Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra TCHG-förband med konventionellt förband för utvärdering av antimikrobiell effekt på DVC-insättningsstället

14 oktober 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

En randomiserad perspektivstudie som jämför Tegaderm CHG-förband med konventionellt förband för utvärdering av antimikrobiell effekt på DVC-insättningsställe hos vuxna i kritisk vård

Det är för att undersöka skillnaden mellan antalet mikroorganismer vid DVC-införingsstället och kateterspetsen efter kateterborttagning både i Tegaderm CHG-förbandsgrupp och Tegaderm standardförbandsgrupp. Syftet med denna studie är att utvärdera den antimikrobiella effekten och säkerhetsobservationen i hudtillstånd av Tegaderm CHG-förband på DVC-insättningsstället hos vuxna patienter i intensivvård jämfört med Tegaderm Standard Dressing.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centrala venkatetrar (CVC) införda och PICCO- och hemodialyskatetrar används i stor utsträckning hos patienter för behandling och hemodynamisk övervakning i Kina och över hela världen. Kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) utgör en allvarlig risk för redan utsatta patientpopulationer, där det uppskattas att 3-5 % av kateterrelaterade procedurer kommer att resultera i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). För att fortsätta minska CRBSI rekommenderas användningen av klorhexidinimpregnerade förband av WHO, NICE och CDC. Klinisk effekt, visad genom en minskning av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och/eller centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner har visats i flera kliniska prövningar2,3,4. Flera studier har visat att Tegaderm CHG-förband är intuitivt att använda och inte medför någon större risk för negativa hudreaktioner än befintliga jämförbara produkter5-9. NICEs vägledningskommitté drog slutsatsen att Tegaderm CHG-förband uppvisade kostnadseffektiva fördelar samtidigt som det erbjöd avsevärt förbättrat CRBSI-skydd, jämfört med icke-klorhexidinförband.

Patientens egen hudflora är den farligaste källan till smittämne. CVCs kan bli koloniserade via migrering av mikroorganismer från CVC-införingsstället ner på den yttre kateterytan, under manipulering av kateternav, hematogen sådd från ett annat infektionsställe eller kontaminerade infusater10,11. CHG-impregnerat fästförband bibehåller lågt antal hudorganismer medan förbandet är på plats. Även om CHG länge har använts som ett huddesinfektionsmedel och antiseptisk, uppstår utmaningar när hudens mikroflora börjar växa igen bara timmar efter desinfektion. En studie12 visade att Tegaderm CHG-förband signifikant minskade antalet mikroorganismer vid CVC-insättnings- och suturställena med åtföljande minskad kateterkolonisering.

Även om många studier har visat klinisk effekt vid minskning av hudkolonisering och kateterkolonisering, har såvitt vi vet få studier rapporterats om den kliniska prestandan av Tegaderm CHG-förbandsapplikation i Kina. En kinesisk studie rapporterade att incidensen av ICU-förvärvad karbapenemresistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelaterad kolonisering/infektion var 10,08 per 1000 ICU-patientdagar13. Kinas KOL:er insisterar på en lokal studie för att visa den kliniska fördelen med Tegaderm CHG-förband i Kina på grund av lokalt baserad klinisk praxis och behandlingsmiljöer. Endast med stöd av lokala bevis för Tegaderm CHG-förband i Kina, skulle de vilja rekommendera att det används på rutinavdelningen/sköterskan.

Dessutom finns det en betydande efterfrågan på att ha en solid lokal evidens för att bevisa kostnadseffektiviteten hos Tegaderm CHG-förband, vilket leder till att den lokala vården för kritisk sjukdom förbättras.

