- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906512
Comparaison du pansement TCHG avec un pansement conventionnel pour l'évaluation de l'efficacité antimicrobienne sur le site d'insertion DVC
Une étude prospective randomisée comparant le pansement Tegaderm CHG au pansement conventionnel pour l'évaluation de l'efficacité antimicrobienne sur le site d'insertion DVC chez l'adulte en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les cathéters veineux centraux (CVC) insérés et les cathéters PICCO et d'hémodialyse sont largement utilisés chez les patients pour le traitement et la surveillance hémodynamique en Chine et dans le monde. Les infections du flux sanguin liées aux cathéters (CRBSI) présentent un risque sérieux pour la population de patients déjà fragilisée, où l'on estime que 3 à 5 % des procédures liées aux cathéters entraîneront une CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Afin de continuer à réduire le CRBSI, l'utilisation de pansements imprégnés de chlorhexidine est recommandée par l'OMS, le NICE et le CDC. L'efficacité clinique, démontrée par une réduction des infections de la circulation sanguine liées au cathéter et/ou des infections de la circulation sanguine associées au cathéter central, a été démontrée dans plusieurs essais cliniques2,3,4. Plusieurs études ont démontré que le pansement Tegaderm CHG est intuitif à utiliser et ne comporte pas plus de risques de réactions cutanées indésirables que les produits comparables existants5-9. Le comité d'orientation du NICE a conclu que le pansement Tegaderm CHG a démontré des avantages rentables tout en offrant une protection CRBSI considérablement améliorée, par rapport aux pansements sans chlorhexidine.
La flore cutanée du patient est la source la plus dangereuse d'agent infectieux. Les CVC peuvent être colonisés par la migration de micro-organismes du site d'insertion du CVC vers le bas de la surface externe du cathéter, lors de la manipulation des embases du cathéter, de l'ensemencement hématogène d'un autre site d'infection ou de perfusions contaminées10,11. Le pansement de fixation imprégné de CHG maintient un faible nombre d'organismes cutanés pendant que le pansement est en place. Bien que le CHG soit utilisé depuis longtemps comme désinfectant et antiseptique pour la peau, des défis surviennent lorsque la microflore de la peau commence à repousser quelques heures seulement après la désinfection. Une étude12 a démontré que le pansement Tegaderm CHG réduisait de manière significative le nombre de micro-organismes au niveau des sites d'insertion et de suture du CVC avec une colonisation concomitante réduite du cathéter.
Bien que de nombreuses études aient démontré une efficacité clinique dans la réduction de la colonisation cutanée et de la colonisation du cathéter, à notre connaissance, peu d'études ont été rapportées sur les performances cliniques de l'application du pansement Tegaderm CHG en Chine. Une étude chinoise a rapporté que l'incidence de la colonisation/infection liée au cathéter Klebsiella pneumoniae résistant aux carbapénèmes (CRKP) acquis en USI était de 10,08 pour 1000 jours-patients en USI13. Les KOL chinois insistent sur une étude locale pour démontrer les avantages cliniques du pansement Tegaderm CHG en Chine en raison de la pratique clinique et des environnements de traitement locaux. Ce n'est qu'avec la justification des preuves locales pour le pansement Tegaderm CHG en Chine qu'ils aimeraient recommander son utilisation dans les soins de routine des services/infirmières.
De plus, il existe une demande importante pour disposer de preuves locales solides pour prouver la rentabilité du pansement Tegaderm CHG, ce qui améliore les soins locaux pour les maladies graves.
Ainsi, cette étude en dehors de l'hôpital est proposée pour développer des preuves locales du pansement Tegaderm CHG sur la colonisation bactérienne comme première étape pour démontrer la valeur clinique en Chine. Cette étude aidera également à développer et à maintenir les relations entre les KOL et les USI. Et les preuves générées en Chine peuvent aider à l'exigence de renouvellement du certificat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Ye
- Numéro de téléphone: +86 021-22105374
- E-mail: yye2@mmm.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengrui Pan
- Numéro de téléphone: +86 021-22105123
- E-mail: cpan2@mmm.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit (18) ans ou plus
- Prévu pour nécessiter des cathéters veineux centraux (CVC) avec/sans cathéters PICCO ou cathéters de dialyse
- A un site d'insertion de cathéter exempt de déformations, de phlébites, d'infiltrations, de dermatites, de brûlures ou de lésions
- Démontre la coopération avec l'insertion DVC et la sécurisation et la prise en charge selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Cathéters insérés suspects d'infection jugés par l'investigateur en fonction du lieu d'insertion, du jour de portage des cathéters et du lieu d'insertion.
