Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunku TCHG z konwencjonalnym opatrunkiem w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej w miejscu wprowadzenia DVC

12 września 2023 zaktualizowane przez: 3M

Randomizowane badanie perspektywiczne porównujące opatrunek Tegaderm CHG z opatrunkiem konwencjonalnym w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej w miejscu wprowadzenia DVC u dorosłych w intensywnej terapii

Ma na celu zbadanie różnicy liczby mikroorganizmów w miejscu wprowadzenia DVC i końcówce cewnika po usunięciu cewnika zarówno w grupie opatrunków Tegaderm CHG, jak iw grupie opatrunków standardowych Tegaderm. Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej i obserwacja bezpieczeństwa w zakresie stanu skóry opatrunku Tegaderm CHG w miejscu wprowadzenia DVC u dorosłych pacjentów w intensywnej terapii w porównaniu z opatrunkiem Tegaderm Standard.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne cewniki żylne (CVC) wprowadzane oraz cewniki PICCO i hemodializy są szeroko stosowane u pacjentów do leczenia i monitorowania hemodynamicznego w Chinach i na całym świecie. Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) stanowią poważne ryzyko dla już zagrożonej populacji pacjentów, gdzie szacuje się, że 3-5% procedur związanych z cewnikiem spowoduje CRBSI1 (Moureau i in., 2009). W celu dalszej redukcji CRBSI, WHO, NICE i CDC zalecają stosowanie opatrunków nasączonych chlorheksydyną. Skuteczność kliniczna, wykazana poprzez zmniejszenie liczby zakażeń krwi związanych z cewnikiem i/lub zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym, została wykazana w wielu badaniach klinicznych2,3,4. Liczne badania wykazały, że opatrunek Tegaderm CHG jest intuicyjny w użyciu i nie wiąże się z większym ryzykiem niepożądanych reakcji skórnych niż istniejące porównywalne produkty5-9. Komitet ds. wytycznych NICE stwierdził, że opatrunek Tegaderm CHG wykazuje opłacalne korzyści, oferując jednocześnie znacznie lepszą ochronę przed CRBSI w porównaniu z opatrunkami niezawierającymi chlorheksydyny.

Najbardziej niebezpiecznym źródłem czynnika infekcyjnego jest własna flora skóry pacjenta. CVC mogą zostać skolonizowane poprzez migrację mikroorganizmów z miejsca wprowadzenia CVC w dół zewnętrznej powierzchni cewnika, podczas manipulacji nasadami cewnika, krwiopochodnego wysiewu z innego miejsca zakażenia lub zanieczyszczonych infuzatów10,11. Impregnowany opatrunek zabezpieczający CHG utrzymuje niską liczbę drobnoustrojów w skórze, gdy opatrunek jest na miejscu. Chociaż CHG jest od dawna stosowany jako środek dezynfekujący i antyseptyczny do skóry, pojawiają się wyzwania, ponieważ mikroflora skóry zaczyna odrastać zaledwie kilka godzin po dezynfekcji. W badaniu12 wykazano, że opatrunek Tegaderm CHG znacznie zmniejsza liczbę mikroorganizmów w miejscach wprowadzenia CVC i szwów, przy jednoczesnym zmniejszeniu kolonizacji cewnika.

Chociaż wiele badań wykazało skuteczność kliniczną w zmniejszaniu kolonizacji skóry i kolonizacji cewnika, o ile nam wiadomo, niewiele badań dotyczyło skuteczności klinicznej aplikacji opatrunku Tegaderm CHG w Chinach. Badanie przeprowadzone w Chinach wykazało, że częstość kolonizacji/zakażenia związanego z cewnikiem wywołanym przez cewnik Klebsiella pneumoniae (CRKP) nabytego na OIOM-ie przez karbapenemy Klebsiella pneumoniae (CRKP) wynosiła 10,08 na 1000 pacjentodni OIOM13. Chińskie KOL nalegają na przeprowadzenie lokalnych badań w celu wykazania korzyści klinicznych ze stosowania opatrunku Tegaderm CHG w Chinach ze względu na lokalną praktykę kliniczną i środowisko leczenia. Tylko po potwierdzeniu lokalnych dowodów na stosowanie opatrunku Tegaderm CHG w Chinach, chcieliby zalecić jego stosowanie w rutynowej opiece pielęgniarskiej/oddziałowej.

Ponadto istnieje znaczne zapotrzebowanie na solidne lokalne dowody potwierdzające opłacalność opatrunku Tegaderm CHG, co skutkuje poprawą lokalnej opieki nad pacjentami w stanie krytycznym.

