanden inom DVC-vård i Kina.
|
Ämnen som är kvalificerade för inskrivning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tegaderm CHG-förbandsgruppen eller den transparenta förbandsgruppen, och patienter i båda grupperna kommer att ges kateterisering enligt sjukhusets standarder och omvårdnad enligt kateterunderhållsproceduren.
Utredaren skulle övervaka försökspersonerna under förbandsbyten, observera försökspersonernas allmänna tillstånd, hudtillstånd på DVC-stället och förbandstillståndet och byta ett förband eller vidta relevanta åtgärder (om tillämpligt), fram till slutet av försöket, d.v.s.
CVC-borttagning eller patientöverföring från ICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för CVC-spetskolonisering (positiva katetrar efter odling/totala katetrar)
Tidsram: 3-14 dagar
|
Hastighet av CVC-spetskolonisering (positiva katetrar efter odling/totalkatetrar)
|
3-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva odlade CVC-spetsfall per 1000 katetrardagar
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
antal positiva odlade CVC-spetsfall per 1000 katetrardagar
|
omedelbart efter behandlingen
|
|
Frekvens av kolonisering av PICCO-spets och insättningsställe (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
Frekvens av kolonisering av PICCO-spets och insättningsställe (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
|
omedelbart efter behandlingen
|
|
Frekvens av kolonisering av spets och insättningsställe för hemodialyskatetrar (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
Frekvens av kolonisering av spets och insättningsställe för hemodialyskatetrar (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
|
omedelbart efter behandlingen
|
|
CLBSI/CLABSI incidensfrekvens
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
CLBSI/CLABSI incidensfrekvens
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Typ av mikroorganismer (G+/G-/ candida)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
Typ av mikroorganismer (G+/G-/ candida)
|
omedelbart efter behandlingen
|
|
Bärtid och byte av påklädningsfrekvens på grund av avlossning
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
|
Bärtid och byte av påklädningsfrekvens på grund av avlossning
|
omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-014894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .