- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04906512
Porównanie opatrunku TCHG z konwencjonalnym opatrunkiem w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej w miejscu wprowadzenia DVC
Randomizowane badanie perspektywiczne porównujące opatrunek Tegaderm CHG z opatrunkiem konwencjonalnym w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej w miejscu wprowadzenia DVC u dorosłych w intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Centralne cewniki żylne (CVC) wprowadzane oraz cewniki PICCO i hemodializy są szeroko stosowane u pacjentów do leczenia i monitorowania hemodynamicznego w Chinach i na całym świecie. Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) stanowią poważne ryzyko dla już zagrożonej populacji pacjentów, gdzie szacuje się, że 3-5% procedur związanych z cewnikiem spowoduje CRBSI1 (Moureau i in., 2009). W celu dalszej redukcji CRBSI, WHO, NICE i CDC zalecają stosowanie opatrunków nasączonych chlorheksydyną. Skuteczność kliniczna, wykazana poprzez zmniejszenie liczby zakażeń krwi związanych z cewnikiem i/lub zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym, została wykazana w wielu badaniach klinicznych2,3,4. Liczne badania wykazały, że opatrunek Tegaderm CHG jest intuicyjny w użyciu i nie wiąże się z większym ryzykiem niepożądanych reakcji skórnych niż istniejące porównywalne produkty5-9. Komitet ds. wytycznych NICE stwierdził, że opatrunek Tegaderm CHG wykazuje opłacalne korzyści, oferując jednocześnie znacznie lepszą ochronę przed CRBSI w porównaniu z opatrunkami niezawierającymi chlorheksydyny.
Najbardziej niebezpiecznym źródłem czynnika infekcyjnego jest własna flora skóry pacjenta. CVC mogą zostać skolonizowane poprzez migrację mikroorganizmów z miejsca wprowadzenia CVC w dół zewnętrznej powierzchni cewnika, podczas manipulacji nasadami cewnika, krwiopochodnego wysiewu z innego miejsca zakażenia lub zanieczyszczonych infuzatów10,11. Impregnowany opatrunek zabezpieczający CHG utrzymuje niską liczbę drobnoustrojów w skórze, gdy opatrunek jest na miejscu. Chociaż CHG jest od dawna stosowany jako środek dezynfekujący i antyseptyczny do skóry, pojawiają się wyzwania, ponieważ mikroflora skóry zaczyna odrastać zaledwie kilka godzin po dezynfekcji. W badaniu12 wykazano, że opatrunek Tegaderm CHG znacznie zmniejsza liczbę mikroorganizmów w miejscach wprowadzenia CVC i szwów, przy jednoczesnym zmniejszeniu kolonizacji cewnika.
Chociaż wiele badań wykazało skuteczność kliniczną w zmniejszaniu kolonizacji skóry i kolonizacji cewnika, o ile nam wiadomo, niewiele badań dotyczyło skuteczności klinicznej aplikacji opatrunku Tegaderm CHG w Chinach. Badanie przeprowadzone w Chinach wykazało, że częstość kolonizacji/zakażenia związanego z cewnikiem wywołanym przez cewnik Klebsiella pneumoniae (CRKP) nabytego na OIOM-ie przez karbapenemy Klebsiella pneumoniae (CRKP) wynosiła 10,08 na 1000 pacjentodni OIOM13. Chińskie KOL nalegają na przeprowadzenie lokalnych badań w celu wykazania korzyści klinicznych ze stosowania opatrunku Tegaderm CHG w Chinach ze względu na lokalną praktykę kliniczną i środowisko leczenia. Tylko po potwierdzeniu lokalnych dowodów na stosowanie opatrunku Tegaderm CHG w Chinach, chcieliby zalecić jego stosowanie w rutynowej opiece pielęgniarskiej/oddziałowej.
Ponadto istnieje znaczne zapotrzebowanie na solidne lokalne dowody potwierdzające opłacalność opatrunku Tegaderm CHG, co skutkuje poprawą lokalnej opieki nad pacjentami w stanie krytycznym.
Proponuje się zatem przeprowadzenie tego badania pozaszpitalnego w celu opracowania lokalnych dowodów na kolonizację bakterii przez opatrunek Tegaderm CHG jako pierwszy krok do wykazania wartości klinicznej w Chinach. To badanie pomoże również w rozwijaniu i utrzymywaniu relacji KOL i OIOM. A dowody wygenerowane w Chinach mogą pomóc w spełnieniu wymogu odnowienia certyfikatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Ye
- Numer telefonu: +86 021-22105374
- E-mail: yye2@mmm.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengrui Pan
- Numer telefonu: +86 021-22105123
- E-mail: cpan2@mmm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście (18) lat lub więcej
- Przewiduje się konieczność wprowadzenia cewników do żył centralnych (CVC) z/bez cewników PICCO lub cewników do dializy
- Czy miejsce wprowadzenia cewnika jest wolne od deformacji, zapalenia żył, nacieku, zapalenia skóry, oparzeń lub uszkodzeń
- Demonstruje współpracę z wprowadzeniem DVC oraz zabezpieczeniem i opieką zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Cewniki wprowadzone z podejrzeniem zakażenia oceniane przez badacza na podstawie ustawienia wprowadzenia, dnia noszenia cewników i miejsca wprowadzenia.
