DVC挿入部位の抗菌効果を評価するためのTCHGドレッシングと従来のドレッシングの比較
救命救急患者の DVC 挿入部位における抗菌効果を評価するために、テガダーム CHG ドレッシングと従来のドレッシングを比較したランダム化視点研究
調査の概要
状態
詳細な説明
挿入された中心静脈カテーテル (CVC) と PICCO および血液透析用カテーテルは、中国および世界中で治療と血行動態モニタリングのために患者に広く使用されています。 カテーテル関連血流感染症（CRBSI）は、すでに感染状態にある患者集団に重大なリスクをもたらしており、カテーテル関連処置の 3 ～ 5% が CRBSI1 を引き起こすと推定されています（Moureau et al、2009）。 CRBSI を減少し続けるために、WHO、NICE、CDC はクロルヘキシジンを含浸させた包帯の使用を推奨しています。 カテーテル関連の血流感染および/または中心線関連の血流感染の減少によって実証される臨床効果は、複数の臨床試験で実証されています2、3、4。 テガダーム CHG ドレッシングは直感的に使用でき、既存の同等の製品に比べて皮膚有害反応のリスクが大きくないことが、複数の研究で実証されています5-9。 NICE指導委員会は、テガダームCHGドレッシングは、非クロルヘキシジンドレッシングと比較して、大幅に改善されたCRBSI保護を提供しながら、費用対効果の高い利点を実証したと結論付けました。
患者自身の皮膚常在菌は最も危険な感染源です。 CVC は、カテーテルハブの操作中、別の感染部位からの血行性播種中、または汚染された注入液中に、CVC 挿入部位からカテーテル外部表面への微生物の移動を介して定着する可能性があります 10、11。 CHG を含浸させた固定包帯は、包帯を装着している間、皮膚微生物の数を低く維持します。 CHG は皮膚の消毒剤および防腐剤として長い間使用されてきましたが、消毒後わずか数時間で皮膚の微生物叢が再増殖し始めるため、課題が生じています。 研究 12 では、テガダーム CHG ドレッシングが CVC 挿入部位と縫合部位の微生物の数を大幅に減少させ、同時にカテーテルの定着も減少させることが実証されました。
多くの研究が皮膚定着およびカテーテル定着の減少における臨床効果を実証しましたが、私たちが知る限り、中国におけるテガダーム CHG ドレッシング塗布の臨床成績について報告された研究はほとんどありません。 中国の研究では、ICU で感染したカルバペネム耐性肺炎桿菌（CRKP）カテーテル関連の定着/感染の発生率は、ICU 患者 1,000 日あたり 10.08 人と報告されています13。 中国のKOLは、現地ベースの臨床実践と治療環境のため、中国でのテガダームCHGドレッシングの臨床的利点を実証するための現地研究を主張している。 中国におけるテガダーム CHG 包帯の現地証拠が実証されて初めて、彼らは日常の病棟/看護ケアでの使用を推奨したいと考えています。
さらに、テガダーム CHG ドレッシングの費用対効果を証明するための現地での確固たる証拠が求められており、その結果、重症疾患に対する地域のケアが改善されます。
そこで、この病院外での研究は、中国における臨床的価値を実証するための第一段階として、細菌の定着に関するテガダーム CHG ドレッシングの現地証拠を開発することが提案されています。 この研究は、KOL と ICU の関係を発展させ、維持するのにも役立ちます。 そして、中国で生成された証拠は、証明書の更新の要件に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PICCO カテーテルまたは透析カテーテルの有無にかかわらず、中心静脈カテーテル (CVC) が必要になることが予想されます
- カテーテル挿入部位に変形、静脈炎、浸潤、皮膚炎、火傷、または病変がないこと
- DVC 挿入とプロトコルごとの安全性と配慮への協力を実証します。
除外基準:
- 感染の疑いのある挿入カテーテルは、挿入設定、カテーテルの挿入日、挿入場所に基づいて調査員によって判断されました。
- 接着剤を使用した製品に対してアレルギー（過敏症）があることが記録されているか既知である。 透明フィルム粘着包帯とCHG
- この研究の現在または過去の参加者
- プロトコールに必要な準備に加えて、テガダーム CHG ドレッシングまたはテガダーム標準ドレッシングの下で局所軟膏または溶液を塗布する必要があります。
- BSI を終了した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3M™ テガダーム™ CHG I.V.固定ドレッシング
3M™ テガダーム™ CHG I.V の主な目的固定ドレッシングはデバイスを皮膚に固定することです。第二に、包帯には微生物の再生を阻害する抗菌成分が含まれています。
この製品は、体表面のカテーテル部位を覆って保護し、デバイスを皮膚に固定するために使用され、さまざまなモデルとサイズで入手可能です。
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登録資格のある被験者はテガダーム CHG ドレッシング グループまたはトランスペアレント ドレッシング グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループの患者は病院の基準に従ってカテーテル治療を受け、カテーテルのメンテナンス手順に従って看護されます。
研究者は、治験終了まで、包帯交換中の被験者を監視し、被験者の全身状態、DVC部位の皮膚の状態、および包帯の状態を観察し、包帯を交換するか、（該当する場合）関連措置を講じます。
CVC の除去または ICU からの患者の移送。
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アクティブコンパレータ：3M™ テガダーム™ 透明フィルムドレッシング 1626W
透明な包帯、つまり