- A une allergie documentée ou connue (sensibilité) aux produits avec des adhésifs, par ex. pansements adhésifs en film transparent et CHG
- Un participant actuel ou passé à cette étude
- Nécessite l'application d'une pommade ou d'une solution topique sous le pansement Tegaderm CHG ou le pansement standard Tegaderm en plus de la préparation requise dans le protocole
- Patients avec BSI sortant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3M™ Tegaderm™ CHG IV. Pansement de fixation
L’objectif principal du 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Le pansement de fixation sert à fixer les appareils sur la peau ; et deuxièmement, le pansement contient un ingrédient antimicrobien qui inhibe la régénération microbienne.
Ce produit est utilisé pour couvrir et protéger les sites de cathéter sur la surface du corps et pour fixer les dispositifs sur la peau. Il est disponible dans une variété de modèles et de tailles.
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Les sujets éligibles à l'inscription seront attribués au hasard au groupe de pansements Tegaderm CHG ou au groupe de pansements transparents, et les patients des deux groupes recevront un cathétérisme selon les normes de l'hôpital et soignés selon la procédure d'entretien du cathéter.
L'investigateur surveillerait les sujets pendant les changements de pansement, en observant l'état général des sujets, l'état de la peau au niveau du site DVC et l'état du pansement, et changerait un pansement ou prendrait les mesures pertinentes (le cas échéant), jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire
Retrait du CVC ou transfert du patient hors de l'USI.
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Comparateur actif: Pansement en film transparent 3M™ Tegaderm™ 1626W
Pansement transparent, c'est-à-dire
Les pansements transparents sans CHG peuvent être utilisés pour couvrir et protéger les sites de cathéter sur la surface du corps et pour fixer les dispositifs sur la peau, sans aucun ingrédient antibactérien, et sont actuellement les pansements transparents les plus couramment utilisés dans les soins DVC en Chine.
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Les sujets éligibles à l'inscription seront attribués au hasard au groupe de pansements Tegaderm CHG ou au groupe de pansements transparents, et les patients des deux groupes recevront un cathétérisme selon les normes de l'hôpital et soignés selon la procédure d'entretien du cathéter.
L'investigateur surveillerait les sujets pendant les changements de pansement, en observant l'état général des sujets, l'état de la peau au niveau du site DVC et l'état du pansement, et changerait un pansement ou prendrait les mesures pertinentes (le cas échéant), jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire
Retrait du CVC ou transfert du patient hors de l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de colonisation de l'embout CVC (cathéters positifs après culture/cathéters totaux)
Délai: 3-14 jours
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Taux de colonisation de l'embout CVC (cathéters positifs après culture/cathéters totaux)
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3-14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de pointes de CVC en culture positives par 1 000 jours de cathéter
Délai: immédiatement après la thérapie
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nombre de cas de pointes de CVC en culture positives par 1 000 jours de cathéters
|
immédiatement après la thérapie
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Taux de colonisation de l'embout PICCO et du site d'insertion (cas positifs cultivés/nombre total de cathéters, cas positifs cultivés par 1 000 jours de cathéter)
Délai: immédiatement après la thérapie
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Taux de colonisation de l'embout PICCO et du site d'insertion (cas positifs cultivés/nombre total de cathéters, cas positifs cultivés par 1 000 jours de cathéter)
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immédiatement après la thérapie
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Taux de colonisation de l'extrémité et du site d'insertion des cathéters d'hémodialyse (cas positifs en culture/nombre total de cathéters, cas positifs en culture par 1 000 jours de cathéter)
Délai: immédiatement après la thérapie
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Taux de colonisation de l'extrémité et du site d'insertion des cathéters d'hémodialyse (cas positifs en culture/nombre total de cathéters, cas positifs en culture par 1 000 jours de cathéter)
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immédiatement après la thérapie
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Taux d'incidence CLBSI/CLABSI
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux d'incidence CLBSI/CLABSI
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immédiatement après la procédure
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Type de micro-organismes (G+/G-/ candida)
Délai: immédiatement après la thérapie
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Type de micro-organismes (G+/G-/ candida)
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immédiatement après la thérapie
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Durée de port et fréquence de changement de pansement en raison du détachement
Délai: immédiatement après la thérapie
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Durée de port et fréquence de changement de pansement en raison du détachement
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immédiatement après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-014894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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