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Comparaison du pansement TCHG avec un pansement conventionnel pour l'évaluation de l'efficacité antimicrobienne sur le site d'insertion DVC

12 septembre 2023 mis à jour par: 3M

Une étude prospective randomisée comparant le pansement Tegaderm CHG au pansement conventionnel pour l'évaluation de l'efficacité antimicrobienne sur le site d'insertion DVC chez l'adulte en soins intensifs

Il s'agit d'étudier la différence de nombre de micro-organismes au niveau du site d'insertion DVC et de l'extrémité du cathéter après le retrait du cathéter, à la fois dans le groupe de pansements Tegaderm CHG et dans le groupe de pansements standard Tegaderm. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité antimicrobienne et l'observation de l'innocuité dans l'état de la peau du pansement Tegaderm CHG sur le site d'insertion DVC chez les patients adultes en soins intensifs par rapport au pansement standard Tegaderm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux (CVC) insérés et les cathéters PICCO et d'hémodialyse sont largement utilisés chez les patients pour le traitement et la surveillance hémodynamique en Chine et dans le monde. Les infections du flux sanguin liées aux cathéters (CRBSI) présentent un risque sérieux pour la population de patients déjà fragilisée, où l'on estime que 3 à 5 % des procédures liées aux cathéters entraîneront une CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Afin de continuer à réduire le CRBSI, l'utilisation de pansements imprégnés de chlorhexidine est recommandée par l'OMS, le NICE et le CDC. L'efficacité clinique, démontrée par une réduction des infections de la circulation sanguine liées au cathéter et/ou des infections de la circulation sanguine associées au cathéter central, a été démontrée dans plusieurs essais cliniques2,3,4. Plusieurs études ont démontré que le pansement Tegaderm CHG est intuitif à utiliser et ne comporte pas plus de risques de réactions cutanées indésirables que les produits comparables existants5-9. Le comité d'orientation du NICE a conclu que le pansement Tegaderm CHG a démontré des avantages rentables tout en offrant une protection CRBSI considérablement améliorée, par rapport aux pansements sans chlorhexidine.

La flore cutanée du patient est la source la plus dangereuse d'agent infectieux. Les CVC peuvent être colonisés par la migration de micro-organismes du site d'insertion du CVC vers le bas de la surface externe du cathéter, lors de la manipulation des embases du cathéter, de l'ensemencement hématogène d'un autre site d'infection ou de perfusions contaminées10,11. Le pansement de fixation imprégné de CHG maintient un faible nombre d'organismes cutanés pendant que le pansement est en place. Bien que le CHG soit utilisé depuis longtemps comme désinfectant et antiseptique pour la peau, des défis surviennent lorsque la microflore de la peau commence à repousser quelques heures seulement après la désinfection. Une étude12 a démontré que le pansement Tegaderm CHG réduisait de manière significative le nombre de micro-organismes au niveau des sites d'insertion et de suture du CVC avec une colonisation concomitante réduite du cathéter.

Bien que de nombreuses études aient démontré une efficacité clinique dans la réduction de la colonisation cutanée et de la colonisation du cathéter, à notre connaissance, peu d'études ont été rapportées sur les performances cliniques de l'application du pansement Tegaderm CHG en Chine. Une étude chinoise a rapporté que l'incidence de la colonisation/infection liée au cathéter Klebsiella pneumoniae résistant aux carbapénèmes (CRKP) acquis en USI était de 10,08 pour 1000 jours-patients en USI13. Les KOL chinois insistent sur une étude locale pour démontrer les avantages cliniques du pansement Tegaderm CHG en Chine en raison de la pratique clinique et des environnements de traitement locaux. Ce n'est qu'avec la justification des preuves locales pour le pansement Tegaderm CHG en Chine qu'ils aimeraient recommander son utilisation dans les soins de routine des services/infirmières.

De plus, il existe une demande importante pour disposer de preuves locales solides pour prouver la rentabilité du pansement Tegaderm CHG, ce qui améliore les soins locaux pour les maladies graves.

Ainsi, cette étude en dehors de l'hôpital est proposée pour développer des preuves locales du pansement Tegaderm CHG sur la colonisation bactérienne comme première étape pour démontrer la valeur clinique en Chine. Cette étude aidera également à développer et à maintenir les relations entre les KOL et les USI. Et les preuves générées en Chine peuvent aider à l'exigence de renouvellement du certificat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Ye
  • Numéro de téléphone: +86 021-22105374
  • E-mail: yye2@mmm.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chengrui Pan
  • Numéro de téléphone: +86 021-22105123
  • E-mail: cpan2@mmm.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Prévu pour nécessiter des cathéters veineux centraux (CVC) avec/sans cathéters PICCO ou cathéters de dialyse
  • A un site d'insertion de cathéter exempt de déformations, de phlébites, d'infiltrations, de dermatites, de brûlures ou de lésions
  • Démontre la coopération avec l'insertion DVC et la sécurisation et la prise en charge selon le protocole

