Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение повязки TCHG с обычной повязкой для оценки антимикробной эффективности в месте введения DVC

14 октября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC

Рандомизированное перспективное исследование, сравнивающее повязку Tegaderm CHG с обычной повязкой для оценки антимикробной эффективности в месте введения DVC у взрослых в интенсивной терапии

Исследовать разницу количества микроорганизмов в месте введения ДВК и кончике катетера после удаления катетера как в группе повязок Tegaderm CHG, так и в группе стандартных повязок Tegaderm. Целью данного исследования является оценка противомикробной эффективности и наблюдения за безопасностью состояния кожи повязки Tegaderm CHG в месте введения DVC у взрослых пациентов в интенсивной терапии по сравнению со стандартной повязкой Tegaderm.

Обзор исследования

Подробное описание

Установленные центральные венозные катетеры (ЦВК) и катетеры PICCO и гемодиализа широко используются у пациентов для лечения и гемодинамического мониторинга в Китае и во всем мире. Инфекции кровотока, связанные с катетером (CRBSI), представляют серьезный риск для уже скомпрометированной популяции пациентов, где, по оценкам, 3-5% процедур, связанных с катетером, приводят к CRBSI1 (Moureau et al, 2009). Для дальнейшего снижения CRBSI ВОЗ, NICE и CDC рекомендуют использование повязок, пропитанных хлоргексидином. Клиническая эффективность, продемонстрированная снижением инфекций кровотока, связанных с катетером, и/или инфекций кровотока, связанных с центральным катетером, была продемонстрирована в многочисленных клинических испытаниях2,3,4. Многочисленные исследования показали, что повязка Tegaderm CHG интуитивно понятна в использовании и не несет большего риска побочных кожных реакций, чем существующие сопоставимые продукты5-9. Руководящий комитет NICE пришел к выводу, что повязка Tegaderm CHG продемонстрировала рентабельность, предлагая значительно улучшенную защиту от CRBSI по сравнению с повязками, не содержащими хлоргексидина.

Наиболее опасным источником инфекционного агента является собственная кожная флора больного. ЦВК могут колонизироваться в результате миграции микроорганизмов из места введения ЦВК вниз по наружной поверхности катетера, во время манипуляций с втулками катетера, гематогенного посева из другого очага инфекции или контаминированных инфузатов10,11. Защитная повязка, пропитанная CHG, поддерживает низкое количество микроорганизмов на коже во время наложения повязки. Хотя ХГГ уже давно используется в качестве дезинфицирующего и антисептического средства для кожи, возникают проблемы, поскольку микрофлора кожи начинает восстанавливаться всего через несколько часов после дезинфекции. Исследование12 продемонстрировало, что повязка Tegaderm CHG значительно снижает количество микроорганизмов в местах введения ЦВК и швов с сопутствующим снижением колонизации катетера.

Несмотря на то, что многие исследования продемонстрировали клиническую эффективность в снижении колонизации кожи и колонизации катетера, насколько нам известно, в Китае сообщалось о нескольких исследованиях клинической эффективности применения повязки Tegaderm CHG. В исследовании, проведенном в Китае, сообщалось, что частота колонизации/инфекции, связанной с колонизацией/инфекцией катетеров, устойчивых к карбапенемам Klebsiella pneumoniae (CRKP) в отделении интенсивной терапии, составила 10,08 на 1000 пациенто-дней в отделении интенсивной терапии13. Китайские KOL настаивают на проведении местного исследования, чтобы продемонстрировать клиническую пользу повязки Tegaderm CHG в Китае из-за местной клинической практики и лечебных условий. Только с подтверждением местных данных о повязке Tegaderm CHG в Китае они хотели бы рекомендовать ее для использования в рутинной палате / медсестре.

Кроме того, существует значительный спрос на надежные местные данные, подтверждающие экономическую эффективность повязки Tegaderm CHG, что приводит к улучшению местной помощи при критических заболеваниях.

Таким образом, это внебольничное исследование предлагается для разработки местных доказательств бактериальной колонизации повязки Tegaderm CHG в качестве первого шага для демонстрации клинической ценности в Китае. Это исследование также поможет развивать и поддерживать отношения KOL и отделений интенсивной терапии. А сгенерированные доказательства в Китае могут помочь в удовлетворении требования о продлении сертификата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Ожидается, что потребуются центральные венозные катетеры (ЦВК) с катетерами PICCO или без катетеров для диализа или без них.
  • Место введения катетера без деформаций, флебита, инфильтрации, дерматита, ожогов или поражений.
  • Демонстрирует сотрудничество со вставкой DVC, а также безопасность и заботу о протоколе.

