- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906512
Vergelijking van TCHG-verband met conventioneel verband voor evaluatie van antimicrobiële werkzaamheid op DVC-inbrengplaats
Een gerandomiseerd perspectiefonderzoek waarin Tegaderm CHG-verband wordt vergeleken met conventioneel verband voor evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid op de DVC-inbrengplaats bij volwassenen in kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal-veneuze katheters (CVC) ingebracht en PICCO- en hemodialysekatheters worden veel gebruikt bij patiënten voor behandeling en hemodynamische monitoring in China en wereldwijd. Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) vormen een ernstig risico voor de reeds gecompromitteerde patiëntenpopulatie, waar naar schatting 3-5% van de kathetergerelateerde procedures zal resulteren in CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Om CRBSI te blijven verminderen, wordt het gebruik van met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden aanbevolen door de WHO, NICE en de CDC. Klinische werkzaamheid, aangetoond door een vermindering van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties en/of centralelijngerelateerde bloedbaaninfecties, is aangetoond in meerdere klinische onderzoeken2,3,4. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat Tegaderm CHG-verband intuïtief te gebruiken is en geen groter risico op huidreacties met zich meebrengt dan bestaande vergelijkbare producten5-9. De begeleidingscommissie van NICE concludeerde dat het Tegaderm CHG-verband kosteneffectieve voordelen liet zien en tegelijkertijd aanzienlijk verbeterde CRBSI-bescherming bood in vergelijking met niet-chloorhexidineverbanden.
De eigen huidflora van de patiënt is de gevaarlijkste bron van infecterende agentia. CVC's kunnen gekoloniseerd raken door migratie van micro-organismen van de CVC-insertieplaats langs het externe katheteroppervlak, tijdens manipulatie van katheternaven, hematogene seeding vanaf een andere infectieplaats of besmette infuusproducten10,11. Met CHG geïmpregneerd fixatieverband handhaaft een laag aantal huidorganismen terwijl het verband op zijn plaats zit. Hoewel CHG al lang wordt gebruikt als huiddesinfectiemiddel en antiseptisch middel, ontstaan er uitdagingen wanneer de microflora van de huid slechts enkele uren na desinfectie begint terug te groeien. Een studie12 toonde aan dat Tegaderm CHG-verband het aantal micro-organismen op de CVC-insertie- en hechtingsplaatsen aanzienlijk verminderde, met een daarmee gepaard gaande verminderde kolonisatie van de katheter.
Hoewel veel onderzoeken klinische werkzaamheid hebben aangetoond bij het verminderen van huidkolonisatie en katheterkolonisatie, zijn er, voor zover wij weten, weinig onderzoeken gerapporteerd over de klinische prestaties van het aanbrengen van Tegaderm CHG-verband in China. Een Chinese studie rapporteerde dat de incidentie van op de IC verworven carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae (CRKP)-kathetergerelateerde kolonisatie/infectie 10,08 per 1000 ICU-patiëntdagen was13. Chinese KOL's dringen aan op een lokale studie om het klinische voordeel van Tegaderm CHG-verband in China aan te tonen vanwege de lokale klinische praktijk en behandelingsomgevingen. Alleen met de onderbouwing van lokaal bewijs voor Tegaderm CHG-verband in China, zouden ze het willen aanbevelen voor gebruik in routinematige afdelings-/verpleegkundige zorg.
Bovendien is er veel vraag naar solide lokaal bewijs om de kosteneffectiviteit van Tegaderm CHG-verband aan te tonen, wat resulteert in een betere lokale zorg voor kritieke ziekten.
Dus, deze externe ziekenhuisstudie wordt voorgesteld om lokaal bewijs te ontwikkelen voor Tegaderm CHG-verband op bacteriekolonisatie als eerste stap om de klinische waarde in China aan te tonen. Deze studie zal ook helpen om de relatie tussen KOL en ICU te ontwikkelen en te behouden. En het gegenereerde bewijs in China kan helpen bij de vereiste van certificaatvernieuwing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Ye
- Telefoonnummer: +86 021-22105374
- E-mail: yye2@mmm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chengrui Pan
- Telefoonnummer: +86 021-22105123
- E-mail: cpan2@mmm.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien (18) jaar of ouder
- Verwacht wordt dat er centraal veneuze katheters (CVC) met/zonder PICCO-katheters of dialysekatheters nodig zijn
- Heeft een katheterinbrengplaats die vrij is van misvormingen, flebitis, infiltratie, dermatitis, brandwonden of laesies
- Demonstreert samenwerking met de DVC-insertie en de beveiliging en zorg per protocol
Uitsluitingscriteria:
- Katheters ingebracht verdacht van infectie beoordeeld door onderzoeker op basis van inbrenginstelling, katheters draagdag en inbrenglocatie.
- Heeft een gedocumenteerde of bekende allergie (gevoeligheid) voor producten met kleefstoffen, b.v. transparante film zelfklevende dressings en CHG
- Een huidige of voormalige deelnemer aan dit onderzoek
- Vereist de toepassing van een plaatselijke zalf of oplossing onder het Tegaderm CHG-verband of het Tegaderm-standaardverband naast de voorbereiding die in het protocol vereist is
- Patiënten met verlaten BSI.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Beveiligingsverband
Het primaire doel van 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bevestigingsverband is bedoeld om hulpmiddelen aan de huid te bevestigen; en ten tweede bevat het verband een antimicrobieel ingrediënt dat de microbiële regeneratie remt.
