- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906512
Comparação do curativo TCHG com o curativo convencional para avaliação da eficácia antimicrobiana no local de inserção de DVC
Um estudo de perspectiva randomizada comparando o curativo Tegaderm CHG com o curativo convencional para avaliação da eficácia antimicrobiana no local de inserção de DVC em adultos em terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais (CVC) inseridos e cateteres PICCO e hemodiálise são amplamente utilizados em pacientes para tratamento e monitoramento hemodinâmico na China e no mundo. As infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI) representam um sério risco para a população de pacientes já comprometidos, onde se estima que 3-5% dos procedimentos relacionados a cateteres resultarão em CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Para continuar a reduzir CRBSI, o uso de curativos impregnados com clorexidina é recomendado pela OMS, NICE e CDC. A eficácia clínica, demonstrada por uma redução nas infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter e/ou infecções da corrente sanguínea associadas à linha central, foi demonstrada em vários ensaios clínicos2,3,4. Vários estudos demonstraram que o curativo Tegaderm CHG é intuitivo de usar e não apresenta maior risco de reações adversas na pele do que os produtos comparáveis existentes5-9. O comitê de orientação do NICE concluiu que o curativo Tegaderm CHG demonstrou benefícios econômicos, ao mesmo tempo em que oferece proteção significativamente melhorada contra ICSRC, em comparação com curativos sem clorexidina.
A própria flora da pele do paciente é a fonte mais perigosa de agente infeccioso. Os CVCs podem ser colonizados por meio da migração de microrganismos do local de inserção do CVC para a superfície externa do cateter, durante a manipulação dos hubs do cateter, semeadura hematogênica de outro local de infecção ou infusões contaminadas10,11. O curativo de fixação impregnado com CHG mantém a contagem de organismos da pele baixa enquanto o curativo está no lugar. Embora o CHG seja usado há muito tempo como desinfetante e anti-séptico da pele, surgem desafios à medida que a microflora da pele começa a crescer poucas horas após a desinfecção. Um estudo12 demonstrou que o curativo Tegaderm CHG reduziu significativamente o número de microorganismos na inserção do CVC e nos locais de sutura com colonização reduzida concomitante do cateter.
Embora muitos estudos tenham demonstrado eficácia clínica na redução da colonização da pele e da colonização do cateter, até onde sabemos, poucos estudos foram relatados sobre o desempenho clínico da aplicação do curativo Tegaderm CHG na China. Um estudo na China relatou que a incidência de colonização/infecção relacionada a cateter de Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenem adquirida na UTI foi de 10,08 por 1.000 pacientes-dia na UTI13. Os KOLs da China insistem em um estudo local para demonstrar o benefício clínico do curativo Tegaderm CHG na China devido à prática clínica local e aos ambientes de tratamento. Somente com a comprovação de evidências locais para o curativo Tegaderm CHG na China, eles gostariam de recomendá-lo para ser usado na rotina de cuidados de enfermaria/enfermaria.
Além disso, há uma demanda significativa para ter uma evidência local sólida para provar a relação custo-eficácia do curativo Tegaderm CHG, o que resulta na melhoria do atendimento local para doenças críticas.
Portanto, este estudo fora do hospital é proposto para desenvolver evidências locais para o curativo Tegaderm CHG na colonização bacteriana como primeiro passo para demonstrar o valor clínico na China. Este estudo também ajudará a desenvolver e manter o relacionamento KOL e UTIs. E as evidências geradas na China podem ajudar na exigência de renovação do certificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- Previsto para exigir Cateteres Venosos Centrais (CVC) com/sem cateteres PICCO ou cateteres de diálise
- Tem um local de inserção do cateter livre de deformidades, flebite, infiltração, dermatite, queimaduras ou lesões
- Demonstra cooperação com a inserção do DVC e a segurança e cuidado por protocolo
Critério de exclusão:
- Cateteres inseridos com suspeita de infecção julgados pelo investigador com base na configuração de inserção, dia de transporte dos cateteres e local de inserção.
- Tem alergia documentada ou conhecida (sensibilidade) a produtos com adesivos, por ex. curativos adesivos de filme transparente e CHG
- Um participante atual ou passado neste estudo
- Requer a aplicação de uma pomada ou solução tópica sob o curativo Tegaderm CHG ou curativo padrão Tegaderm além da preparação exigida no protocolo
- Pacientes com BSI saindo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3M™ Tegaderm™ CHG IV Curativo de Segurança
O objetivo principal do 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. O curativo de proteção serve para fixar os dispositivos à pele; e em segundo lugar, o penso contém um ingrediente antimicrobiano que inibe a regeneração microbiana.
Este produto é usado para cobrir e proteger os locais do cateter na superfície do corpo e para fixar os dispositivos à pele e está disponível em vários modelos e tamanhos.
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Os indivíduos elegíveis para inscrição serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de curativo Tegaderm CHG ou ao grupo de curativo transparente, e os pacientes em ambos os grupos receberão cateterismo de acordo com os padrões do hospital e amamentados de acordo com o procedimento de manutenção do cateter.