Så denna externa sjukhusstudie föreslås för att utveckla lokala bevis för Tegaderm CHG-förband på bakteriekolonisering som första steg för att visa det kliniska värdet i Kina. Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla och upprätthålla relationen mellan KOL och ICU. Och de genererade bevisen i Kina kan hjälpa till för kravet på förnyelse av certifikat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton (18) år eller äldre
  • Förväntas kräva centrala venkatetrar (CVC) med/utan PICCO-katetrar eller dialyskatetrar
  • Har ett kateterinföringsställe fritt från deformiteter, flebit, infiltration, dermatit, brännskador eller lesioner
  • Demonstrerar samarbete med DVC-insättningen och säkrande och skötsel per protokoll

Exklusions kriterier:

  • Katetrar som införts misstänkta för infektion bedöms av utredaren baserat på införingsinställning, katetrar som bär dag och införingsplats.
  • Har en dokumenterad eller känd allergi (känslighet) mot produkter med lim, t.ex. genomskinliga filmadhesiva förband och CHG
  • En nuvarande eller tidigare deltagare i denna studie
  • Kräver applicering av en lokal salva eller lösning under Tegaderm CHG-förband eller Tegaderm standardförband utöver de förberedelser som krävs i protokollet
  • Patienter med avslutande BSI.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband
Det primära syftet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband är att fästa enheter på huden; och för det andra innehåller förbandet en antimikrobiell ingrediens som hämmar mikrobiell regenerering. Denna produkt används för att täcka och skydda kateterplatserna på kroppsytan och för att fästa enheter på huden och finns i en mängd olika modeller och storlekar.
Ämnen som är kvalificerade för inskrivning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tegaderm CHG-förbandsgruppen eller den transparenta förbandsgruppen, och patienter i båda grupperna kommer att ges kateterisering enligt sjukhusets standarder och omvårdnad enligt kateterunderhållsproceduren. Utredaren skulle övervaka försökspersonerna under förbandsbyten, observera försökspersonernas allmänna tillstånd, hudtillstånd på DVC-stället och förbandstillståndet och byta ett förband eller vidta relevanta åtgärder (om tillämpligt), fram till slutet av försöket, d.v.s. CVC-borttagning eller patientöverföring från ICU.
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ Transparent filmförband 1626W
Transparent förband, d.v.s. CHG-fritt genomskinligt förband, kan användas för att täcka och skydda kateterställen på kroppsytan och för att fästa enheter på huden, utan några antibakteriella ingredienser, och är de för närvarande mest använda genomskinliga förbanden inom DVC-vård i Kina.
Ämnen som är kvalificerade för inskrivning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tegaderm CHG-förbandsgruppen eller den transparenta förbandsgruppen, och patienter i båda grupperna kommer att ges kateterisering enligt sjukhusets standarder och omvårdnad enligt kateterunderhållsproceduren. Utredaren skulle övervaka försökspersonerna under förbandsbyten, observera försökspersonernas allmänna tillstånd, hudtillstånd på DVC-stället och förbandstillståndet och byta ett förband eller vidta relevanta åtgärder (om tillämpligt), fram till slutet av försöket, d.v.s. CVC-borttagning eller patientöverföring från ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för CVC-spetskolonisering (positiva katetrar efter odling/totala katetrar)
Tidsram: 3-14 dagar
Hastighet av CVC-spetskolonisering (positiva katetrar efter odling/totalkatetrar)
3-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva odlade CVC-spetsfall per 1000 katetrardagar
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
antal positiva odlade CVC-spetsfall per 1000 katetrardagar
omedelbart efter behandlingen
Frekvens av kolonisering av PICCO-spets och insättningsställe (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
Frekvens av kolonisering av PICCO-spets och insättningsställe (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
omedelbart efter behandlingen
Frekvens av kolonisering av spets och insättningsställe för hemodialyskatetrar (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
Frekvens av kolonisering av spets och insättningsställe för hemodialyskatetrar (odlat positivt fall/totala katetrar, odlat positivt fall per 1000 kateterdagar)
omedelbart efter behandlingen
CLBSI/CLABSI incidensfrekvens
Tidsram: omedelbart efter proceduren
CLBSI/CLABSI incidensfrekvens
omedelbart efter proceduren
Typ av mikroorganismer (G+/G-/ candida)
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
Typ av mikroorganismer (G+/G-/ candida)
omedelbart efter behandlingen
Bärtid och byte av påklädningsfrekvens på grund av avlossning
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
Bärtid och byte av påklädningsfrekvens på grund av avlossning
omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EM-05-014894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera