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Comparación de apósitos TCHG con apósitos convencionales para la evaluación de la eficacia antimicrobiana en el sitio de inserción de DVC

14 de octubre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC

Un estudio de perspectiva aleatorio que compara el apósito Tegaderm CHG con un apósito convencional para la evaluación de la eficacia antimicrobiana en el sitio de inserción de DVC en adultos en cuidados intensivos

Es para investigar la diferencia de la cantidad de microorganismos en el sitio de inserción de DVC y la punta del catéter después de retirar el catéter tanto en el grupo de apósitos Tegaderm CHG como en el grupo de apósitos estándar Tegaderm. El objetivo de este estudio es evaluar la observación de la eficacia antimicrobiana y la seguridad en la condición de la piel del apósito Tegaderm CHG en el sitio de inserción de DVC en pacientes adultos en cuidados críticos en comparación con el apósito estándar Tegaderm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales (CVC) insertados y los catéteres PICCO y de hemodiálisis se utilizan ampliamente en pacientes para el tratamiento y la monitorización hemodinámica en China y en todo el mundo. Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) representan un riesgo grave para la población de pacientes ya comprometida, donde se estima que el 3-5 % de los procedimientos relacionados con el catéter darán como resultado CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Para continuar reduciendo CRBSI, la OMS, NICE y los CDC recomiendan el uso de apósitos impregnados con clorhexidina. La eficacia clínica, demostrada por una reducción de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y/o las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central, se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos2,3,4. Múltiples estudios han demostrado que el apósito Tegaderm CHG es de uso intuitivo y no conlleva un mayor riesgo de reacciones cutáneas adversas que los productos comparables existentes5-9. El comité de orientación de NICE concluyó que el apósito Tegaderm CHG demostró beneficios rentables al tiempo que ofrecía una protección CRBSI significativamente mejorada, en comparación con los apósitos sin clorhexidina.

La propia flora cutánea del paciente es la fuente más peligrosa de agentes infecciosos. Los CVC pueden colonizarse a través de la migración de microorganismos desde el sitio de inserción del CVC hacia la superficie externa del catéter, durante la manipulación de los conectores del catéter, la siembra hematógena desde otro sitio de infección o las infusiones contaminadas10,11. El apósito de seguridad impregnado con CHG mantiene un recuento bajo de organismos en la piel mientras el apósito está colocado. Si bien el CHG se ha utilizado durante mucho tiempo como desinfectante y antiséptico para la piel, surgen desafíos a medida que la microflora de la piel comienza a crecer de nuevo apenas unas horas después de la desinfección. Un estudio12 demostró que el apósito Tegaderm CHG redujo significativamente la cantidad de microorganismos en los sitios de inserción y sutura del CVC con una colonización concomitantemente reducida del catéter.

Aunque muchos estudios demostraron la eficacia clínica en la reducción de la colonización de la piel y la colonización del catéter, hasta donde sabemos, se han informado pocos estudios sobre el rendimiento clínico de la aplicación del apósito Tegaderm CHG en China. Un estudio de China informó que la incidencia de colonización/infección relacionada con el catéter de Klebsiella pneumoniae resistente a los carbapenémicos (CRKP) adquirida en la UCI fue de 10,08 por 1000 días-paciente en la UCI13. Los KOL de China insisten en un estudio local para demostrar el beneficio clínico del apósito Tegaderm CHG en China debido a la práctica clínica local y los entornos de tratamiento. Solo con la confirmación de la evidencia local para el apósito Tegaderm CHG en China, les gustaría recomendar su uso en la atención de enfermería/sala de rutina.

Además, existe una demanda significativa de tener una evidencia local sólida para demostrar la rentabilidad del apósito Tegaderm CHG, lo que resulta en una mejora de la atención local para enfermedades críticas.