O investigador monitoraria os sujeitos durante as trocas de curativos, observando as condições gerais dos sujeitos, a condição da pele no local do DVC e a condição do curativo, e trocaria um curativo ou tomaria medidas relevantes (se aplicável), até o final do ensaio, ou seja,
Remoção do CVC ou transferência do paciente para fora da UTI.
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Comparador Ativo: Curativo de Filme Transparente 3M™ Tegaderm™ 1626W
Curativo transparente, ou seja,
Curativo transparente sem CHG, pode ser usado para cobrir e proteger locais de cateteres na superfície do corpo e para fixar dispositivos à pele, sem quaisquer ingredientes antibacterianos, e são atualmente os curativos transparentes mais comumente usados no tratamento de DVC na China.
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Os indivíduos elegíveis para inscrição serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de curativo Tegaderm CHG ou ao grupo de curativo transparente, e os pacientes em ambos os grupos receberão cateterismo de acordo com os padrões do hospital e amamentados de acordo com o procedimento de manutenção do cateter.
O investigador monitoraria os sujeitos durante as trocas de curativos, observando as condições gerais dos sujeitos, a condição da pele no local do DVC e a condição do curativo, e trocaria um curativo ou tomaria medidas relevantes (se aplicável), até o final do ensaio, ou seja,
Remoção do CVC ou transferência do paciente para fora da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colonização da ponta do CVC (cateteres positivos após cultura/cateteres totais)
Prazo: 3-14 dias
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Taxa de colonização da ponta do CVC (cateteres positivos após cultura/cateteres totais)
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3-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de ponta de CVC com cultura positiva por 1000 cateteres-dia
Prazo: imediatamente após a terapia
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número de casos de pontas de CVC com cultura positiva por 1000 cateteres-dia
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imediatamente após a terapia
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Taxa de colonização da ponta PICCO e do local de inserção (caso positivo cultivado/total de cateteres, caso positivo cultivado por 1000 dias de cateter)
Prazo: imediatamente após a terapia
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Taxa de colonização da ponta PICCO e do local de inserção (caso positivo cultivado/total de cateteres, caso positivo cultivado por 1000 dias de cateter)
|
imediatamente após a terapia
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Taxa de colonização da ponta dos cateteres de hemodiálise e do local de inserção (caso de cultura positiva/total de cateteres, caso de cultura positiva por 1000 dias de cateter)
Prazo: imediatamente após a terapia
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Taxa de colonização da ponta dos cateteres de hemodiálise e do local de inserção (caso de cultura positiva/total de cateteres, caso de cultura positiva por 1000 dias de cateter)
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imediatamente após a terapia
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Taxa de incidência de CLBSI/CLABSI
Prazo: logo após o procedimento
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Taxa de incidência de CLBSI/CLABSI
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logo após o procedimento
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Tipo de microrganismos (G+/G-/candida)
Prazo: imediatamente após a terapia
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Tipo de microrganismos (G+/G-/candida)
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imediatamente após a terapia
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Tempo de uso e frequência de troca de curativo devido ao descolamento
Prazo: imediatamente após a terapia
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Tempo de uso e frequência de troca de curativo devido ao descolamento
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imediatamente após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-014894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções relacionadas a cateteres
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Beijing Anzhen HospitalAinda não está recrutandoAngioplastia Carotídea Transradial | Novel Composite-tip Guiding CatheterChina
Ensaios clínicos em 3M™ Tegaderm™ CHG IV Curativo de Segurança
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
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University of Cologne3MConcluídoInfecção da Corrente SanguíneaAlemanha
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NYU Langone HealthRetiradoComplicação do local de drenagemEstados Unidos
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University of Sao PauloDesconhecidoInfecções relacionadas a cateteresBrasil
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Solventum US LLCRecrutamentoSubstituição de Artroplastia, Joelho | Artroplastia de Substituição Total da AncaEstados Unidos
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoRecrutamentoInfecções relacionadas a cateteres | Infecção da Corrente Sanguínea | Cateteres Venosos Centrais | Unidades de Terapia Intensiva PediátricaEspanha
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Covalon Technologies Inc.ConcluídoSensibilização da peleEstados Unidos
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Covalon Technologies Inc.ConcluídoInfecção da Flora da PeleEstados Unidos
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Loma Linda UniversityRetiradoComplicações de enxerto de pele
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The University of QueenslandPoitiers University Hospital; Queensland Children's Hospital; Griffith University e outros colaboradoresConcluídoInfecção da ferida | Infecção de Cateter | Infecções relacionadas a cateteres | Ferimento | Complicação do Acesso Vascular | Complicações do Cateter | Infecção relacionada ao dispositivo | Ferida de pele | Complicação Relacionada ao Cateter | Sepse relacionada ao dispositivo | Curativos Oclusivos | Reações do...Austrália, França