Dit product wordt gebruikt om de katheterplaatsen op het lichaamsoppervlak te bedekken en te beschermen en om apparaten op de huid te bevestigen. Het is verkrijgbaar in verschillende modellen en maten.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname worden willekeurig toegewezen aan de Tegaderm CHG-verbandgroep of de transparante verbandgroep, en patiënten in beide groepen krijgen katheterisatie volgens de normen van het ziekenhuis en worden verpleegd volgens de katheteronderhoudsprocedure.
De onderzoeker zou de proefpersonen monitoren tijdens het verwisselen van verband, waarbij hij de algemene toestand van de proefpersoon, de huidconditie op de DVC-locatie en de toestand van het verband zou observeren, en een verband zou verwisselen of relevante maatregelen zou nemen (indien van toepassing), tot het einde van de proef, d.w.z.
CVC-verwijdering of patiëntoverdracht van de ICU.
|
Actieve vergelijker: 3M™ Tegaderm™ Transparant filmverband 1626W
Transparant verband, d.w.z.
CHG-vrij transparant verband, kan worden gebruikt om katheterplaatsen op het lichaamsoppervlak te bedekken en te beschermen en om apparaten op de huid te bevestigen, zonder enige antibacteriële ingrediënten, en zijn momenteel de meest gebruikte transparante verbanden in de DVC-zorg in China.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname worden willekeurig toegewezen aan de Tegaderm CHG-verbandgroep of de transparante verbandgroep, en patiënten in beide groepen krijgen katheterisatie volgens de normen van het ziekenhuis en worden verpleegd volgens de katheteronderhoudsprocedure.
De onderzoeker zou de proefpersonen monitoren tijdens het verwisselen van verband, waarbij hij de algemene toestand van de proefpersoon, de huidconditie op de DVC-locatie en de toestand van het verband zou observeren, en een verband zou verwisselen of relevante maatregelen zou nemen (indien van toepassing), tot het einde van de proef, d.w.z.
CVC-verwijdering of patiëntoverdracht van de ICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal CVC-tipkolonisaties (positieve katheters na kweek/totale katheters)
Tijdsspanne: 3-14 dagen
|
Aantal kolonisatie van CVC-tip (positieve katheters na kweek/totaal aantal katheters)
|
3-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal positief gekweekte CVC-tipgevallen per 1000 katheterdagen
Tijdsspanne: direct na de therapie
|
aantal positief gekweekte CVC-tipgevallen per 1000 katheterdagen
|
direct na de therapie
|
Percentage kolonisatie van de PICCO-tip en inbrengplaats (positief geval in cultuur/totaal aantal katheters, positief geval in cultuur per 1000 katheterdagen)
Tijdsspanne: direct na de therapie
|
Percentage kolonisatie van de PICCO-tip en inbrengplaats (positief geval in cultuur/totaal aantal katheters, positief geval in cultuur per 1000 katheterdagen)
|
direct na de therapie
|
Percentage kolonisatie van tip en inbrengplaats van hemodialysekatheters (positieve casus in kweek/totaal aantal katheters, positieve casus in kweek per 1000 katheterdagen)
Tijdsspanne: direct na de therapie
|
Percentage kolonisatie van tip en inbrengplaats van hemodialysekatheters (positieve casus in kweek/totaal aantal katheters, positieve casus in kweek per 1000 katheterdagen)
|
direct na de therapie
|
CLBSI/CLABSI incidentie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
CLBSI/CLABSI incidentie
|
direct na de ingreep
|
Type micro-organismen (G+/G-/candida)
Tijdsspanne: direct na de therapie
|
Type micro-organismen (G+/G-/candida)
|
direct na de therapie
|
Draagtijd en veranderfrequentie van verband als gevolg van onthechting
Tijdsspanne: direct na de therapie
|
Draagtijd en veranderfrequentie van verband als gevolg van onthechting
|
direct na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-014894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Beveiligingsverband
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
NYU Langone HealthIngetrokkenComplicatie van afvoerplaatsVerenigde Staten
-
University of Cologne3MVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidComplicatie van katheterFrankrijk
-
University of Sao PauloOnbekendKathetergerelateerde infectiesBrazilië
-
Covalon Technologies Inc.VoltooidSensibilisatie van de huidVerenigde Staten
-
Covalon Technologies Inc.VoltooidHuidflora-infectieVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenComplicaties bij huidtransplantaten
-
3MUniversity of NebraskaVoltooid
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's... en andere medewerkersWervingWond infectie | Katheter infectie | Kathetergerelateerde infecties | Wond | Vasculaire toegangscomplicatie | Katheter complicaties | Apparaatgerelateerde infectie | Wond van huid | Kathetergerelateerde complicatie | Apparaatgerelateerde sepsis | Occlusieve verbanden | Reacties op apparaatsitesAustralië, Frankrijk