Critère d'exclusion:

  • Cathéters insérés suspects d'infection jugés par l'investigateur en fonction du lieu d'insertion, du jour de portage des cathéters et du lieu d'insertion.
  • A une allergie documentée ou connue (sensibilité) aux produits avec des adhésifs, par ex. pansements adhésifs en film transparent et CHG
  • Un participant actuel ou passé à cette étude
  • Nécessite l'application d'une pommade ou d'une solution topique sous le pansement Tegaderm CHG ou le pansement standard Tegaderm en plus de la préparation requise dans le protocole
  • Patients avec BSI sortant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3M™ Tegaderm™ CHG IV. Pansement de fixation
L’objectif principal du 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Le pansement de fixation sert à fixer les appareils sur la peau ; et deuxièmement, le pansement contient un ingrédient antimicrobien qui inhibe la régénération microbienne. Ce produit est utilisé pour couvrir et protéger les sites de cathéter sur la surface du corps et pour fixer les dispositifs sur la peau. Il est disponible dans une variété de modèles et de tailles.
Les sujets éligibles à l'inscription seront attribués au hasard au groupe de pansements Tegaderm CHG ou au groupe de pansements transparents, et les patients des deux groupes recevront un cathétérisme selon les normes de l'hôpital et soignés selon la procédure d'entretien du cathéter. L'investigateur surveillerait les sujets pendant les changements de pansement, en observant l'état général des sujets, l'état de la peau au niveau du site DVC et l'état du pansement, et changerait un pansement ou prendrait les mesures pertinentes (le cas échéant), jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire Retrait du CVC ou transfert du patient hors de l'USI.
Comparateur actif: Pansement en film transparent 3M™ Tegaderm™ 1626W
Pansement transparent, c'est-à-dire Les pansements transparents sans CHG peuvent être utilisés pour couvrir et protéger les sites de cathéter sur la surface du corps et pour fixer les dispositifs sur la peau, sans aucun ingrédient antibactérien, et sont actuellement les pansements transparents les plus couramment utilisés dans les soins DVC en Chine.
Les sujets éligibles à l'inscription seront attribués au hasard au groupe de pansements Tegaderm CHG ou au groupe de pansements transparents, et les patients des deux groupes recevront un cathétérisme selon les normes de l'hôpital et soignés selon la procédure d'entretien du cathéter. L'investigateur surveillerait les sujets pendant les changements de pansement, en observant l'état général des sujets, l'état de la peau au niveau du site DVC et l'état du pansement, et changerait un pansement ou prendrait les mesures pertinentes (le cas échéant), jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire Retrait du CVC ou transfert du patient hors de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de colonisation de l'embout CVC (cathéters positifs après culture/cathéters totaux)
Délai: 3-14 jours
Taux de colonisation de l'embout CVC (cathéters positifs après culture/cathéters totaux)
3-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de pointes de CVC en culture positives par 1 000 jours de cathéter
Délai: immédiatement après la thérapie
nombre de cas de pointes de CVC en culture positives par 1 000 jours de cathéters
immédiatement après la thérapie
Taux de colonisation de l'embout PICCO et du site d'insertion (cas positifs cultivés/nombre total de cathéters, cas positifs cultivés par 1 000 jours de cathéter)
Délai: immédiatement après la thérapie
Taux de colonisation de l'embout PICCO et du site d'insertion (cas positifs cultivés/nombre total de cathéters, cas positifs cultivés par 1 000 jours de cathéter)
immédiatement après la thérapie
Taux de colonisation de l'extrémité et du site d'insertion des cathéters d'hémodialyse (cas positifs en culture/nombre total de cathéters, cas positifs en culture par 1 000 jours de cathéter)
Délai: immédiatement après la thérapie
Taux de colonisation de l'extrémité et du site d'insertion des cathéters d'hémodialyse (cas positifs en culture/nombre total de cathéters, cas positifs en culture par 1 000 jours de cathéter)
immédiatement après la thérapie
Taux d'incidence CLBSI/CLABSI
Délai: immédiatement après la procédure
Taux d'incidence CLBSI/CLABSI
immédiatement après la procédure
Type de micro-organismes (G+/G-/ candida)
Délai: immédiatement après la thérapie
Type de micro-organismes (G+/G-/ candida)
immédiatement après la thérapie
Durée de port et fréquence de changement de pansement en raison du détachement
Délai: immédiatement après la thérapie
Durée de port et fréquence de changement de pansement en raison du détachement
immédiatement après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-05-014894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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