Proponuje się zatem przeprowadzenie tego badania pozaszpitalnego w celu opracowania lokalnych dowodów na kolonizację bakterii przez opatrunek Tegaderm CHG jako pierwszy krok do wykazania wartości klinicznej w Chinach. To badanie pomoże również w rozwijaniu i utrzymywaniu relacji KOL i OIOM. A dowody wygenerowane w Chinach mogą pomóc w spełnieniu wymogu odnowienia certyfikatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang Ye
  • Numer telefonu: +86 021-22105374
  • E-mail: yye2@mmm.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chengrui Pan
  • Numer telefonu: +86 021-22105123
  • E-mail: cpan2@mmm.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Przewiduje się konieczność wprowadzenia cewników do żył centralnych (CVC) z/bez cewników PICCO lub cewników do dializy
  • Czy miejsce wprowadzenia cewnika jest wolne od deformacji, zapalenia żył, nacieku, zapalenia skóry, oparzeń lub uszkodzeń
  • Demonstruje współpracę z wprowadzeniem DVC oraz zabezpieczeniem i opieką zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Cewniki wprowadzone z podejrzeniem zakażenia oceniane przez badacza na podstawie ustawienia wprowadzenia, dnia noszenia cewników i miejsca wprowadzenia.
  • Ma udokumentowaną lub znaną alergię (wrażliwość) na produkty z klejem, np. przezroczyste opatrunki samoprzylepne i CHG
  • Obecny lub były uczestnik tego badania
  • Wymaga zastosowania miejscowej maści lub roztworu pod opatrunkiem Tegaderm CHG lub standardowym opatrunkiem Tegaderm oprócz przygotowania wymaganego w protokole
  • Pacjenci z wychodzącym BSI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek zabezpieczający
Głównym celem 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek mocujący ma za zadanie przymocować urządzenia do skóry; po drugie, opatrunek zawiera składnik przeciwdrobnoustrojowy, który hamuje regenerację drobnoustrojów. Produkt ten służy do zakrywania i ochrony miejsc cewnika na powierzchni ciała oraz do mocowania urządzeń do skóry i jest dostępny w różnych modelach i rozmiarach.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunku Tegaderm CHG lub grupy o opatrunku przezroczystym, a pacjenci w obu grupach zostaną cewnikowani zgodnie ze standardami szpitalnymi i będą pielęgnowani zgodnie z procedurą konserwacji cewnika. Badacz będzie monitorował pacjentów podczas zmiany opatrunków, obserwując ogólny stan pacjentów, stan skóry w miejscu DVC i stan opatrunku, a następnie zmieniał opatrunek lub podejmował odpowiednie działania (jeśli dotyczy), aż do zakończenia badania, tj. Usunięcie CVC lub przeniesienie pacjenta z OIOM-u.
Aktywny komparator: Przezroczysty opatrunek 3M™ Tegaderm™ 1626W
Opatrunek przezroczysty, tj. Przezroczysty opatrunek niezawierający CHG, może być stosowany do zakrywania i ochrony miejsc cewnika na powierzchni ciała oraz do mocowania urządzeń do skóry, nie zawiera żadnych składników antybakteryjnych i jest obecnie najczęściej używanym przezroczystym opatrunkiem w opatrunku DVC w Chinach.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunku Tegaderm CHG lub grupy o opatrunku przezroczystym, a pacjenci w obu grupach zostaną cewnikowani zgodnie ze standardami szpitalnymi i będą pielęgnowani zgodnie z procedurą konserwacji cewnika. Badacz będzie monitorował pacjentów podczas zmiany opatrunków, obserwując ogólny stan pacjentów, stan skóry w miejscu DVC i stan opatrunku, a następnie zmieniał opatrunek lub podejmował odpowiednie działania (jeśli dotyczy), aż do zakończenia badania, tj. Usunięcie CVC lub przeniesienie pacjenta z OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kolonizacji końcówki CVC (cewniki dodatnie po hodowli/cewniki całkowite)
Ramy czasowe: 3-14 dni
Szybkość kolonizacji końcówki CVC (cewniki dodatnie po posiewie/całkowite cewniki)
3-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków końcówek CVC z hodowlą dodatnią na 1000 cewników-dni
Ramy czasowe: zaraz po terapii
liczba przypadków końcówek CVC z dodatnią hodowlą na 1000 cewników-dni
zaraz po terapii
Szybkość kolonizacji końcówki PICCO i miejsca wkłucia (posiew z dodatnim przypadkiem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
Szybkość kolonizacji końcówki PICCO i miejsca wkłucia (posiew z dodatnim przypadkiem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
zaraz po terapii
Szybkość kolonizacji końcówek i miejsc wprowadzenia cewników do hemodializy (przypadek z dodatnim posiewem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
Szybkość kolonizacji końcówek i miejsc wprowadzenia cewników do hemodializy (przypadek z dodatnim posiewem/całkowita liczba cewników, posiew z dodatnim przypadkiem na 1000 dni cewnikowania)
zaraz po terapii
Częstość występowania CLBSI/CLABSI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Częstość występowania CLBSI/CLABSI
bezpośrednio po zabiegu
Rodzaj mikroorganizmów (G+/G-/ candida)
Ramy czasowe: zaraz po terapii
Rodzaj mikroorganizmów (G+/G-/ candida)
zaraz po terapii
Czas noszenia i częstotliwość zmiany opatrunku z powodu odklejania się
Ramy czasowe: zaraz po terapii
Czas noszenia i częstotliwość zmiany opatrunku z powodu odklejania się
zaraz po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-014894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek zabezpieczający

3
Subskrybuj