- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906512
Comparación de apósitos TCHG con apósitos convencionales para la evaluación de la eficacia antimicrobiana en el sitio de inserción de DVC
Un estudio de perspectiva aleatorio que compara el apósito Tegaderm CHG con un apósito convencional para la evaluación de la eficacia antimicrobiana en el sitio de inserción de DVC en adultos en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales (CVC) insertados y los catéteres PICCO y de hemodiálisis se utilizan ampliamente en pacientes para el tratamiento y la monitorización hemodinámica en China y en todo el mundo. Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) representan un riesgo grave para la población de pacientes ya comprometida, donde se estima que el 3-5 % de los procedimientos relacionados con el catéter darán como resultado CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Para continuar reduciendo CRBSI, la OMS, NICE y los CDC recomiendan el uso de apósitos impregnados con clorhexidina. La eficacia clínica, demostrada por una reducción de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y/o las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central, se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos2,3,4. Múltiples estudios han demostrado que el apósito Tegaderm CHG es de uso intuitivo y no conlleva un mayor riesgo de reacciones cutáneas adversas que los productos comparables existentes5-9. El comité de orientación de NICE concluyó que el apósito Tegaderm CHG demostró beneficios rentables al tiempo que ofrecía una protección CRBSI significativamente mejorada, en comparación con los apósitos sin clorhexidina.
La propia flora cutánea del paciente es la fuente más peligrosa de agentes infecciosos. Los CVC pueden colonizarse a través de la migración de microorganismos desde el sitio de inserción del CVC hacia la superficie externa del catéter, durante la manipulación de los conectores del catéter, la siembra hematógena desde otro sitio de infección o las infusiones contaminadas10,11. El apósito de seguridad impregnado con CHG mantiene un recuento bajo de organismos en la piel mientras el apósito está colocado. Si bien el CHG se ha utilizado durante mucho tiempo como desinfectante y antiséptico para la piel, surgen desafíos a medida que la microflora de la piel comienza a crecer de nuevo apenas unas horas después de la desinfección. Un estudio12 demostró que el apósito Tegaderm CHG redujo significativamente la cantidad de microorganismos en los sitios de inserción y sutura del CVC con una colonización concomitantemente reducida del catéter.
Aunque muchos estudios demostraron la eficacia clínica en la reducción de la colonización de la piel y la colonización del catéter, hasta donde sabemos, se han informado pocos estudios sobre el rendimiento clínico de la aplicación del apósito Tegaderm CHG en China. Un estudio de China informó que la incidencia de colonización/infección relacionada con el catéter de Klebsiella pneumoniae resistente a los carbapenémicos (CRKP) adquirida en la UCI fue de 10,08 por 1000 días-paciente en la UCI13. Los KOL de China insisten en un estudio local para demostrar el beneficio clínico del apósito Tegaderm CHG en China debido a la práctica clínica local y los entornos de tratamiento. Solo con la confirmación de la evidencia local para el apósito Tegaderm CHG en China, les gustaría recomendar su uso en la atención de enfermería/sala de rutina.
Además, existe una demanda significativa de tener una evidencia local sólida para demostrar la rentabilidad del apósito Tegaderm CHG, lo que resulta en una mejora de la atención local para enfermedades críticas.
Por lo tanto, se propone este estudio fuera del hospital para desarrollar evidencias locales del apósito Tegaderm CHG sobre la colonización bacteriana como primer paso para demostrar el valor clínico en China. Este estudio también ayudará a desarrollar y mantener la relación entre KOL y las UCI. Y la evidencia generada en China puede ayudar con el requisito de renovación del certificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho (18) años de edad o más
- Se anticipa que requerirá Catéteres Venosos Centrales (CVC) con/sin catéteres PICCO o catéteres de diálisis
- Tiene un sitio de inserción del catéter libre de deformidades, flebitis, infiltración, dermatitis, quemaduras o lesiones.
- Demuestra cooperación con la inserción de DVC y el aseguramiento y cuidado por protocolo.