CHGフリーの透明包帯は、抗菌成分を含まず、体表面のカテーテル部位を覆って保護し、デバイスを皮膚に固定するために使用でき、現在中国のDVCケアで最も一般的に使用されている透明包帯です。
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登録資格のある被験者はテガダーム CHG ドレッシング グループまたはトランスペアレント ドレッシング グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループの患者は病院の基準に従ってカテーテル治療を受け、カテーテルのメンテナンス手順に従って看護されます。
研究者は、治験終了まで、包帯交換中の被験者を監視し、被験者の全身状態、DVC部位の皮膚の状態、および包帯の状態を観察し、包帯を交換するか、（該当する場合）関連措置を講じます。
CVC の除去または ICU からの患者の移送。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC 先端コロニー形成率 (培養後の陽性カテーテル数/カテーテル総数)
時間枠：3～14日
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CVC 先端定着率 (培養後の陽性カテーテル数/総カテーテル数)
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3～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル 1000 日あたりの培養 CVC チップ陽性症例数
時間枠：治療直後
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カテーテル 1000 日あたりの培養 CVC チップ陽性症例数
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治療直後
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PICCO 先端および挿入部定着率 (培養陽性例/カテーテル総数、カテーテル 1000 日あたりの培養陽性例)
時間枠：治療直後
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PICCO 先端および挿入部定着率 (培養陽性例/カテーテル総数、カテーテル 1000 日あたりの培養陽性例)
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治療直後
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血液透析カテーテル先端および挿入部定着率（培養陽性例/カテーテル総数、カテーテル1000日当たりの培養陽性例）
時間枠：治療直後
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血液透析カテーテル先端および挿入部定着率（培養陽性例/カテーテル総数、カテーテル1000日当たりの培養陽性例）
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治療直後
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CLBSI/CLABSI 発生率
時間枠：手続き直後
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CLBSI/CLABSI 発生率
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手続き直後
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微生物の種類（G+/G-/カンジダ）
時間枠：治療直後
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微生物の種類（G+/G-/カンジダ）
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治療直後
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着脱によるドレッシングの着用時間と交換頻度
時間枠：治療直後
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着脱によるドレッシングの着用時間と交換頻度
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治療直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EM-05-014894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M™ テガダーム™ CHG I.V.固定ドレッシングの臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío募集
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The University of QueenslandPoitiers University Hospital; Queensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane...完了創傷感染 | カテーテル感染症 | カテーテル関連感染症 | 傷 | 血管アクセス合併症 | カテーテル合併症 | デバイス関連の感染 | 皮膚の傷 | カテーテル関連の合併症 | デバイス関連の敗血症 | 閉塞性ドレッシング | デバイス サイトの反応オーストラリア, フランス