- Ma udokumentowaną lub znaną alergię (wrażliwość) na produkty z klejem, np. przezroczyste opatrunki samoprzylepne i CHG
- Obecny lub były uczestnik tego badania
- Wymaga zastosowania miejscowej maści lub roztworu pod opatrunkiem Tegaderm CHG lub standardowym opatrunkiem Tegaderm oprócz przygotowania wymaganego w protokole
- Pacjenci z wychodzącym BSI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek zabezpieczający
Głównym celem 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek mocujący ma za zadanie przymocować urządzenia do skóry; po drugie, opatrunek zawiera składnik przeciwdrobnoustrojowy, który hamuje regenerację drobnoustrojów.
Produkt ten służy do zakrywania i ochrony miejsc cewnika na powierzchni ciała oraz do mocowania urządzeń do skóry i jest dostępny w różnych modelach i rozmiarach.
|
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunku Tegaderm CHG lub grupy o opatrunku przezroczystym, a pacjenci w obu grupach zostaną cewnikowani zgodnie ze standardami szpitalnymi i będą pielęgnowani zgodnie z procedurą konserwacji cewnika.
Badacz będzie monitorował pacjentów podczas zmiany opatrunków, obserwując ogólny stan pacjentów, stan skóry w miejscu DVC i stan opatrunku, a następnie zmieniał opatrunek lub podejmował odpowiednie działania (jeśli dotyczy), aż do zakończenia badania, tj.
Usunięcie CVC lub przeniesienie pacjenta z OIOM-u.
|
Aktywny komparator: Przezroczysty opatrunek 3M™ Tegaderm™ 1626W
Opatrunek przezroczysty, tj.
Przezroczysty opatrunek niezawierający CHG, może być stosowany do zakrywania i ochrony miejsc cewnika na powierzchni ciała oraz do mocowania urządzeń do skóry, nie zawiera żadnych składników antybakteryjnych i jest obecnie najczęściej używanym przezroczystym opatrunkiem w opatrunku DVC w Chinach.
|
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunku Tegaderm CHG lub grupy o opatrunku przezroczystym, a pacjenci w obu grupach zostaną cewnikowani zgodnie ze standardami szpitalnymi i będą pielęgnowani zgodnie z procedurą konserwacji cewnika.
Badacz będzie monitorował pacjentów podczas zmiany opatrunków, obserwując ogólny stan pacjentów, stan skóry w miejscu DVC i stan opatrunku, a następnie zmieniał opatrunek lub podejmował odpowiednie działania (jeśli dotyczy), aż do zakończenia badania, tj.
Usunięcie CVC lub przeniesienie pacjenta z OIOM-u.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień kolonizacji końcówki CVC (cewniki dodatnie po hodowli/cewniki całkowite)
Ramy czasowe: 3-14 dni
|
Szybkość kolonizacji końcówki CVC (cewniki dodatnie po posiewie/całkowite cewniki)
|
3-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przypadków końcówek CVC z hodowlą dodatnią na 1000 cewników-dni
Ramy czasowe: zaraz po terapii
|
liczba przypadków końcówek CVC z dodatnią hodowlą na 1000 cewników-dni
|
zaraz po terapii
|
Szybkość kolonizacji końcówki PICCO i miejsca wkłucia (posiew z dodatnim przypadkiem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
|
Szybkość kolonizacji końcówki PICCO i miejsca wkłucia (posiew z dodatnim przypadkiem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
|
zaraz po terapii
|
Szybkość kolonizacji końcówek i miejsc wprowadzenia cewników do hemodializy (przypadek z dodatnim posiewem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
|
Szybkość kolonizacji końcówek i miejsc wprowadzenia cewników do hemodializy (przypadek z dodatnim posiewem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
|
zaraz po terapii
|
Częstość występowania CLBSI/CLABSI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania CLBSI/CLABSI
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Rodzaj mikroorganizmów (G+/G-/ candida)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
|
Rodzaj mikroorganizmów (G+/G-/ candida)
|
zaraz po terapii
|
Czas noszenia i częstotliwość zmiany opatrunku z powodu odklejania się
Ramy czasowe: zaraz po terapii
|
Czas noszenia i częstotliwość zmiany opatrunku z powodu odklejania się
|
zaraz po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-014894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek zabezpieczający
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University of Cologne3MZakończony
-
NYU Langone HealthWycofanePowikłania w miejscu drenażuStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyPowikłanie cewnikaFrancja
-
University of Sao PauloNieznanyInfekcje związane z cewnikiemBrazylia
-
Covalon Technologies Inc.Zakończony
-
Covalon Technologies Inc.ZakończonyInfekcja flory skóryStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityWycofanePowikłania przeszczepu skóry
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja rany | Infekcja cewnika | Infekcje związane z cewnikiem | Rana | Powikłanie dostępu naczyniowego | Powikłania związane z cewnikiem | Infekcja związana z urządzeniem | Rana Skóry | Powikłania związane z cewnikiem | Sepsa związana z urządzeniem | Opatrunki okluzyjne | Reakcje strony urządzeniaAustralia, Francja