Criterio de exclusión:
- Catéteres insertados sospechosos de infección juzgados por el investigador en función del entorno de inserción, el día de transporte de los catéteres y el lugar de inserción.
- Tiene una alergia documentada o conocida (sensibilidad) a productos con adhesivos, p. apósitos adhesivos de película transparente y CHG
- Un participante actual o pasado en este estudio
- Requiere la aplicación de una pomada o solución tópica debajo del apósito Tegaderm CHG o el apósito estándar Tegaderm además de la preparación requerida en el protocolo
- Pacientes con BSI saliente.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Apósito de seguridad
El objetivo principal de 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. El vendaje de seguridad sirve para asegurar los dispositivos a la piel; y en segundo lugar, el apósito contiene un ingrediente antimicrobiano que inhibe la regeneración microbiana.
Este producto se utiliza para cubrir y proteger los sitios del catéter en la superficie del cuerpo y para asegurar dispositivos a la piel y está disponible en una variedad de modelos y tamaños.
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Los sujetos elegibles para la inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo de apósitos Tegaderm CHG o al grupo de apósitos transparentes, y los pacientes de ambos grupos recibirán cateterismo de acuerdo con los estándares del hospital y serán atendidos de acuerdo con el procedimiento de mantenimiento del catéter.
El investigador monitorearía a los sujetos durante los cambios de apósito, observando las condiciones generales de los sujetos, la condición de la piel en el sitio de DVC y la condición del apósito, y cambiaría un apósito o tomaría las medidas pertinentes (si corresponde), hasta el final del ensayo, es decir.
Retiro del CVC o traslado del paciente fuera de la UCI.
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Comparador activo: 3M™ Tegaderm™ Apósito de película transparente 1626W
Apósito transparente, es decir
Los apósitos transparentes sin CHG se pueden usar para cubrir y proteger los sitios de los catéteres en la superficie del cuerpo y para asegurar dispositivos a la piel, sin ningún ingrediente antibacteriano, y actualmente son los apósitos transparentes más utilizados en la atención de DVC en China.
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Los sujetos elegibles para la inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo de apósitos Tegaderm CHG o al grupo de apósitos transparentes, y los pacientes de ambos grupos recibirán cateterismo de acuerdo con los estándares del hospital y serán atendidos de acuerdo con el procedimiento de mantenimiento del catéter.
El investigador monitorearía a los sujetos durante los cambios de apósito, observando las condiciones generales de los sujetos, la condición de la piel en el sitio de DVC y la condición del apósito, y cambiaría un apósito o tomaría las medidas pertinentes (si corresponde), hasta el final del ensayo, es decir.
Retiro del CVC o traslado del paciente fuera de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de colonización de la punta del CVC (catéteres positivos después del cultivo/catéteres totales)
Periodo de tiempo: 3-14 días
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Tasa de colonización de la punta del CVC (catéteres positivos después del cultivo/catéteres totales)
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3-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de puntas de CVC cultivadas positivas por 1000 días de catéteres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
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número de casos de puntas de CVC cultivadas positivas por 1000 días de catéteres
|
inmediatamente después de la terapia
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Tasa de colonización de la punta PICCO y el sitio de inserción (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
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Tasa de colonización de la punta PICCO y el sitio de inserción (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
|
inmediatamente después de la terapia
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Tasa de colonización de la punta y el sitio de inserción de los catéteres de hemodiálisis (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
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Tasa de colonización de la punta y el sitio de inserción de los catéteres de hemodiálisis (caso positivo cultivado/catéteres totales, caso positivo cultivado por 1000 días de catéter)
|
inmediatamente después de la terapia
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Tasa de incidencia CLBSI/CLABSI
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de incidencia CLBSI/CLABSI
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inmediatamente después del procedimiento
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Tipo de microorganismos (G+/G-/ candida)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
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Tipo de microorganismos (G+/G-/ candida)
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inmediatamente después de la terapia
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Tiempo de uso y frecuencia de cambio de vendaje por desprendimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terapia
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Tiempo de uso y frecuencia de cambio de vendaje por desprendimiento
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inmediatamente después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-014894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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