Por lo tanto, se propone este estudio fuera del hospital para desarrollar evidencias locales del apósito Tegaderm CHG sobre la colonización bacteriana como primer paso para demostrar el valor clínico en China. Este estudio también ayudará a desarrollar y mantener la relación entre KOL y las UCI. Y la evidencia generada en China puede ayudar con el requisito de renovación del certificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho (18) años de edad o más
  • Se anticipa que requerirá Catéteres Venosos Centrales (CVC) con/sin catéteres PICCO o catéteres de diálisis
  • Tiene un sitio de inserción del catéter libre de deformidades, flebitis, infiltración, dermatitis, quemaduras o lesiones.
  • Demuestra cooperación con la inserción de DVC y el aseguramiento y cuidado por protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Catéteres insertados sospechosos de infección juzgados por el investigador en función del entorno de inserción, el día de transporte de los catéteres y el lugar de inserción.
  • Tiene una alergia documentada o conocida (sensibilidad) a productos con adhesivos, p. apósitos adhesivos de película transparente y CHG
  • Un participante actual o pasado en este estudio
  • Requiere la aplicación de una pomada o solución tópica debajo del apósito Tegaderm CHG o el apósito estándar Tegaderm además de la preparación requerida en el protocolo
  • Pacientes con BSI saliente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Apósito de seguridad
El objetivo principal de 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. El vendaje de seguridad sirve para asegurar los dispositivos a la piel; y en segundo lugar, el apósito contiene un ingrediente antimicrobiano que inhibe la regeneración microbiana. Este producto se utiliza para cubrir y proteger los sitios del catéter en la superficie del cuerpo y para asegurar dispositivos a la piel y está disponible en una variedad de modelos y tamaños.
Los sujetos elegibles para la inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo de apósitos Tegaderm CHG o al grupo de apósitos transparentes, y los pacientes de ambos grupos recibirán cateterismo de acuerdo con los estándares del hospital y serán atendidos de acuerdo con el procedimiento de mantenimiento del catéter. El investigador monitorearía a los sujetos durante los cambios de apósito, observando las condiciones generales de los sujetos, la condición de la piel en el sitio de DVC y la condición del apósito, y cambiaría un apósito o tomaría las medidas pertinentes (si corresponde), hasta el final del ensayo, es decir. Retiro del CVC o traslado del paciente fuera de la UCI.
Comparador activo: 3M™ Tegaderm™ Apósito de película transparente 1626W
Apósito transparente, es decir Los apósitos transparentes sin CHG se pueden usar para cubrir y proteger los sitios de los catéteres en la superficie del cuerpo y para asegurar dispositivos a la piel, sin ningún ingrediente antibacteriano, y actualmente son los apósitos transparentes más utilizados en la atención de DVC en China.
Los sujetos elegibles para la inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo de apósitos Tegaderm CHG o al grupo de apósitos transparentes, y los pacientes de ambos grupos recibirán cateterismo de acuerdo con los estándares del hospital y serán atendidos de acuerdo con el procedimiento de mantenimiento del catéter. El investigador monitorearía a los sujetos durante los cambios de apósito, observando las condiciones generales de los sujetos, la condición de la piel en el sitio de DVC y la condición del apósito, y cambiaría un apósito o tomaría las medidas pertinentes (si corresponde), hasta el final del ensayo, es decir. Retiro del CVC o traslado del paciente fuera de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colonización de la punta del CVC (catéteres positivos después del cultivo/catéteres totales)
Periodo de tiempo: 3-14 días
Tasa de colonización de la punta del CVC (catéteres positivos después del cultivo/catéteres totales)
3-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de puntas de CVC cultivadas positivas por 1000 días de catéteres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
número de casos de puntas de CVC cultivadas positivas por 1000 días de catéteres
inmediatamente después de la terapia
Tasa de colonización de la punta PICCO y el sitio de inserción (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
Tasa de colonización de la punta PICCO y el sitio de inserción (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
inmediatamente después de la terapia
Tasa de colonización de la punta y el sitio de inserción de los catéteres de hemodiálisis (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
Tasa de colonización de la punta y el sitio de inserción de los catéteres de hemodiálisis (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
inmediatamente después de la terapia
Tasa de incidencia CLBSI/CLABSI
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tasa de incidencia CLBSI/CLABSI
inmediatamente después del procedimiento
Tipo de microorganismos (G+/G-/ candida)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
Tipo de microorganismos (G+/G-/ candida)
inmediatamente después de la terapia
Tiempo de uso y frecuencia de cambio de vendaje por desprendimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
Tiempo de uso y frecuencia de cambio de vendaje por desprendimiento
inmediatamente después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EM-05-014894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Apósito de seguridad

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