Критерий исключения:

  • Катетеры, установленные с подозрением на инфекцию, оцениваются исследователем на основании условий введения, дня переноса катетеров и места введения.
  • Имеет задокументированную или известную аллергию (чувствительность) на продукты с клеями, например прозрачные пленочные клеевые повязки и ХГГ
  • Текущий или прошлый участник этого исследования
  • Требуется нанесение мази или раствора для местного применения под повязку Tegaderm CHG или стандартную повязку Tegaderm в дополнение к подготовке, требуемой в протоколе.
  • Пациенты с выходящим BSI.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3М™ Тегадерм™ ЧГ И.В. Защитная повязка
Основная цель 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Защитная повязка предназначена для фиксации устройств на коже; и, во-вторых, повязка содержит противомикробный ингредиент, подавляющий регенерацию микробов. Этот продукт используется для покрытия и защиты мест катетера на поверхности тела, а также для фиксации устройств на коже. Он доступен в различных моделях и размерах.
Субъекты, подходящие для включения в исследование, будут случайным образом распределены либо в группу с повязками Tegaderm CHG, либо в группу с прозрачными повязками, а пациентам в обеих группах будет проведена катетеризация в соответствии со стандартами больницы, и уход за ними будет осуществляться в соответствии с процедурой поддержания катетера. Исследователь должен был наблюдать за субъектами во время смены повязок, наблюдая за общим состоянием субъектов, состоянием кожи в месте ДВС и состоянием повязки, а также менять повязку или принимать соответствующие меры (если применимо) до окончания исследования, т.е. Удаление ЦВК или перевод пациента из отделения интенсивной терапии.
Активный компаратор: Прозрачная пленочная повязка 3M™ Tegaderm™ 1626W
Прозрачная повязка, т.е. Прозрачная повязка, не содержащая CHG, может использоваться для покрытия и защиты участков катетера на поверхности тела, а также для фиксации устройств на коже без каких-либо антибактериальных ингредиентов и в настоящее время является наиболее часто используемой прозрачной повязкой при лечении ДВС в Китае.
Субъекты, подходящие для включения в исследование, будут случайным образом распределены либо в группу с повязками Tegaderm CHG, либо в группу с прозрачными повязками, а пациентам в обеих группах будет проведена катетеризация в соответствии со стандартами больницы, и уход за ними будет осуществляться в соответствии с процедурой поддержания катетера. Исследователь должен был наблюдать за субъектами во время смены повязок, наблюдая за общим состоянием субъектов, состоянием кожи в месте ДВС и состоянием повязки, а также менять повязку или принимать соответствующие меры (если применимо) до окончания исследования, т.е. Удаление ЦВК или перевод пациента из отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость колонизации кончика ЦВК (положительные результаты катетеров после посева/общее количество катетеров)
Временное ограничение: 3-14 дней
Скорость колонизации кончика ЦВК (положительные результаты катетеров после посева/общее количество катетеров)
3-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных культивированных наконечников ЦВК на 1000 катетер-дней
Временное ограничение: сразу после терапии
количество случаев положительного культивирования наконечника ЦВК на 1000 катетер-дней
сразу после терапии
Частота колонизации наконечника PICCO и места введения (положительный посев случаев/общее количество катетеров, посев положительных случаев на 1000 катетер-дней)
Временное ограничение: сразу после терапии
Частота колонизации наконечника PICCO и места введения (положительный посев случаев/общее количество катетеров, посев положительных случаев на 1000 катетер-дней)
сразу после терапии
Частота колонизации наконечников и мест введения гемодиализных катетеров (положительный посев случаев/общее количество катетеров, посев положительных случаев на 1000 катетер-дней)
Временное ограничение: сразу после терапии
Частота колонизации наконечников и мест введения гемодиализных катетеров (положительный посев случаев/общее количество катетеров, посев положительных случаев на 1000 катетер-дней)
сразу после терапии
Уровень заболеваемости CLBSI/CLABSI
Временное ограничение: сразу после процедуры
Уровень заболеваемости CLBSI/CLABSI
сразу после процедуры
Тип микроорганизмов (G+/G-/candida)
Временное ограничение: сразу после терапии
Тип микроорганизмов (G+/G-/candida)
сразу после терапии
Время ношения и частота смены повязок из-за отслоения
Временное ограничение: сразу после терапии
Время ношения и частота смены повязок из-за отслоения
сразу после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-05-014894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться